Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon etter godkjenning av sikkerhetskohort av RetacritTM (Epoetin Zeta) administrert subkutant for behandling av renal anemi (PASCO II)

29. september 2020 oppdatert av: Pfizer

ETTERGODKJENT SIKKERHETSKORTE OBSERVASJON AV RETACRIT (EPOETIN ZETA) ADMINISTRERT SUBCUTANT FOR BEHANDLING AV NYREANEMI (PASCO II)

Hensikten med denne studien er å estimere forekomsten av Pure Red Cell Aplasia (PRCA), nøytraliserende antistoffer, manglende effekt og tromboemboliske hendelser under behandling med Retacrit™ (epoetin zeta) administrert subkutant hos pasienter med nyreanemi. Det andre hovedmålet med denne studien er å skaffe informasjon om bivirkninger (ADR) assosiert med Retacrit™ (epoetin zeta), bruk av epoetin zeta under graviditet og amming og data om langtidsbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, longitudinell observasjon med en definert populasjon som bruker en prospektiv kohortdesign for å estimere forekomsten av Pure Red Cell Aplasia (PRCA), nøytraliserende antistoffer, mangel på effekt og tromboemboliske hendelser under behandling med Retacrit™ (epoetin zeta) administrert subkutant hos pasienter med nyreanemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4501

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Bulgaria
- - Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
  - Montana, Bulgaria, 3400
    - MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - UMHAT "Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv, Bulgaria, 4023
    - Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
  - Plovdiv, Bulgaria, 4027
    - MHAT Plodiv AD
  - Smolian, Bulgaria, 4700
    - MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Fifth MHAT EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - University Hospital Lozenets
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1709
    - DCC "Sveta Anna" Sofia
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Kidney center - Medical center EOOD
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - UMHAT "Sveta Marina"EAD
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9100
    - Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
  - Jakobstad, Finland, 68601
    - Pietarsaari Hospital Medical clinic
  - Kajaani, Finland, 87140
    - Kainuu Hospital
Frankrike
- - Amiens (Salouel) Cedex 1, Frankrike, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
  - Amiens (Salouel) Cedex 1, Frankrike, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud
  - Cahors Cedex 9, Frankrike, 46005
    - Centre Hospitalier de Cahors
  - Chamalieres, Frankrike, 63400
    - Aura Auvergne Chamalières
  - Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
    - Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
  - Le Port Marly, Frankrike, 78560
    - 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
  - Lille, Frankrike, 59800
    - Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
  - Paris, Frankrike, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris Cedex 14, Frankrike
    - Aura Notre Dame de Bon Secours
  - Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
    - Hopital de Rangueil, service de nephrologie
Hellas
- - Agioi Apostoloi, Hellas, 851 00
    - General Hospital of Rhodes
  - Agios Nikolaos, Crete, Hellas, 721 00
    - General Hospital of Agios Nikolaos
  - Agrinio, Hellas, 30100
    - Private physician
  - Aigaleo, Hellas, 12243
    - Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
  - Alexandroupoli, Hellas, 681 00
    - University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Hellas, 10682
    - Polikliniki Athinon
  - Athens, Hellas, 113 62
    - Therapeutical Department "ATTIKO"
  - Athens, Hellas, 115 27
    - General Hospital Gennimata
  - Athens, Hellas, 115 28
    - General Hospital "Alexandra"
  - Athens, Hellas, 11526
    - Errikos Ntinan Hospital
  - Athens, Hellas, 11526
    - Kyanos Stavros
  - Athens, Hellas, 11528
    - Aretaiion Hospital
  - Athens, Hellas, 124 62
    - General University Hospital "ATTIKO"
  - Athens, Hellas, 151 27
    - General Hospital of Athens "A.Fleming"
  - Athens, Hellas, 15235
    - Private physician
  - Chania, Crete, Hellas, 733 00
    - General Hospital of Chania
  - Didimoticho, Hellas, 683 00
    - Didimoticho General Hospital
  - Drama, Hellas, 661 00
    - Drama General Hospital
  - Edessa, Hellas, 582 00
    - Edessa General Hospital
  - Filiates, Hellas, 463 00
    - General Hospital of Filiates
  - Grevena, Hellas, 511 00
    - General Hospital of Grevena
  - Kavala, Hellas, 655 00
    - Kavala General Hospital
  - Komotini, Hellas, 691 00
    - General Hospital of Komotini Sismanogleio
  - Kozani, Hellas, 50100
    - Private physician
  - Kyparissia, Hellas, 245 00
    - General Hospital of Kyparissia
  - Lamia, Hellas, 35100
    - Private physician
  - Larisa, Hellas, 413 34
    - General University Hospital of Larisa
  - Larisa, Hellas, 41335
    - General Clinic Eftichios Patsidis
  - Mesologgi, Hellas, 30200
    - General Hospital of Mesologgi
  - Nea Raidestos, Thessaloniki, Hellas, 57001
    - Private physician
  - Patra, Hellas, 26 335
    - General Hospital Agios Andreas
  - Ptolemaida, Hellas, 502 00
    - General Hospital of Prolemaida
  - Serres, Hellas, 621 00
    - Serres general Hospital
  - Thessaloniki, Hellas, 564 29
    - Papageorgiou General Hospital
  - Thessaloniki, Hellas, 546 36
    - Ahepa University Hospital
  - Thessaloniki, Hellas, 546 39
    - Ippokrateion General Hospital
  - Thessaloniki, Hellas, 54642
    - Private physician
  - Thessaloniki, Hellas, 56224
    - Private physician
  - Thessaloniki, Hellas, 56431
    - Private physician
  - Thessaloniki, Hellas, 570 01
    - "Diavalkaniko" Therareutical Center
  - Thessaloniki, Hellas, 570 01
    - Therapeutical Department of Thermi
  - Thessaloniki, Hellas, 570 10
    - Papanikolaou General Hospital
  - Veria, Hellas, 59100
    - Private physician
  - Volos, Hellas, 38221
    - Thessaliki Nosileutiki EPE
  - Voula, Hellas, 166 75
    - Private physician
  - Voula, Hellas, 16673
    - Private physician
- Attiki
  - Voula, Attiki, Hellas, 166 73
    - General Hospital "Asklipeiio Voulas"
Irland
- - Galway, Irland
    - Merlin Park Dialysis Unit
Italia
- - Ancona, Italia, 60020
    - U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Anzio (RM), Italia, 00042
    - Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
  - Ascoli Piceno, Italia, 63100
    - Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
  - Aversa (NA), Italia, 80031
    - P.O. S.G. Moscati
  - Chieri (TO), Italia, 10023
    - OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
  - Firenze, Italia, 50134
    - AOU Careggi Hospital Firenze
  - Grosseto, Italia, 58100
    - Ospedale della Misericordia USL9
  - Lido Di Camaiore (Lucca), Italia, 55043
    - Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
  - Lucca, Italia, 55100
    - U.O. Nefrologia Lucca
  - Mestre, Italia, 30174
    - U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
  - Milano, Italia, 20126
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
  - Naples, Italia, 80131
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
  - Napoli, Italia, 80100
    - A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Nocera Inferiore (SA), Italia, 84014
    - ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - Nola (NA), Italia, 80035
    - Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - PISA (Cisanello), Italia, 56124
    - UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
  - Padova, Italia, 35128
    - Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
  - Pistoia, Italia, 51100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
  - San Sebastiano, Italia, 81100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
  - Siena, Italia, 53100
    - U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Italia, 10126
    - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  - Torino, Italia, 10141
    - Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
  - Torino, Italia, 10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
- Avellino
  - Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
    - Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
- Bergamo
  - Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Italia, 24040
    - Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere, CE, Italia, 81055
    - Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
- Catanzaro
  - Soverato, Catanzaro, Italia, 88068
    - "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
- Ferrara
  - Cona-Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
    - Azienda Ospedaliera S. Anna
- Pisa
  - San Miniato, Pisa, Italia, 56027
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
Kroatia
- - Cakovec, Kroatia, 40000
    - County Hospital Cakovec
  - Dubrovnik, Kroatia, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Karlovac, Kroatia, 47000
    - General Hospital Karlovac
  - Labin, Kroatia, 52220
    - Health Center Labin
  - Osijek, Kroatia, 31000
    - University Hospital Centre Osijek
  - Sibenik, Kroatia, 22000
    - General Hospital Sibenik
  - Umag, Kroatia, 52470
    - Health Center Umag
  - Zagreb, Kroatia, 10000
    - University Hospital Merkur
  - Zagreb, Kroatia, 10000
    - University Hospital Centre Zagreb
Spania
- - Barcelona, Spania, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona, Spania, 08034
    - Hospital de Barcelona
  - Leon, Spania, 24071
    - Hospital Universitario de Leon
  - Madrid, Spania, 28003
    - Hospital central della Cruz Roja
  - Oviedo, Spania, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Sabadell, Spania, 08208
    - Hospital Parc Tauli
  - Zamora, Spania, 49022
    - Hospital Virgen de la Concha
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Málaga
  - Benalmadena, Málaga, Spania, 29630
    - Xanit Hospital Internacional
- Valencia
  - Xativa, Valencia, Spania, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Storbritannia
- - London, Storbritannia, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
Sverige
- - Karlskoga, Sverige, 69181
    - Karlskoga Lasarett
  - Linköping, Sverige, 58185
    - Linkopings Universitetssjukhus
  - Stockholm, Sverige, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Sverige, 18288
    - Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus
Tyskland
- - Alsfeld, Tyskland, 36304
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Alsfeld, Tyskland, 36304
    - PHV Dialysezentrum Alsfeld
  - Alzey, Tyskland, 55232
    - MVZ DaVita Alzey GmbH
  - Arnstadt, Tyskland, 99310
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
  - Bad Bevensen, Tyskland, 29549
    - MVZ Bad Bevensen
  - Bad Homburg, Tyskland, 61352
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Bad König, Tyskland, 64732
    - Nephrologsiche Praxis
  - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Internistische Praxis und Nephrologie
  - Bad Wildungen, Tyskland, 34537
    - Nieren-und Hochdruckzentrum
  - Berlin, Tyskland, 12627
    - Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
  - Berlin, Tyskland, 13051
    - Gesundheitszentrum HSH
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
  - Berlin, Tyskland, 14193
    - Dialyse am Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Tyskland, 64295
    - Dialyse Centrum Darmstadt
  - Dormagen, Tyskland, 41540
    - MVZ DaVita Dormagen GmbH
  - Essen, Tyskland, 45136
    - KfH Nierenzentrum
  - Frankenthal, Tyskland, 67227
    - Praxis für Nephrologie
  - Heppenheim, Tyskland, 64646
    - Nierenzentrum Heppenheim
  - Herne, Tyskland, 44623
    - Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Herzberg, Tyskland, 04916
    - DaVita Elsterland
  - Homberg/Efze, Tyskland, 34576
    - Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
  - Hoyerswerda, Tyskland, 02977
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
  - Hürth-Hermülheim, Tyskland, 50354
    - Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
  - Kiel, Tyskland, 24106
    - Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
  - Kleve, Tyskland, 47533
    - Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Praxis Marsen
  - Langenfeld, Tyskland, 40764
    - Praxis Dres. Schoenwald und Beck
  - Langenselbold, Tyskland, 63505
    - Nephrologische Praxis
  - Leverkusen, Tyskland, 51373
    - Nierenzentrum Leverkusen
  - Ludwigslust, Tyskland, 19288
    - Dialysezentrum Ludwigslust
  - Luebeck, Tyskland, 23562
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Lüdenscheid, Tyskland, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
  - Magdeburg, Tyskland, 39108
    - Dialysezentrum Stadtfeld
  - Mayen, Tyskland, 56727
    - Nephrologische Praxis
  - Mettmann, Tyskland, 40822
    - Nephrologisches Zentrum
  - Mühlhausen, Tyskland, 99974
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Nettetal, Tyskland, 41334
    - MVZ DaVita Viersen GmbH
  - Neustadt, Tyskland, 67433
    - ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
  - Niebüll, Tyskland, 25899
    - Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
  - Potsdam, Tyskland, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Tyskland, 06484
    - Dialysezentrum
  - Saarlouis, Tyskland, 66740
    - Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
  - Solingen, Tyskland, 42653
    - Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
  - Tangermünde, Tyskland, 39590
    - Dialysezentrum Tangermünde
  - Wiesbaden, Tyskland, 65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under behandling med Retacrit (epoetin zeta) administrert subkutant for nyreanemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter under behandling med Retacrit™ (epoetin zeta) administrert subkutant for nyreanemi.
Informert samtykke gitt skriftlig etter å ha blitt gitt detaljert informasjon om egenskapene til denne observasjonen av legen.
Pasienter forventes å være tilgjengelige for 3 års observasjon

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle kontraindikasjoner i henhold til gjeldende preparatomtale (SPC) for Retacrit™

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkel gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomstrate av uønskede hendelser av spesiell interesse Tidsramme: 156 uker	Pågående rutinemessige legebesøk i 156 uker	156 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Uønskede legemiddelreaksjoner Tidsramme: 156 uker	Beskrivende evaluering inkludert forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner.	156 uker
Informasjon om behandling med Retacrit under graviditet og amming Tidsramme: 156 uker		156 uker
Data om langtidsbruk Tidsramme: 156 uker		156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EPOE-09-11
C1111006 (Annen identifikator: Alias Study Number)
PASCO II (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .