Une étude sur le lebrikizumab chez des patients dont l'asthme n'est pas contrôlé avec des corticostéroïdes inhalés et un deuxième médicament de contrôle (LUTE)
3 mars 2015 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lebrikizumab chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé qui prennent des corticostéroïdes inhalés et un deuxième médicament de contrôle
Cette étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez les patients asthmatiques dont la maladie reste non contrôlée malgré un traitement quotidien avec un corticostéroïde inhalé et un deuxième médicament de contrôle.
Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir un traitement en double aveugle par lebrikizumab sous-cutané (dose "la plus élevée", "moyenne", "la plus faible") ou un placebo toutes les 4 semaines pendant 52 semaines, en plus de leur thérapie de référence.
Cela sera suivi d'une prolongation de traitement actif en double aveugle de 52 semaines.
La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 104 semaines.
Il y aura un suivi de sécurité de 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Alabama
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Pell City, Alabama, États-Unis, 35128
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85266
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
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Napa, California, États-Unis, 94558
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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Studio City, California, États-Unis, 91607
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
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North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31707
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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Illinois
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
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New York, New York, États-Unis, 10016
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-7721
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
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Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02865
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76018
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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El Paso, Texas, États-Unis, 79925
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Fort worth, Texas, États-Unis, 76109
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 à 75 ans lors de la visite 1
- Diagnostic d'asthme depuis >/= 12 mois avant le début du dépistage (Visite 1)
- Réponse bronchodilatatrice lors du dépistage
- VEMS pré-bronchodilatateur 40 % à 80 % de la valeur prédite lors du dépistage
- Sous CSI (corticostéroïdes inhalés) 500-2000 mcg/jour de propionate de fluticasone DPI ou équivalent pendant >/= 6 mois avant le début du dépistage (visite 1) sans changement prévu tout au long de l'étude
- Sur un deuxième médicament de contrôle éligible (LABA, LAMA, LTRA ou théophylline dans la plage posologique prescrite)
- Asthme non contrôlé tel que défini par le protocole à la fois pendant la période de dépistage et au moment de la randomisation
- Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie (TDM) obtenue dans les 12 mois précédant le dépistage ou radiographie pulmonaire pendant la période de dépistage confirmant l'absence d'autre maladie pulmonaire
- Adhésion démontrée à la médication de contrôle pendant la période de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique grave à un agent biologique ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de lebrikizumab
- Utilisation de zileuton ou de roflumilast dans les 6 mois précédant le dépistage
- Corticothérapie orale d'entretien, définie comme une corticothérapie orale d'entretien quotidienne ou alternée dans les 3 mois précédant la visite 1
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (oraux, intraveineux ou intramusculaires) dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Épisode majeur d'infection dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou traitement avec des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la visite 1
- Infection parasitaire active dans les 6 mois précédant la visite 1
- Tuberculose active nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1
- Immunodéficience connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le VIH
- Preuve d'hépatite aiguë ou chronique ou de cirrhose du foie connue
- Antécédents de fibrose kystique, de maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme
- Malignité connue ou évaluation actuelle d'une malignité potentielle
- Fumeur actuel ou ancien fumeur avec une histoire> 10 années-paquets
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques
- Initiation ou modification de l'immunothérapie allergénique dans les 3 mois précédant la visite 1
- Utilisation d'un traitement biologique, y compris l'omalizumab, pendant 6 mois avant la visite 1
- Réception du vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m2
- Poids corporel < 40 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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dose sous-cutanée toutes les 4 semaines
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Expérimental: lebrikizumab - dose la plus élevée
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dose sous-cutanée toutes les 4 semaines
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Expérimental: lebrikizumab - dose la plus faible
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dose sous-cutanée toutes les 4 semaines
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Expérimental: lebrikizumab - dose moyenne
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dose sous-cutanée toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'exacerbations de l'asthme au cours de la période contrôlée par placebo de 52 semaines
Délai: semaines 0-52
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semaines 0-52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fonction pulmonaire : VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: de la ligne de base à la semaine 52
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de la ligne de base à la semaine 52
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Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: de la ligne de base à la semaine 52
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de la ligne de base à la semaine 52
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Modification de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: de la ligne de base à la semaine 52
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de la ligne de base à la semaine 52
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Modification de la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'asthme, évaluée par le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ[S])
Délai: de la ligne de base à la semaine 52
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de la ligne de base à la semaine 52
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Changement dans l'utilisation des médicaments de secours contre l'asthme
Délai: de la ligne de base à la semaine 52
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de la ligne de base à la semaine 52
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Taux d'utilisation des soins de santé urgents liés à l'asthme au cours de la période contrôlée par placebo de 52 semaines
Délai: de la ligne de base à la semaine 52
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de la ligne de base à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- Hanania NA, Noonan M, Corren J, Korenblat P, Zheng Y, Fischer SK, Cheu M, Putnam WS, Murray E, Scheerens H, Holweg CT, Maciuca R, Gray S, Doyle R, McClintock D, Olsson J, Matthews JG, Yen K. Lebrikizumab in moderate-to-severe asthma: pooled data from two randomised placebo-controlled studies. Thorax. 2015 Aug;70(8):748-56. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206719. Epub 2015 May 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
6 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- GB27862
- 2011-004218-41 (Numéro EudraCT)
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