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Observação de coorte de segurança pós-autorização de RetacritTM (Epoetin Zeta) administrado por via subcutânea para o tratamento de anemia renal (PASCO II)

29 de setembro de 2020 atualizado por: Pfizer

OBSERVAÇÃO DE COORTE DE SEGURANÇA PÓS AUTORIZAÇÃO DE RETACRIT (EPOETIN ZETA) ADMINISTRADO POR VIA SUBCUTÂNEA PARA O TRATAMENTO DE ANEMIA RENAL (PASCO II)

O objetivo deste estudo é estimar a incidência de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP), anticorpos neutralizantes, falta de eficácia e eventos tromboembólicos sob tratamento com Retacrit™ (epoetina zeta) administrado por via subcutânea em pacientes com anemia renal. O outro objetivo principal deste estudo é obter informações sobre reações adversas a medicamentos (RAM) associadas a Retacrit™ (epoetina zeta), uso de epoetina zeta durante a gravidez e lactação e dados sobre o uso prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Esta é uma observação longitudinal não intervencional, multicêntrica com uma população definida usando um desenho de coorte prospectivo para estimar a incidência de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP), anticorpos neutralizantes, falta de eficácia e eventos tromboembólicos sob tratamento com Retacrit™ (epoetina zeta) administrado por via subcutânea em pacientes com anemia renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4501

