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고위험 연조직 육종 치료를 위한 Pazopanib(Votrient®)의 수술 전 요법 연구 (NOPASS)

2021년 1월 22일 업데이트: Peter Hohenberger, Heidelberg University

고위험 연조직 육종에서 Pazopanib(Votrient®)을 사용한 수술 전 치료의 2상 기회 창 연구

본 연구의 목적은 경구용 혈관성장억제제인 파조파닙(pazopanib)을 수술 전에 투여하였을 때 연조직 육종의 대사를 감소시켜 절제를 용이하게 할 수 있는지를 단기간 치료하는 데 있다. 또한, 이 연구는 몇 가지 새로운 바이오마커(내피 전구 세포, 용해성 혈관 상피 성장 인자)의 예후 및 예측 가치를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 65929
        • Klinikum Frankfurt-Hochst
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • German Cancer Research Center, Medical PET Group - Biological Imaging
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital Heidelberg / National Centre for Tumor Diseases
      • Mannheim, 독일, 68135
        • University Hospital Mannheim, Dpt. of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받아야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
  2. ≥ 18세 또는 18세와 다른 경우 법적 동의 연령.
  3. 비전이성 원발성 종양 또는 조직학적으로 확인된 고위험(G2/3, 직경 ≥5cm) 연조직 육종(STS)의 국소 재발(사지, 거들, 몸통, 후복막); 또는 다학제 치료 팀의 개별 선택에 따라 외과적 절제가 계획된 STS의 이시성 고립 전이(전이에 대해 등급 또는 크기 제한이 적용되지 않음).
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  6. 병기 검사(가슴의 CT 스캔, 복부의 CT 또는 MRI, 사지 STS의 경우 사지의 MRI)에 기초하여 조사자가 평가한 절제 가능하고 고립된 종양.
  7. 적절한 장기 시스템 기능
  8. 가임 여성은 연구 치료의 첫 투여 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안과 수술이 수행될 때까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 수유 중인 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 종양 유형은 부적격입니다.

    • 배아성 횡문근육종
    • 연골육종
    • 골육종
    • 유잉 종양 / PNET
    • 위장 간질 종양
    • 피부 섬유종증 육종 돌기
    • 염증성 근섬유모세포 육종
    • 악성 중피종
  2. 이전 악성 종양.
  3. 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거.
  4. 연구 시작 전 5년 이내에 STS 또는 기타 악성 종양에 대한 이전 또는 동시 전신 화학 요법 또는 분자 표적 요법.
  5. 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상.
  6. 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
  7. 수정된 QT 간격(QTc) > 480msec(Bazett에 따른 계산).
  8. 통제되지 않은 감염의 존재.

  9. 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

    • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
    • 심근 경색증
    • 불안정 협심증
    • 관상동맥우회술
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
    • 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  10. 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨].
  11. 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고.
  12. 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재(카테터 배치와 같은 절차는 대수술로 간주되지 않음).
  13. 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
  14. 폐출혈의 위험을 증가시키는 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변.
  15. 최근의 객혈(연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 적혈구 ½티스푼 이상).
  16. 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
  17. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음.

  18. 다음 요법 중 하나로 치료:

    • 파조파닙의 첫 번째 투여 전 방사선 요법, 절개 생검 이외의 연구 대상 병변을 표적으로 하는 수술 또는 종양 색전술 또는
    • 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 항혈관신생 요법, 연구 요법 또는 호르몬 요법, 파조파닙의 첫 번째 투여 전에 연구 중인 병변을 표적으로 함 또는
    • 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 항혈관신생 요법, 연구 요법 또는 호르몬 요법, 파조파닙의 첫 번째 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 병변/질병을 표적으로 함
  19. 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 비종양 연구 약물 투여.
  20. 탈모증을 제외하고 1등급 이상 및/또는 중증도가 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙
의약품: 파조파닙
21일 동안 파조파닙 800 mg qd로 치료한 후 7-14일 휴식 후 종양 절제
다른 이름들:
  • 보트리언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 반응률
기간: 22-28일(후처리 PET-CT 시점)
대사 반응률은 대사 반응, 즉 치료 전 FDG-PET-CT와 비교하여 치료 후 평균 표준화 섭취 값(SUVmean)의 50% 감소를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
22-28일(후처리 PET-CT 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
무질병 생존
기간: 3 년
3 년
절제 시 퇴행성 변화가 있는 종양 조직의 백분율("조직병리학적 반응")
기간: 28-35일
28-35일
RECIST 1.1 기준에 따른 MRI의 종양 크기 감소
기간: 기준선 및 22-28일
기준선 및 22-28일
동적 PET-CT("동적 PET-CT 반응")에서 운송 속도 k1-k4 및 분포 부피 VB 및 프랙탈 차원뿐만 아니라 FDG 유입의 변화
기간: 기준선 및 22-28일
FDG 동역학의 모든 매개변수의 절대값은 판별 분석 평가에 사용됩니다.
기준선 및 22-28일
치료 후 계획된 절제가 지연되는 일수
기간: 28-35일
28-35일
치료 중 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 1-21일
이상 반응은 이상 반응에 대한 NCI 공통 용어 기준 v4.0(NCI CTCAE v4)에 따라 등급이 매겨집니다.
1-21일
국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
3 년
재발 없는 원거리 생존
기간: 3 년
3 년
적응된 Choi 기준에 따른 MRI의 혈관신생 감소
기간: 기준선 및 22-28일
Stacchiotti S, Collini P, Messina A, Morosi C, Barisella M, Bertulli R 등에서 정의된 최 기준을 채택했습니다. 고급 연조직 육종: 종양 반응 평가--RECIST 및 Choi 기준을 사용하여 방사선학적 반응과 병리학적 반응 사이의 상관관계를 평가하기 위한 파일럿 연구. Radiology 2009;251(2):447-56.
기준선 및 22-28일
MRI 겉보기 확산 계수(ADC) 값의 감소
기간: 기준선 및 22-28일
Dudeck O, Zeile M, Pink D, Pech M, Tunn PU, Reichardt P 등에 의해 정의된 ADC 값. 확산 강조 자기 공명 영상은 연조직 육종 환자의 항암 치료 효과를 모니터링할 수 있습니다. J Magn Reson Imaging 2008;27(5):1109-13.
기준선 및 22-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

GlaxoSmithKline
German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
Klinikum Frankfurt Höchst

수사관

  • 수석 연구원: Peter Hohenberger, MD, University Hospital Mannheim, Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GISG-04

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