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Un estudio de lebrikizumab en pacientes cuyo asma no se controla con corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control (LUTE)

3 de marzo de 2015 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de lebrikizumab en pacientes con asma no controlada que reciben corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la eficacia y seguridad de lebrikizumab en pacientes con asma cuya enfermedad permanece sin control a pesar de la terapia diaria con un corticosteroide inhalado y un segundo medicamento de control. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 para recibir tratamiento doble ciego con lebrikizumab subcutáneo (dosis "más alta", "media", "más baja") o placebo cada 4 semanas durante 52 semanas, además de su terapia estándar de atención. A esto le seguirá una extensión de tratamiento activo doble ciego de 52 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de hasta 104 semanas. Habrá un seguimiento de seguridad de 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85266
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Studio City, California, Estados Unidos, 91607
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-7721
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
      • Fort worth, Texas, Estados Unidos, 76109
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, de 18 a 75 años de edad en la Visita 1
  • Diagnóstico de asma durante >/= 12 meses antes del inicio de la evaluación (Visita 1)
  • Respuesta broncodilatadora durante el cribado
  • FEV1 pre-broncodilatador 40%-80% del predicho durante la selección
  • En ICS (corticosteroides inhalados) 500-2000 mcg/día de propionato de fluticasona DPI o equivalente durante >/= 6 meses antes del inicio de la selección (Visita 1) sin cambios anticipados a lo largo del estudio
  • Con un segundo medicamento de control elegible (LABA, LAMA, LTRA o teofilina dentro del rango de dosificación prescrito)
  • Asma no controlada según lo definido por el protocolo durante el período de selección y en el momento de la aleatorización
  • Radiografía de tórax o tomografía computarizada (CT) obtenida dentro de los 12 meses anteriores a la selección o radiografía de tórax durante el período de selección que confirma la ausencia de otra enfermedad pulmonar
  • Cumplimiento demostrado con la medicación de control durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de lebrikizumab
  • Uso de zileuton o roflumilast en los 6 meses anteriores a la selección
  • Terapia de mantenimiento con corticosteroides orales, definida como terapia de mantenimiento con corticosteroides orales diarios o en días alternos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares) dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1
  • Episodio mayor de infección dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 o tratamiento con antibióticos orales dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1
  • Infección parasitaria activa dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
  • Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
  • Inmunodeficiencia conocida, que incluye, entre otros, infección por VIH
  • Evidencia de hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática conocida
  • Antecedentes de fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/u otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma
  • Neoplasia maligna conocida o evaluación actual de una posible neoplasia maligna
  • Fumador actual o exfumador con un historial >10 paquetes años
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas
  • Inicio o cambio en la inmunoterapia con alérgenos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Uso de terapia biológica, incluido omalizumab, durante los 6 meses anteriores a la Visita 1
  • Recepción de vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Índice de masa corporal (IMC) > 38 kg/m2
  • Peso corporal < 40 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
dosis subcutánea cada 4 semanas
Experimental: lebrikizumab - dosis más alta
Droga: lebrikizumab
dosis subcutánea cada 4 semanas
Experimental: lebrikizumab - dosis más baja
Droga: lebrikizumab
dosis subcutánea cada 4 semanas
Experimental: lebrikizumab - dosis media
Droga: lebrikizumab
dosis subcutánea cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones del asma durante el período controlado con placebo de 52 semanas
Periodo de tiempo: semanas 0-52
semanas 0-52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar: prebroncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
desde el inicio hasta la semana 52
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica del asma, evaluada mediante el Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma (AQLQ[S])
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en el uso de medicación de rescate para el asma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
desde el inicio hasta la semana 52
Tasa de utilización urgente de atención médica relacionada con el asma durante el período controlado con placebo de 52 semanas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
desde el inicio hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB27862
  • 2011-004218-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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