Observación posterior a la autorización de la cohorte de seguridad de RetacritTM (Epoetin Zeta) administrado por vía subcutánea para el tratamiento de la anemia renal (PASCO II)
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Pfizer
OBSERVACIÓN DE LA COHORTE DE SEGURIDAD POST AUTORIZACIÓN DE RETACRIT (EPOETIN ZETA) ADMINISTRADO POR VÍA SUBCUTÁNEA PARA EL TRATAMIENTO DE LA ANEMIA RENAL (PASCO II)
El propósito de este estudio es estimar la incidencia de Aplasia Pura de Células Rojas (PRCA), anticuerpos neutralizantes, falta de eficacia y eventos tromboembólicos bajo tratamiento con Retacrit™ (epoetin zeta) administrado por vía subcutánea en pacientes con anemia renal.
El otro objetivo clave de este estudio es obtener información sobre las reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas con Retacrit™ (epoetina zeta), el uso de epoetina zeta durante el embarazo y la lactancia y datos sobre el uso a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una observación longitudinal multicéntrica, no intervencionista, con una población definida que utiliza un diseño de cohorte prospectivo para estimar la incidencia de Aplasia Pura de Células Rojas (PRCA), anticuerpos neutralizantes, falta de eficacia y eventos tromboembólicos en tratamiento con Retacrit™ (epoetina zeta) administrada por vía subcutánea en pacientes con anemia renal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4501
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alsfeld, Alemania, 36304
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Alsfeld, Alemania, 36304
- PHV Dialysezentrum Alsfeld
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Alzey, Alemania, 55232
- MVZ DaVita Alzey GmbH
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Arnstadt, Alemania, 99310
- Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
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Bad Bevensen, Alemania, 29549
- MVZ Bad Bevensen
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Bad Homburg, Alemania, 61352
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Bad König, Alemania, 64732
- Nephrologsiche Praxis
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Internistische Praxis und Nephrologie
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Bad Wildungen, Alemania, 34537
- Nieren-und Hochdruckzentrum
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Berlin, Alemania, 12627
- Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
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Berlin, Alemania, 13051
- Gesundheitszentrum HSH
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Berlin, Alemania, 13125
- Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
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Berlin, Alemania, 14193
- Dialyse am Kurfürstendamm
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Darmstadt, Alemania, 64295
- Dialyse Centrum Darmstadt
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Dormagen, Alemania, 41540
- MVZ DaVita Dormagen GmbH
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Essen, Alemania, 45136
- KfH Nierenzentrum
-
Frankenthal, Alemania, 67227
- Praxis für Nephrologie
-
Heppenheim, Alemania, 64646
- Nierenzentrum Heppenheim
-
Herne, Alemania, 44623
- Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
-
Herzberg, Alemania, 04916
- DaVita Elsterland
-
Homberg/Efze, Alemania, 34576
- Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
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Hoyerswerda, Alemania, 02977
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
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Hürth-Hermülheim, Alemania, 50354
- Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Kiel, Alemania, 24106
- Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
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Kleve, Alemania, 47533
- Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
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Köln, Alemania, 50937
- Praxis Marsen
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Langenfeld, Alemania, 40764
- Praxis Dres. Schoenwald und Beck
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Langenselbold, Alemania, 63505
- Nephrologische Praxis
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Leverkusen, Alemania, 51373
- Nierenzentrum Leverkusen
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Ludwigslust, Alemania, 19288
- Dialysezentrum Ludwigslust
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Luebeck, Alemania, 23562
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Lüdenscheid, Alemania, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Magdeburg, Alemania, 39108
- Dialysezentrum Stadtfeld
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Mayen, Alemania, 56727
- Nephrologische Praxis
-
Mettmann, Alemania, 40822
- Nephrologisches Zentrum
-
Mühlhausen, Alemania, 99974
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Nettetal, Alemania, 41334
- MVZ DaVita Viersen GmbH
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Neustadt, Alemania, 67433
- ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
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Niebüll, Alemania, 25899
- Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Quedlinburg, Alemania, 06484
- Dialysezentrum
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Saarlouis, Alemania, 66740
- Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
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Solingen, Alemania, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
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Tangermünde, Alemania, 39590
- Dialysezentrum Tangermünde
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
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Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
