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高リスク軟部肉腫を治療するためのパゾパニブ（ボトリエント®）による術前療法の研究 (NOPASS)

2021年1月22日 更新者：Peter Hohenberger、Heidelberg University

高リスク軟部肉腫におけるパゾパニブ（Votrient®）による術前療法の第II相ウィンドウ・オブ・オポチュニティ研究

この研究の目的は、血管の成長を阻害する経口薬であるパゾパニブによる短期治療が軟部肉腫の代謝を低下させ、手術前に軟部組織肉腫の切除を促進できるかどうかを調べることです。 さらに、この研究では、いくつかの新しいバイオマーカー (内皮前駆細胞、可溶性血管上皮成長因子) の予後および予測値を評価しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、65929
        • Klinikum Frankfurt-Hochst
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • German Cancer Research Center, Medical PET Group - Biological Imaging
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg / National Centre for Tumor Diseases
      • Mannheim、ドイツ、68135
        • University Hospital Mannheim, Dpt. of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順または評価の実施前に書面によるインフォームドコンセントがあり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります。
  2. 18 歳以上、または 18 歳と異なる場合は法定同意年齢。
  3. -非転移性原発腫瘍または組織学的に確認された高リスクの局所領域再発（G2 / 3、直径5 cm以上）軟部組織肉腫（STS）の任意の場所（四肢、ガードル、体幹、後腹膜）;または集学的治療チームの個々の選択に従って外科的切除が計画されている STS の異時性孤立性転移 (グレードまたはサイズの制限は転移に適用されません)。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  5. RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  6. -病期診断検査（胸部のCTスキャン、腹部のCTまたはMRI、四肢STSの場合は四肢のMRI）に基づいて研究者によって評価された、切除可能な孤立性腫瘍。
  7. 適切な臓器系機能
  8. 出産の可能性のある女性は、研究治療の初回投与から14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および手術後まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  9. 授乳中の女性被験者は、治験薬の初回投与前に授乳を中止し、治療期間中および治験薬の最終投与後 14 日間は授乳を控える必要があります。

除外基準:

  1. 以下の腫瘍タイプは不適格です

    • 胎児性横紋筋肉腫
    • 軟骨肉腫
    • 骨肉腫
    • ユーイング腫瘍 / PNET
    • 消化管間質腫瘍
    • 隆起性皮膚線維腫症肉腫
    • 炎症性筋線維芽細胞性肉腫
    • 悪性中皮腫
  2. 以前の悪性腫瘍。
  3. -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の病歴または臨床的証拠。
  4. -STSまたは他の悪性腫瘍に対する以前または同時の全身化学療法または分子標的療法 研究登録前の5年以内。
  5. 消化管出血のリスクを高める可能性がある、臨床的に重大な消化管異常。
  6. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸の異常
  7. 補正 QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒 (Bazett による計算)。
  8. コントロールされていない感染症の存在。

  9. -過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：

    • 心臓血管形成術またはステント留置術
    • 心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 冠動脈バイパス移植手術
    • 症候性末梢血管疾患
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の定義によるクラス III または IV のうっ血性心不全
  10. コントロール不良の高血圧[140mmHg以上の収縮期血圧（SBP）または90mmHg以上の拡張期血圧（DBP）として定義]。
  11. -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害。
  12. -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または外傷、および/または治癒しない創傷、骨折、または潰瘍の存在（カテーテル留置などの処置は大手術とは見なされません）。
  13. 活発な出血または出血素因の証拠。
  14. -既知の気管支内病変および/または肺出血のリスクを高める主要な肺血管に浸潤する病変。
  15. -最近の喀血（治験薬の初回投与前8週間以内に小さじ1/2を超える赤血球）。
  16. -被験者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
  17. -治験薬の最初の投与前および研究期間中、少なくとも14日間または薬物の5半減期（いずれか長い方）の間、禁止されている薬物の使用を中止できない、または中止したくない。

  18. 以下のいずれかの治療法による治療：

    • パゾパニブの初回投与前に、放射線療法、切開生検以外の研究中の病変を標的とする手術、または腫瘍塞栓術または
    • パゾパニブの初回投与前に、化学療法、免疫療法、生物学的療法、抗血管新生療法、研究中の病変を標的とする治験療法またはホルモン療法または
    • 化学療法、免疫療法、生物学的療法、抗血管新生療法、治験療法またはホルモン療法で、パゾパニブの初回投与前の 14 日以内または薬物の半減期の 5 倍以内（いずれか長い方）に、他の病変 / 疾患を標的とする
  19. -30日以内または5半減期以内の非腫瘍性治験薬の投与 研究治療の最初の投与を受ける前のいずれか長い方。
  20. -グレード1を超える、および/または重症度が進行している、以前の抗がん療法による進行中の毒性（脱毛症を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パゾパニブ
薬：パゾパニブ
パゾパニブ 800 mg を 1 日 1 回 21 日間投与した後、7 ～ 14 日間の休薬後に腫瘍を切除
他の名前：
  • ボトリエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝応答率
時間枠：22〜28日目（治療後のPET-CTの時間）
代謝応答率は、代謝応答を達成した患者の割合として定義されます。つまり、治療前の FDG-PET-CT と比較して、治療後の平均標準化取り込み値 (SUVmean) が 50% 減少します。
22〜28日目（治療後のPET-CTの時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
無病生存
時間枠：3年
3年
切除時に退行性変化を伴う腫瘍組織の割合 (「組織病理学的反応」)
時間枠：28～35日目
28～35日目
RECIST 1.1基準によるMRIの腫瘍サイズの減少
時間枠：ベースラインと 22 ～ 28 日目
ベースラインと 22 ～ 28 日目
ダイナミック PET-CT における FDG 流入、輸送速度 k1-k4、分布体積 VB およびフラクタル次元の変化 (「ダイナミック PET-CT 応答」)
時間枠：ベースラインと 22 ～ 28 日目
FDG 速度論のすべてのパラメーターの絶対値は、判別分析の評価に使用されます。
ベースラインと 22 ～ 28 日目
治療後、予定切除が遅れる日数
時間枠：28～35日目
28～35日目
治療中に有害事象が発生した患者数
時間枠：1日目～21日目
有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTCAE v4) に従って評価されます。
1日目～21日目
局所無再発生存
時間枠：3年
3年
遠隔無再発生存
時間枠：3年
3年
適応されたチョイ基準によるMRIの血管新生の減少
時間枠：ベースラインと 22 ～ 28 日目
Stacchiotti S, Collini P, Messina A, Morosi C, Barisella M, Bertulli R, et al. で定義された Choi Criteria を適応。 高悪性度軟部組織肉腫: 腫瘍反応評価 - RECIST および Choi 基準を使用して、放射線反応と病理反応の間の相関関係を評価するパイロット研究。 放射線学 2009;251(2):447-56.
ベースラインと 22 ～ 28 日目
MRI 見かけの拡散係数 (ADC) 値の減少
時間枠：ベースラインと 22 ～ 28 日目
Dudeck O、Zeile M、Pink D、Pech M、Tunn PU、Reichardt P などによって定義された ADC 値。 拡散強調磁気共鳴画像法により、軟部組織肉腫患者の抗がん治療効果をモニタリングできます。 J Magn Reson Imaging 2008;27(5):1109-13.
ベースラインと 22 ～ 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heidelberg University

協力者

GlaxoSmithKline
German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
Klinikum Frankfurt Höchst

捜査官

  • 主任研究者：Peter Hohenberger, MD、University Hospital Mannheim, Department of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GISG-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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