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Alsfeld, Alemanha, 36304
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Alsfeld, Alemanha, 36304
    - PHV Dialysezentrum Alsfeld
  - Alzey, Alemanha, 55232
    - MVZ DaVita Alzey GmbH
  - Arnstadt, Alemanha, 99310
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
  - Bad Bevensen, Alemanha, 29549
    - MVZ Bad Bevensen
  - Bad Homburg, Alemanha, 61352
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Bad König, Alemanha, 64732
    - Nephrologsiche Praxis
  - Bad Nauheim, Alemanha, 61231
    - Internistische Praxis und Nephrologie
  - Bad Wildungen, Alemanha, 34537
    - Nieren-und Hochdruckzentrum
  - Berlin, Alemanha, 12627
    - Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
  - Berlin, Alemanha, 13051
    - Gesundheitszentrum HSH
  - Berlin, Alemanha, 13125
    - Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
  - Berlin, Alemanha, 14193
    - Dialyse am Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Alemanha, 64295
    - Dialyse Centrum Darmstadt
  - Dormagen, Alemanha, 41540
    - MVZ DaVita Dormagen GmbH
  - Essen, Alemanha, 45136
    - KfH Nierenzentrum
  - Frankenthal, Alemanha, 67227
    - Praxis für Nephrologie
  - Heppenheim, Alemanha, 64646
    - Nierenzentrum Heppenheim
  - Herne, Alemanha, 44623
    - Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Herzberg, Alemanha, 04916
    - DaVita Elsterland
  - Homberg/Efze, Alemanha, 34576
    - Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
  - Hoyerswerda, Alemanha, 02977
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
  - Hürth-Hermülheim, Alemanha, 50354
    - Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
  - Kaiserslautern, Alemanha, 67655
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
  - Kiel, Alemanha, 24106
    - Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
  - Kleve, Alemanha, 47533
    - Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
  - Köln, Alemanha, 50937
    - Praxis Marsen
  - Langenfeld, Alemanha, 40764
    - Praxis Dres. Schoenwald und Beck
  - Langenselbold, Alemanha, 63505
    - Nephrologische Praxis
  - Leverkusen, Alemanha, 51373
    - Nierenzentrum Leverkusen
  - Ludwigslust, Alemanha, 19288
    - Dialysezentrum Ludwigslust
  - Luebeck, Alemanha, 23562
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Lüdenscheid, Alemanha, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
  - Magdeburg, Alemanha, 39108
    - Dialysezentrum Stadtfeld
  - Mayen, Alemanha, 56727
    - Nephrologische Praxis
  - Mettmann, Alemanha, 40822
    - Nephrologisches Zentrum
  - Mühlhausen, Alemanha, 99974
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Nettetal, Alemanha, 41334
    - MVZ DaVita Viersen GmbH
  - Neustadt, Alemanha, 67433
    - ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
  - Niebüll, Alemanha, 25899
    - Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
  - Potsdam, Alemanha, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Alemanha, 06484
    - Dialysezentrum
  - Saarlouis, Alemanha, 66740
    - Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
  - Solingen, Alemanha, 42653
    - Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
  - Tangermünde, Alemanha, 39590
    - Dialysezentrum Tangermünde
  - Wiesbaden, Alemanha, 65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
Bulgária
- - Gabrovo, Bulgária, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
  - Montana, Bulgária, 3400
    - MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - UMHAT "Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv, Bulgária, 4023
    - Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
  - Plovdiv, Bulgária, 4027
    - MHAT Plodiv AD
  - Smolian, Bulgária, 4700
    - MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia, Bulgária, 1233
    - Fifth MHAT EAD
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - University Hospital Lozenets
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
  - Sofia, Bulgária, 1709
    - DCC "Sveta Anna" Sofia
  - Varna, Bulgária, 9010
    - Kidney center - Medical center EOOD
  - Varna, Bulgária, 9010
    - UMHAT "Sveta Marina"EAD
Croácia
- - Cakovec, Croácia, 40000
    - County Hospital Cakovec
  - Dubrovnik, Croácia, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Karlovac, Croácia, 47000
    - General Hospital Karlovac
  - Labin, Croácia, 52220
    - Health Center Labin
  - Osijek, Croácia, 31000
    - University Hospital Centre Osijek
  - Sibenik, Croácia, 22000
    - General Hospital Sibenik
  - Umag, Croácia, 52470
    - Health Center Umag
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - University Hospital Merkur
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - University Hospital Centre Zagreb
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9100
    - Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona, Espanha, 08034
    - Hospital de Barcelona
  - Leon, Espanha, 24071
    - Hospital Universitario de Leon
  - Madrid, Espanha, 28003
    - Hospital central della Cruz Roja
  - Oviedo, Espanha, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Sabadell, Espanha, 08208
    - Hospital Parc Tauli
  - Zamora, Espanha, 49022
    - Hospital Virgen de la Concha
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Málaga
  - Benalmadena, Málaga, Espanha, 29630
    - Xanit Hospital Internacional
- Valencia
  - Xativa, Valencia, Espanha, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00290
    - Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
  - Jakobstad, Finlândia, 68601
    - Pietarsaari Hospital Medical clinic
  - Kajaani, Finlândia, 87140
    - Kainuu Hospital
França
- - Amiens (Salouel) Cedex 1, França, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
  - Amiens (Salouel) Cedex 1, França, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud
  - Cahors Cedex 9, França, 46005
    - Centre Hospitalier de Cahors
  - Chamalieres, França, 63400
    - Aura Auvergne Chamalières
  - Clermont Ferrand, França, 63000
    - Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
  - Le Port Marly, França, 78560
    - 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
  - Lille, França, 59800
    - Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
  - Paris, França, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris Cedex 14, França
    - Aura Notre Dame de Bon Secours
  - Toulouse Cedex 9, França, 31059
    - Hopital de Rangueil, service de nephrologie
Grécia
- - Agioi Apostoloi, Grécia, 851 00
    - General Hospital of Rhodes
  - Agios Nikolaos, Crete, Grécia, 721 00
    - General Hospital of Agios Nikolaos
  - Agrinio, Grécia, 30100
    - Private physician
  - Aigaleo, Grécia, 12243
    - Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
  - Alexandroupoli, Grécia, 681 00
    - University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Grécia, 10682
    - Polikliniki Athinon
  - Athens, Grécia, 113 62
    - Therapeutical Department "ATTIKO"
  - Athens, Grécia, 115 27
