흡입용 코르티코스테로이드와 2차 조절제(LUTE)로 천식이 조절되지 않는 환자에서 레브리키주맙에 대한 연구
2015년 3월 3일 업데이트: Genentech, Inc.
흡입형 코르티코스테로이드 및 두 번째 조절제 약물을 사용하는 조절되지 않는 천식 환자에서 레브리키주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구는 흡입 코르티코스테로이드 및 두 번째 조절 약물을 사용한 매일 요법에도 불구하고 질병이 조절되지 않는 천식 환자에서 레브리키주맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 52주 동안 4주마다 피하 레브리키주맙("최고", "중간", "최저" 용량) 또는 위약으로 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 표준 치료 요법.
이후 52주 이중 맹검 활성 치료 연장이 이어집니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 104주입니다.
모든 환자에 대해 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 안전성 추적이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Pell City, Alabama, 미국, 35128
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85266
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Napa, California, 미국, 94558
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Orange, California, 미국, 92868
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Sacramento, California, 미국, 95819
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San Diego, California, 미국, 92108
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Studio City, California, 미국, 91607
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Upland, California, 미국, 91786
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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New York, New York, 미국, 10016
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-7721
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Portland, Oregon, 미국, 97202
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02865
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76018
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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El Paso, Texas, 미국, 79925
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Fort worth, Texas, 미국, 76109
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McKinney, Texas, 미국, 75069
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 내지 75세의 성인 환자
- 스크리닝 시작 전 >/= 12개월 동안 천식 진단(방문 1)
- 스크리닝 중 기관지 확장제 반응
- 사전 기관지확장제 FEV1 스크리닝 중 예측의 40%-80%
- ICS(흡입 코르티코스테로이드) 500-2000 mcg/일의 플루티카손 프로피오네이트 DPI 또는 이에 상응하는 스크리닝 시작(방문 1) 전 >/= 6개월 동안 연구 전반에 걸쳐 예상되는 변화 없음
- 적격한 두 번째 제어 약물(LABA, LAMA, LTRA 또는 처방된 용량 범위 내의 테오필린)
- 스크리닝 기간 및 무작위화 시점 모두에서 프로토콜에 의해 정의된 조절되지 않는 천식
- 스크리닝 전 12개월 이내에 획득한 흉부 X-선 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 다른 폐 질환이 없음을 확인하는 스크리닝 기간 동안의 흉부 X-선
- 스크리닝 기간 동안 컨트롤러 약물에 대한 입증된 순응도
제외 기준:
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 레브리키주맙 주사의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 질류톤 또는 로플루밀라스트 사용
- 방문 1 이전 3개월 이내에 매일 또는 격일 경구 코르티코스테로이드 유지 요법으로 정의되는 유지 경구 코르티코스테로이드 요법
- 방문 1 이전 4주 이내에 전신(경구, 정맥내 또는 근육내) 코르티코스테로이드로 치료
- 방문 1 전 4주 이내에 감염의 주요 에피소드 또는 방문 1 전 2주 이내에 경구 항생제 치료
- 방문 1 이전 6개월 이내의 활동성 기생충 감염
- 방문 1 이전 12개월 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍
- 급성 또는 만성 간염 또는 알려진 간경변의 증거
- 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 천식 이외의 기타 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력
- 알려진 악성 종양 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가
- 10갑년을 초과하는 과거 흡연자 또는 현재 흡연자
- 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 역사
- 방문 1 이전 3개월 이내에 알레르겐 면역요법의 시작 또는 변경
- 방문 1 이전 6개월 동안 오말리주맙을 포함한 생물학적 요법의 사용
- 방문 1 이전 4주 이내에 생/약독화 백신 수령
- 임산부 또는 수유부
- 체질량 지수(BMI) > 38kg/m2
- 체중 < 40kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주마다 피하 투여
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실험적: 레브리키주맙 - 최고 용량
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4주마다 피하 투여
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실험적: 레브리키주맙 - 최저 용량
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4주마다 피하 투여
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실험적: 레브리키주맙 - 중간 용량
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4주마다 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주 위약 대조 기간 동안 천식 악화율
기간: 0-52주
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0-52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 기능의 변화: 기관지확장제 전 FEV1
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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베이스라인부터 52주차까지
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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베이스라인부터 52주차까지
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분획 호기 산화질소(FeNO)의 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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베이스라인부터 52주차까지
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표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ[S])로 평가한 천식 관련 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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베이스라인부터 52주차까지
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천식 구조 약물 사용의 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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베이스라인부터 52주차까지
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52주 위약 대조 기간 동안 긴급한 천식 관련 의료 이용률
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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베이스라인부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- Hanania NA, Noonan M, Corren J, Korenblat P, Zheng Y, Fischer SK, Cheu M, Putnam WS, Murray E, Scheerens H, Holweg CT, Maciuca R, Gray S, Doyle R, McClintock D, Olsson J, Matthews JG, Yen K. Lebrikizumab in moderate-to-severe asthma: pooled data from two randomised placebo-controlled studies. Thorax. 2015 Aug;70(8):748-56. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206719. Epub 2015 May 22.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .