このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

吸入コルチコステロイドと第二の調節薬（LUTE）で喘息がコントロールできない患者におけるレブリキズマブの研究

2015年3月3日 更新者：Genentech, Inc.

吸入コルチコステロイドと2番目の対照薬を投与されている制御不能な喘息患者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を評価するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この無作為多施設二重盲検プラセボ対照並行群間研究では、吸入コルチコステロイドと2番目の対照薬による毎日の治療にもかかわらず疾患がコントロールされていない喘息患者を対象に、レブリキズマブの有効性と安全性を評価する予定である。 患者は、1:1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、皮下レブリキズマブ（「最高」、「中」、「最低」用量）またはプラセボによる二重盲検治療を4週間ごとに52週間にわたって受けます。標準治療の治療。 その後、52週間の二重盲検積極的治療延長が行われます。 予想される治験治療期間は最大104週間です。 すべての患者に対して治験薬の最後の投与後24週間の安全性追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pell City、Alabama、アメリカ、35128
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85266
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • Napa、California、アメリカ、94558
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • Studio City、California、アメリカ、91607
      • Upland、California、アメリカ、91786
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-7721
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02865
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76018
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
      • Fort worth、Texas、アメリカ、76109
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23233
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、訪問1時の年齢は18～75歳
  • スクリーニング開始前12か月以上に喘息と診断されている（訪問1）
  • スクリーニング中の気管支拡張薬の反応
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1 スクリーニング時の予測値の 40% ～ 80%
  • ICS（吸入コルチコステロイド）スクリーニング開始（来院1）前6ヶ月以上、500～2000mcg/日のプロピオン酸フルチカゾンDPIまたは同等品を投与されているが、研究全体を通じて予想される変化は見られない
  • 適格な 2 番目のコントローラー薬剤 (規定の用量範囲内の LABA、LAMA、LTRA、またはテオフィリン) について
  • スクリーニング期間中および無作為化時の両方でプロトコールで定義されたコントロールされていない喘息
  • スクリーニング前の12か月以内に撮影された胸部X線またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、またはスクリーニング期間中の胸部X線で他の肺疾患がないことが確認されたもの
  • スクリーニング期間中にコントローラーの投薬遵守が証明された

除外基準:

  • -生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはレブリキズマブ注射の成分に対する既知の過敏症
  • -スクリーニング前の6か月以内のジロートンまたはロフルミラストの使用
  • 維持経口コルチコステロイド療法。訪問 1 までの 3 か月以内の毎日または隔日の経口コルチコステロイド維持療法と定義されます。
  • -来院1前の4週間以内に全身性（経口、静脈内、または筋肉内）コルチコステロイドによる治療を受けている
  • -訪問1の前4週間以内に主要な感染症が発症している、または訪問1の前2週間以内に経口抗生物質による治療を受けている
  • 訪問1の前6か月以内の活動性寄生虫感染症
  • 活動性結核で来院前12か月以内に治療が必要な患者
  • HIV感染を含むがこれに限定されない既知の免疫不全
  • 急性または慢性肝炎、または既知の肝硬変の証拠
  • -嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患、および/または喘息以外の臨床的に重大な肺疾患の病歴
  • 既知の悪性腫瘍または潜在的な悪性腫瘍の現在の評価
  • 現在喫煙者または喫煙歴が10パック年以上ある元喫煙者
  • アルコール、薬物、化学物質の乱用歴
  • 1回目の訪問前3か月以内にアレルゲン免疫療法を開始または変更した
  • 訪問1までの6ヶ月間のオマリズマブを含む生物学的療法の使用
  • 訪問1の4週間以内に生/弱毒ワクチンの接種を受けている
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 体格指数 (BMI) > 38 kg/m2
  • 体重 < 40 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
4週間ごとに皮下投与
実験的：レブリキズマブ - 最高用量
薬：レブリキズマブ
4週間ごとに皮下投与
実験的：レブリキズマブ - 最低用量
薬：レブリキズマブ
4週間ごとに皮下投与
実験的：レブリキズマブ - 中用量
薬：レブリキズマブ
4週間ごとに皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
52週間のプラセボ対照期間中の喘息増悪率
時間枠：0 ～ 52 週
0 ～ 52 週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能の変化：気管支拡張前FEV1
時間枠：ベースラインから52週まで
ベースラインから52週まで
最初の喘息増悪までの時間
時間枠：ベースラインから52週まで
ベースラインから52週まで
部分呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化
時間枠：ベースラインから52週まで
ベースラインから52週まで
Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) によって評価された、喘息特有の健康関連の QOL の変化
時間枠：ベースラインから52週まで
ベースラインから52週まで
喘息レスキュー薬使用の変化
時間枠：ベースラインから52週まで
ベースラインから52週まで
52週間のプラセボ対照期間中の喘息関連の緊急医療利用率
時間枠：ベースラインから52週まで
ベースラインから52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月3日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB27862
  • 2011-004218-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する