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Plovdiv, Bulgaria, 4027
- MHAT Plodiv AD
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Smolian, Bulgaria, 4700
- MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- University Hospital Lozenets
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Sofia, Bulgaria, 1606
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
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Sofia, Bulgaria, 1709
- DCC "Sveta Anna" Sofia
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Varna, Bulgaria, 9010
- Kidney center - Medical center EOOD
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Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT "Sveta Marina"EAD
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Cakovec, Croacia, 40000
- County Hospital Cakovec
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Dubrovnik, Croacia, 20000
- General Hospital Dubrovnik
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Karlovac, Croacia, 47000
- General Hospital Karlovac
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Labin, Croacia, 52220
- Health Center Labin
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Osijek, Croacia, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
Sibenik, Croacia, 22000
- General Hospital Sibenik
-
Umag, Croacia, 52470
- Health Center Umag
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Merkur
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, España, 08034
- Hospital de Barcelona
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Leon, España, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, España, 28003
- Hospital central della Cruz Roja
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, España, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Zamora, España, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
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Málaga
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Benalmadena, Málaga, España, 29630
- Xanit Hospital Internacional
-
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Valencia
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Xativa, Valencia, España, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
-
Jakobstad, Finlandia, 68601
- Pietarsaari Hospital Medical clinic
-
Kajaani, Finlandia, 87140
- Kainuu Hospital
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Amiens (Salouel) Cedex 1, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
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Amiens (Salouel) Cedex 1, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud
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Cahors Cedex 9, Francia, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
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Chamalieres, Francia, 63400
- Aura Auvergne Chamalières
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
-
Le Port Marly, Francia, 78560
- 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
-
Lille, Francia, 59800
- Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
-
Paris, Francia, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris Cedex 14, Francia
- Aura Notre Dame de Bon Secours
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital de Rangueil, service de nephrologie
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Agioi Apostoloi, Grecia, 851 00
- General Hospital of Rhodes
-
Agios Nikolaos, Crete, Grecia, 721 00
- General Hospital of Agios Nikolaos
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Agrinio, Grecia, 30100
- Private physician
-
Aigaleo, Grecia, 12243
- Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
-
Alexandroupoli, Grecia, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grecia, 10682
- Polikliniki Athinon
-
Athens, Grecia, 113 62
- Therapeutical Department "ATTIKO"
-
Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital Gennimata
-
Athens, Grecia, 115 28
- General Hospital "Alexandra"
-
Athens, Grecia, 11526
- Errikos Ntinan Hospital
-
Athens, Grecia, 11526
- Kyanos Stavros
-
Athens, Grecia, 11528
- Aretaiion Hospital
-
Athens, Grecia, 124 62
- General University Hospital "ATTIKO"
-
Athens, Grecia, 151 27
- General Hospital of Athens "A.Fleming"
-
Athens, Grecia, 15235
- Private physician
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Chania, Crete, Grecia, 733 00
- General Hospital of Chania
-
Didimoticho, Grecia, 683 00
- Didimoticho General Hospital
-
Drama, Grecia, 661 00
- Drama General Hospital
-
Edessa, Grecia, 582 00
- Edessa General Hospital
-
Filiates, Grecia, 463 00
- General Hospital of Filiates
-
Grevena, Grecia, 511 00
- General Hospital of Grevena
-
Kavala, Grecia, 655 00
- Kavala General Hospital
-
Komotini, Grecia, 691 00
- General Hospital of Komotini Sismanogleio
-
Kozani, Grecia, 50100
- Private physician
-
Kyparissia, Grecia, 245 00
- General Hospital of Kyparissia
-
Lamia, Grecia, 35100
- Private physician
-
Larisa, Grecia, 413 34
- General University Hospital of Larisa
-
Larisa, Grecia, 41335
- General Clinic Eftichios Patsidis
-
Mesologgi, Grecia, 30200
- General Hospital of Mesologgi
-
Nea Raidestos, Thessaloniki, Grecia, 57001
- Private physician
-
Patra, Grecia, 26 335
- General Hospital Agios Andreas
-
Ptolemaida, Grecia, 502 00
- General Hospital of Prolemaida
-
Serres, Grecia, 621 00
- Serres general Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Ahepa University Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Ippokrateion General Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Private physician
-
Thessaloniki, Grecia, 56224
- Private physician
-
Thessaloniki, Grecia, 56431
- Private physician
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- "Diavalkaniko" Therareutical Center
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Therapeutical Department of Thermi
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Papanikolaou General Hospital
-
Veria, Grecia, 59100
- Private physician
-
Volos, Grecia, 38221
- Thessaliki Nosileutiki EPE
-
Voula, Grecia, 166 75
- Private physician
-
Voula, Grecia, 16673
- Private physician
-
-
Attiki
-
Voula, Attiki, Grecia, 166 73
- General Hospital "Asklipeiio Voulas"
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Galway, Irlanda
- Merlin Park Dialysis Unit
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Ancona, Italia, 60020
- U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Anzio (RM), Italia, 00042
- Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
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Arezzo, Italia, 52100
- Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
-
Aversa (NA), Italia, 80031
- P.O. S.G. Moscati
-
Chieri (TO), Italia, 10023
- OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
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Firenze, Italia, 50134
- AOU Careggi Hospital Firenze
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia USL9
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Lido Di Camaiore (Lucca), Italia, 55043
- Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
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Lucca, Italia, 55100
- U.O. Nefrologia Lucca
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Mestre, Italia, 30174
- U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
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Milano, Italia, 20126
- Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
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Naples, Italia, 80131
- Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
-
Napoli, Italia, 80100
- A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Nocera Inferiore (SA), Italia, 84014
- ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
-
Nola (NA), Italia, 80035
- Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
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PISA (Cisanello), Italia, 56124
- UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
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Padova, Italia, 35128
- Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
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Pistoia, Italia, 51100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
-
San Sebastiano, Italia, 81100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
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Siena, Italia, 53100
- U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
Torino, Italia, 10141
- Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
-
Torino, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
-
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
- Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
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Bergamo
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Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Italia, 24040
- Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
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CE
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Santa Maria Capua Vetere, CE, Italia, 81055
- Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Catanzaro
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Soverato, Catanzaro, Italia, 88068
- "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
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Ferrara
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Cona-Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera S. Anna
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Pisa
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San Miniato, Pisa, Italia, 56027
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Karlskoga, Suecia, 69181
- Karlskoga Lasarett
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Linköping, Suecia, 58185
- Linkopings Universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia, 18288
- Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes actualmente en tratamiento con Retacrit (epoetina zeta) administrado por vía subcutánea para la anemia renal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes actualmente en tratamiento con Retacrit™ (epoetina zeta) administrado por vía subcutánea para la anemia renal.
- Consentimiento informado otorgado por escrito después de que el médico le proporcione información detallada sobre las características de esta observación.
- Se espera que los pacientes estén disponibles durante 3 años de observación
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación según el Resumen de las Características del Producto (SPC) actual de Retacrit™
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Incidencia de Eventos Adversos de Especial Interés
Periodo de tiempo: 156 semanas
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Visitas médicas de rutina continuas durante 156 semanas
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156 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 156 semanas
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Evaluación descriptiva que incluye tasas de incidencia de reacciones adversas a medicamentos.
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156 semanas
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Información sobre el tratamiento con Retacrit durante el embarazo y la lactancia
Periodo de tiempo: 156 semanas
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156 semanas
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Datos sobre el uso a largo plazo
Periodo de tiempo: 156 semanas
|
156 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPOE-09-11
- C1111006 (Otro identificador: Alias Study Number)
- PASCO II (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .