Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lebrikizumab hos pasienter hvis astma er ukontrollert med inhalerte kortikosteroider og en andre kontrollmedisin (LUTE)

3. mars 2015 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Lebrikizumab hos pasienter med ukontrollert astma som bruker inhalerte kortikosteroider og en andre kontrollmedisin

Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallell-gruppe studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til lebrikizumab hos pasienter med astma hvis sykdom forblir ukontrollert til tross for daglig behandling med et inhalert kortikosteroid og en andre kontrollmedisin. Pasienter vil randomiseres i forholdet 1:1:1:1 for å motta dobbeltblind behandling med subkutan lebrikizumab ("høyeste", "middelste", "laveste" dose) eller placebo hver 4. uke i 52 uker, i tillegg til deres standardbehandling. Dette vil bli fulgt av en 52-ukers dobbeltblind aktiv behandlingsforlengelse. Forventet tid på studiebehandling er opptil 104 uker. Det vil være en sikkerhetsoppfølging på 24 uker etter siste dose studiemedisin for alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Forente stater, 35128
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85266
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Napa, California, Forente stater, 94558
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • Studio City, California, Forente stater, 91607
      • Upland, California, Forente stater, 91786
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-7721
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76018
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
      • Fort worth, Texas, Forente stater, 76109
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 til 75 år ved besøk 1
  • Astmadiagnose i >/= 12 måneder før start av screening (besøk 1)
  • Bronkodilatatorrespons under screening
  • Pre-bronkodilatator FEV1 40%-80% av predikert under screening
  • På ICS (inhalerte kortikosteroider) 500-2000 mcg/dag av flutikasonpropionat DPI eller tilsvarende i >/= 6 måneder før start av screening (besøk 1) uten forventede endringer gjennom hele studien
  • På en kvalifisert andre kontrollermedisin (LABA, LAMA, LTRA eller teofyllin innenfor det foreskrevne doseringsområdet)
  • Ukontrollert astma som definert av protokoll både under screeningsperioden og ved randomisering
  • Røntgen av thorax eller computertomografi (CT) oppnådd innen 12 måneder før screening eller røntgen av thorax under screeningsperioden som bekrefter fravær av annen lungesykdom
  • Påvist etterlevelse med kontrollmedisinering i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i lebrikizumab-injeksjonen
  • Bruk av zileuton eller roflumilast innen 6 måneder før screening
  • Vedlikeholdsbehandling med peroral kortikosteroid, definert som daglig eller vekseldags oral kortikosteroidvedlikeholdsbehandling innen 3 måneder før besøk 1
  • Behandling med systemiske (orale, intravenøse eller intramuskulære) kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1
  • Stor infeksjonsepisode innen 4 uker før besøk 1 eller behandling med orale antibiotika innen 2 uker før besøk 1
  • Aktiv parasittinfeksjon innen 6 måneder før besøk 1
  • Aktiv tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1
  • Kjent immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, HIV-infeksjon
  • Bevis på akutt eller kronisk hepatitt eller kjent levercirrhose
  • Historie med cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller annen klinisk signifikant lungesykdom annet enn astma
  • Kjent malignitet eller nåværende evaluering for en potensiell malignitet
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker med en historikk på >10 pakkeår
  • Historie om misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier
  • Start eller endring av allergenimmunterapi innen 3 måneder før besøk 1
  • Bruk av biologisk terapi inkludert omalizumab i 6 måneder før besøk 1
  • Mottak av levende/dempet vaksine innen 4 uker før besøk 1
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 38 kg/m2
  • Kroppsvekt < 40 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
subkutan dose hver 4. uke
Eksperimentell: lebrikizumab - høyeste dose
Legemiddel: lebrikizumab
subkutan dose hver 4. uke
Eksperimentell: lebrikizumab - laveste dose
Legemiddel: lebrikizumab
subkutan dose hver 4. uke
Eksperimentell: lebrikizumab - mellomdose
Legemiddel: lebrikizumab
subkutan dose hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av astmaforverringer i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden
Tidsramme: uke 0-52
uke 0-52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lungefunksjon: pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i astmaspesifikk helserelatert livskvalitet, vurdert av Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S])
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i bruk av astmaredningsmedisiner
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52
Frekvens for akutt astma-relatert helsehjelp i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til uke 52
fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB27862
  • 2011-004218-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere