Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лебрикизумаба у пациентов, у которых астма не контролируется ингаляционными кортикостероидами и вторым контролирующим препаратом (LUTE)

3 марта 2015 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лебрикизумаба у пациентов с неконтролируемой астмой, получающих ингаляционные кортикостероиды и второй контрольный препарат

В этом рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность лебрикизумаба у пациентов с астмой, заболевание которых остается неконтролируемым, несмотря на ежедневную терапию ингаляционным кортикостероидом и препаратом второго контроля. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения двойного слепого лечения лебрикизумабом подкожно («самая высокая», «средняя», «самая низкая» доза) или плацебо каждые 4 недели в течение 52 недель, в дополнение к их стандартная терапия. За этим последует 52-недельное двойное слепое активное продление лечения. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет до 104 недель. Через 24 недели после введения последней дозы исследуемого препарата для всех пациентов будет проводиться контроль безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, 35128
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85266
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • Studio City, California, Соединенные Штаты, 91607
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-7721
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
      • Fort worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет на визите 1
  • Диагноз астмы за >/= 12 месяцев до начала скрининга (визит 1)
  • Реакция бронхолитиков во время скрининга
  • ОФВ1 до бронходилататора 40-80% от прогнозируемого во время скрининга
  • На ИКС (ингаляционные кортикостероиды) 500-2000 мкг/день флутиказона пропионата DPI или эквивалент в течение >/= 6 месяцев до начала скрининга (посещение 1) без ожидаемых изменений на протяжении всего исследования
  • На подходящем втором контролирующем препарате (ДДБА, ДДАХ, LTRA или теофиллин в пределах предписанного диапазона дозировок)
  • Неконтролируемая астма, как определено в протоколе, как в период скрининга, так и во время рандомизации.
  • Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ), полученные в течение 12 месяцев до скрининга, или рентгенография грудной клетки в период скрининга, подтверждающая отсутствие других заболеваний легких
  • Продемонстрированная приверженность к контролирующему лечению в течение периода скрининга

Критерий исключения:

  • История тяжелой аллергической или анафилактической реакции на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекции лебрикизумаба.
  • Использование зилеутона или рофлумиласта в течение 6 месяцев до скрининга
  • Поддерживающая терапия пероральными кортикостероидами, определяемая как поддерживающая терапия пероральными кортикостероидами ежедневно или через день в течение 3 месяцев до визита 1.
  • Лечение системными (пероральными, внутривенными или внутримышечными) кортикостероидами в течение 4 недель до визита 1
  • Серьезный эпизод инфекции в течение 4 недель до визита 1 или лечение пероральными антибиотиками в течение 2 недель до визита 1
  • Активная паразитарная инфекция в течение 6 месяцев до визита 1
  • Активный туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до визита 1
  • Известный иммунодефицит, включая, помимо прочего, ВИЧ-инфекцию
  • Признаки острого или хронического гепатита или известного цирроза печени
  • Муковисцидоз в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких и/или другое клинически значимое заболевание легких, кроме астмы
  • Известная злокачественность или текущая оценка потенциальной злокачественности
  • Текущий курильщик или бывший курильщик со стажем > 10 пачек лет
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами
  • Начало или изменение иммунотерапии аллергенами в течение 3 месяцев до визита 1.
  • Использование биологической терапии, включая омализумаб, в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4 недель до визита 1.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 38 кг/м2
  • Масса тела < 40 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
подкожно каждые 4 недели
Экспериментальный: лебрикизумаб - максимальная доза
Лекарство: лебрикизумаб
подкожно каждые 4 недели
Экспериментальный: лебрикизумаб - минимальная доза
Лекарство: лебрикизумаб
подкожно каждые 4 недели
Экспериментальный: лебрикизумаб - средняя доза
Лекарство: лебрикизумаб
подкожно каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обострений астмы в течение 52-недельного плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: недели 0-52
недели 0-52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение функции легких: пребронхолитический ОФВ1
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
от исходного уровня до 52 недели
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
от исходного уровня до 52 недели
Изменение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
от исходного уровня до 52 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем при астме, оцениваемое с помощью стандартизированного опросника качества жизни при астме (AQLQ[S])
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
от исходного уровня до 52 недели
Изменения в использовании лекарств для экстренной помощи при астме
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
от исходного уровня до 52 недели
Частота неотложных обращений за медицинской помощью в связи с астмой в течение 52-недельного плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
от исходного уровня до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB27862
  • 2011-004218-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться