Tutkimus lebrikitsumabista potilailla, joiden astmaa ei saada hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja toisella kontrollerilla (LUTE)
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kontrolloimatonta astmaa sairastavilla potilailla, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja ja toista kontrollilääkitystä
Tässä satunnaistetussa, monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan lebrikitsumabin tehoa ja turvallisuutta astmapotilailla, joiden sairautta ei saada hallintaan huolimatta päivittäisestä inhaloitavalla kortikosteroidihoidosta ja toisesta säätelylääkkeestä.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan kaksoissokkohoitoa ihonalaisella lebrikitsumabilla ("korkein", "keskimmäinen", "pienin" annos) tai lumelääke joka 4. viikko 52 viikon ajan. tavanomaista hoitoa.
Tämän jälkeen jatketaan 52 viikon kaksoissokkoutettua aktiivista hoitoa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on jopa 104 viikkoa.
Kaikille potilaille tehdään turvallisuusseuranta 24 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Yhdysvallat, 35128
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85266
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
Studio City, California, Yhdysvallat, 91607
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-7721
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
-
Fort worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18-75-vuotiaat vierailulla 1
- Astmadiagnoosi >/= 12 kuukautta ennen seulonnan alkua (käynti 1)
- Bronkodilaattorivaste seulonnan aikana
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 40–80 % seulonnan aikana ennustetusta
- ICS (inhaloitavat kortikosteroidit) 500-2000 mikrogrammaa/vrk flutikasonipropionaatti DPI:tä tai vastaavaa >/= 6 kuukautta ennen seulonnan alkua (käynti 1) ilman odotettavissa olevia muutoksia koko tutkimuksen ajan
- Soveltuvalla kakkoslääkityslääkkeellä (LABA, LAMA, LTRA tai teofylliini määrätyllä annosalueella)
- Hallitsematon astma protokollan mukaan sekä seulontajakson aikana että satunnaistamisen aikana
- Rintakehän röntgen tai tietokonetomografia (CT), joka on otettu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai rintakehän röntgenkuva seulontajakson aikana, joka vahvistaa muun keuhkosairauden puuttumisen
- Osoitettu noudattavansa kontrollerilääkkeitä seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin lebrikitsumabi-injektion komponentille
- Zileutonin tai roflumilastin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ylläpitokortikosteroidihoito, joka määritellään päivittäiseksi tai joka toinen päivä oraaliseksi kortikosteroidihoitona 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Hoito systeemisillä (suun kautta, suonensisäisillä tai lihaksensisäisillä) kortikosteroideilla 4 viikkoa ennen käyntiä 1
- Suuri infektiojakso 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai hoito oraalisilla antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Aktiivinen loisinfektio 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-infektio
- Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai tunnetusta maksakirroosista
- Aiemmin kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin astma
- Tunnettu pahanlaatuisuus tai nykyinen arviointi mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuotta
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäytön historia
- Allergeeniimmunoterapian aloitus tai muutos 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Biologisen hoidon, mukaan lukien omalitsumabi, käyttö 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Painoindeksi (BMI) > 38 kg/m2
- Kehon paino < 40 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
ihon alle 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: lebrikitsumabi - suurin annos
|
ihon alle 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: lebrikitsumabi - pienin annos
|
ihon alle 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: lebrikitsumabi - keskiannos
|
ihon alle 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astman pahenemisaste 52 viikon lumelääkekontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: viikot 0-52
|
viikot 0-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa: esikeuhkoputkia laajentava FEV1
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 52
|
lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 52
|
lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Muutos uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Muutos astmakohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka on arvioitu standardoidulla astman elämänlaatukyselyllä (AQLQ[S])
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Muutos astman pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Kiireellisen astmaan liittyvän terveydenhuollon käyttöaste 52 viikon lumelääkekontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- Hanania NA, Noonan M, Corren J, Korenblat P, Zheng Y, Fischer SK, Cheu M, Putnam WS, Murray E, Scheerens H, Holweg CT, Maciuca R, Gray S, Doyle R, McClintock D, Olsson J, Matthews JG, Yen K. Lebrikizumab in moderate-to-severe asthma: pooled data from two randomised placebo-controlled studies. Thorax. 2015 Aug;70(8):748-56. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206719. Epub 2015 May 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB27862
- 2011-004218-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .