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Eine Studie zu Lebrikizumab bei Patienten, deren Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und einem zweiten Kontrollmedikament (LUTE) nicht kontrolliert werden kann

3. März 2015 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma, die inhalative Kortikosteroide und ein zweites Kontrollmedikament erhalten

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit Asthma bewerten, deren Krankheit trotz täglicher Therapie mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem zweiten Kontrollmedikament unkontrolliert bleibt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang alle 4 Wochen eine doppelblinde Behandlung mit subkutan verabreichtem Lebrikizumab („höchste“, „mittlere“, „niedrigste“ Dosis) oder Placebo Standardtherapie. Darauf folgt eine 52-wöchige doppelblinde aktive Behandlungsverlängerung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 104 Wochen. Für alle Patienten wird es 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Sicherheitsnachbeobachtung geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85266
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Studio City, California, Vereinigte Staaten, 91607
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-7721
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
      • Fort worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren bei Besuch 1
  • Asthmadiagnose für >/= 12 Monate vor Beginn des Screenings (Besuch 1)
  • Reaktion des Bronchodilatators während des Screenings
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 40–80 % des während des Screenings vorhergesagten Wertes
  • Unter ICS (inhalative Kortikosteroide) 500-2000 µg/Tag Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent für >/= 6 Monate vor Beginn des Screenings (Besuch 1), ohne dass während der Studie Veränderungen zu erwarten waren
  • Bei einem geeigneten zweiten Kontrollmedikament (LABA, LAMA, LTRA oder Theophyllin innerhalb des vorgeschriebenen Dosierungsbereichs)
  • Unkontrolliertes Asthma gemäß Protokoll sowohl während des Screeningzeitraums als auch zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie (CT), die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde, oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs während des Screeningzeitraums, um das Fehlen einer anderen Lungenerkrankung zu bestätigen
  • Nachgewiesene Einhaltung der Kontrollmedikation während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf ein biologisches Mittel oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Lebrikizumab-Injektion
  • Verwendung von Zileuton oder Roflumilast innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Orale Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden, definiert als tägliche oder zweitägige orale Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1
  • Behandlung mit systemischen (oralen, intravenösen oder intramuskulären) Kortikosteroiden innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1
  • Schwere Infektionsepisode innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder Behandlung mit oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
  • Aktive parasitäre Infektion innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 behandelt werden muss
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, HIV-Infektion
  • Hinweise auf eine akute oder chronische Hepatitis oder eine bekannte Leberzirrhose
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma
  • Bekannte Malignität oder aktuelle Beurteilung einer möglichen Malignität
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch
  • Beginn oder Änderung der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Anwendung einer biologischen Therapie einschließlich Omalizumab während der 6 Monate vor Besuch 1
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs/abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 38 kg/m2
  • Körpergewicht < 40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
subkutane Dosis alle 4 Wochen
Experimental: Lebrikizumab – höchste Dosis
Arzneimittel: Lebrikizumab
subkutane Dosis alle 4 Wochen
Experimental: Lebrikizumab – niedrigste Dosis
Arzneimittel: Lebrikizumab
subkutane Dosis alle 4 Wochen
Experimental: Lebrikizumab – mittlere Dosis
Arzneimittel: Lebrikizumab
subkutane Dosis alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Placebo-kontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: Wochen 0-52
Wochen 0-52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion: Prä-Bronchodilatator FEV1
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Veränderung der asthmaspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S])
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten für Asthma
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Rate der dringenden Inanspruchnahme medizinischer Versorgung im Zusammenhang mit Asthma während des 52-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB27862
  • 2011-004218-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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