    - General Hospital Gennimata
  - Athens, Grécia, 115 28
    - General Hospital "Alexandra"
  - Athens, Grécia, 11526
    - Errikos Ntinan Hospital
  - Athens, Grécia, 11526
    - Kyanos Stavros
  - Athens, Grécia, 11528
    - Aretaiion Hospital
  - Athens, Grécia, 124 62
    - General University Hospital "ATTIKO"
  - Athens, Grécia, 151 27
    - General Hospital of Athens "A.Fleming"
  - Athens, Grécia, 15235
    - Private physician
  - Chania, Crete, Grécia, 733 00
    - General Hospital of Chania
  - Didimoticho, Grécia, 683 00
    - Didimoticho General Hospital
  - Drama, Grécia, 661 00
    - Drama General Hospital
  - Edessa, Grécia, 582 00
    - Edessa General Hospital
  - Filiates, Grécia, 463 00
    - General Hospital of Filiates
  - Grevena, Grécia, 511 00
    - General Hospital of Grevena
  - Kavala, Grécia, 655 00
    - Kavala General Hospital
  - Komotini, Grécia, 691 00
    - General Hospital of Komotini Sismanogleio
  - Kozani, Grécia, 50100
    - Private physician
  - Kyparissia, Grécia, 245 00
    - General Hospital of Kyparissia
  - Lamia, Grécia, 35100
    - Private physician
  - Larisa, Grécia, 413 34
    - General University Hospital of Larisa
  - Larisa, Grécia, 41335
    - General Clinic Eftichios Patsidis
  - Mesologgi, Grécia, 30200
    - General Hospital of Mesologgi
  - Nea Raidestos, Thessaloniki, Grécia, 57001
    - Private physician
  - Patra, Grécia, 26 335
    - General Hospital Agios Andreas
  - Ptolemaida, Grécia, 502 00
    - General Hospital of Prolemaida
  - Serres, Grécia, 621 00
    - Serres general Hospital
  - Thessaloniki, Grécia, 564 29
    - Papageorgiou General Hospital
  - Thessaloniki, Grécia, 546 36
    - Ahepa University Hospital
  - Thessaloniki, Grécia, 546 39
    - Ippokrateion General Hospital
  - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grécia, 56224
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grécia, 56431
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grécia, 570 01
    - "Diavalkaniko" Therareutical Center
  - Thessaloniki, Grécia, 570 01
    - Therapeutical Department of Thermi
  - Thessaloniki, Grécia, 570 10
    - Papanikolaou General Hospital
  - Veria, Grécia, 59100
    - Private physician
  - Volos, Grécia, 38221
    - Thessaliki Nosileutiki EPE
  - Voula, Grécia, 166 75
    - Private physician
  - Voula, Grécia, 16673
    - Private physician
- Attiki
  - Voula, Attiki, Grécia, 166 73
    - General Hospital "Asklipeiio Voulas"
Irlanda
- - Galway, Irlanda
    - Merlin Park Dialysis Unit
Itália
- - Ancona, Itália, 60020
    - U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Anzio (RM), Itália, 00042
    - Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
  - Arezzo, Itália, 52100
    - Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
  - Ascoli Piceno, Itália, 63100
    - Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
  - Aversa (NA), Itália, 80031
    - P.O. S.G. Moscati
  - Chieri (TO), Itália, 10023
    - OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
  - Firenze, Itália, 50134
    - AOU Careggi Hospital Firenze
  - Grosseto, Itália, 58100
    - Ospedale della Misericordia USL9
  - Lido Di Camaiore (Lucca), Itália, 55043
    - Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
  - Lucca, Itália, 55100
    - U.O. Nefrologia Lucca
  - Mestre, Itália, 30174
    - U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
  - Milano, Itália, 20126
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
  - Naples, Itália, 80131
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
  - Napoli, Itália, 80100
    - A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
  - Napoli, Itália, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
  - Napoli, Itália, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Nocera Inferiore (SA), Itália, 84014
    - ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - Nola (NA), Itália, 80035
    - Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - PISA (Cisanello), Itália, 56124
    - UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
  - Padova, Itália, 35128
    - Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
  - Pavia, Itália, 27100
    - Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
  - Pistoia, Itália, 51100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
  - San Sebastiano, Itália, 81100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
  - Siena, Itália, 53100
    - U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Itália, 10126
    - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  - Torino, Itália, 10141
    - Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
  - Torino, Itália, 10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
- Avellino
  - Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Itália, 83054
    - Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
- Bergamo
  - Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Itália, 24040
    - Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere, CE, Itália, 81055
    - Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
- Catanzaro
  - Soverato, Catanzaro, Itália, 88068
    - "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
- Ferrara
  - Cona-Ferrara, Ferrara, Itália, 44124
    - Azienda Ospedaliera S. Anna
- Pisa
  - San Miniato, Pisa, Itália, 56027
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
Reino Unido
- - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
Suécia
- - Karlskoga, Suécia, 69181
    - Karlskoga Lasarett
  - Linköping, Suécia, 58185
    - Linkopings Universitetssjukhus
  - Stockholm, Suécia, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Suécia, 18288
    - Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atualmente sob tratamento com Retacrit (epoetina zeta) administrado por via subcutânea para anemia renal.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes atualmente sob tratamento com Retacrit™ (epoetina zeta) administrado por via subcutânea para anemia renal.
Consentimento informado dado por escrito após o fornecimento de informações detalhadas sobre as características dessa observação pelo médico.
Espera-se que os pacientes estejam disponíveis por 3 anos de observação

Critério de exclusão:

Quaisquer contra-indicações de acordo com o atual Resumo das Características do Produto (SPC) de Retacrit™

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial Prazo: 156 semanas	Visitas médicas de rotina contínuas por 156 semanas	156 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Reações adversas a medicamentos Prazo: 156 semanas	Avaliação descritiva incluindo taxas de incidência de reações adversas a medicamentos.	156 semanas
Informações sobre o tratamento com Retacrit durante a gravidez e lactação Prazo: 156 semanas		156 semanas
Dados sobre o uso a longo prazo Prazo: 156 semanas		156 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EPOE-09-11
C1111006 (Outro identificador: Alias Study Number)
PASCO II (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .