En studie av Lebrikizumab hos patienter vars astma är okontrollerad med inhalerade kortikosteroider och en andra kontrollmedicin (LUTE)
3 mars 2015 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Lebrikizumab hos patienter med okontrollerad astma som tar inhalerade kortikosteroider och en andra kontrollmedicinering
Denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lebrikizumab hos patienter med astma vars sjukdom förblir okontrollerad trots daglig behandling med en inhalerad kortikosteroid och en andra kontrollmedicin.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få dubbelblind behandling med subkutan lebrikizumab ("högsta", "mitten", "lägsta" dos) eller placebo var 4:e vecka i 52 veckor, utöver deras standardbehandling.
Detta kommer att följas av en 52-veckors dubbelblind aktiv behandlingsförlängning.
Den förväntade tiden för studiebehandling är upp till 104 veckor.
Det kommer att göras en säkerhetsuppföljning på 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för alla patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Förenta staterna, 35128
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85266
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
Studio City, California, Förenta staterna, 91607
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
-
North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-7721
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76018
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
-
Fort worth, Texas, Förenta staterna, 76109
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, 18 till 75 år vid besök 1
- Astmadiagnos i >/= 12 månader före start av screening (besök 1)
- Bronkodilatorrespons under screening
- Pre-bronkodilator FEV1 40%-80% av förutspått under screening
- På ICS (inhalerade kortikosteroider) 500-2000 mcg/dag av flutikasonpropionat DPI eller motsvarande i >/= 6 månader före start av screening (besök 1) utan förväntade förändringar under hela studien
- På en kvalificerad andra kontrollmedicin (LABA, LAMA, LTRA eller teofyllin inom det föreskrivna doseringsintervallet)
- Okontrollerad astma enligt protokoll både under screeningperioden och vid tidpunkten för randomisering
- Bröströntgen eller datortomografi (CT) erhållen inom 12 månader före screening eller lungröntgen under screeningsperioden som bekräftar frånvaron av annan lungsjukdom
- Demonstrerad följsamhet med kontrollmedicinering under screeningsperioden
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot ett biologiskt medel eller känd överkänslighet mot någon komponent i lebrikizumab-injektionen
- Användning av zileuton eller roflumilast inom 6 månader före screening
- Peroral underhållsbehandling med kortikosteroider, definierad som daglig eller varannan dag oral underhållsbehandling med kortikosteroider inom 3 månader före besök 1
- Behandling med systemiska (orala, intravenösa eller intramuskulära) kortikosteroider inom 4 veckor före besök 1
- Stor infektionsepisod inom 4 veckor före besök 1 eller behandling med orala antibiotika inom 2 veckor före besök 1
- Aktiv parasitisk infektion inom 6 månader före besök 1
- Aktiv tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader före besök 1
- Känd immunbrist, inklusive, men inte begränsat till, HIV-infektion
- Bevis på akut eller kronisk hepatit eller känd levercirros
- Historik av cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller annan kliniskt signifikant lungsjukdom förutom astma
- Känd malignitet eller aktuell utvärdering för en potentiell malignitet
- Aktuell rökare eller före detta rökare med en historia >10 packår
- Historik om missbruk av alkohol, droger eller kemikalier
- Initiering eller förändring av allergenimmunterapi inom 3 månader före besök 1
- Användning av biologisk terapi inklusive omalizumab under 6 månader före besök 1
- Mottagande av levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före besök 1
- Gravida eller ammande kvinnor
- Body mass index (BMI) > 38 kg/m2
- Kroppsvikt < 40 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
subkutan dos var 4:e vecka
|
|
Experimentell: lebrikizumab - högsta dos
|
subkutan dos var 4:e vecka
|
|
Experimentell: lebrikizumab - lägsta dos
|
subkutan dos var 4:e vecka
|
|
Experimentell: lebrikizumab - medeldos
|
subkutan dos var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av astmaexacerbationer under den 52-veckors placebokontrollerade perioden
Tidsram: vecka 0-52
|
vecka 0-52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lungfunktion: pre-bronkodilator FEV1
Tidsram: från baslinjen till vecka 52
|
från baslinjen till vecka 52
|
|
Dags för första astmaexacerbationen
Tidsram: från baslinjen till vecka 52
|
från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: från baslinjen till vecka 52
|
från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring i astmaspecifik hälsorelaterad livskvalitet, bedömd av Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S])
Tidsram: från baslinjen till vecka 52
|
från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring i användningen av astmaräddningsmedicin
Tidsram: från baslinjen till vecka 52
|
från baslinjen till vecka 52
|
|
Frekvens av akut användning av astma-relaterad hälsovård under den 52-veckors placebokontrollerade perioden
Tidsram: från baslinjen till vecka 52
|
från baslinjen till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- Hanania NA, Noonan M, Corren J, Korenblat P, Zheng Y, Fischer SK, Cheu M, Putnam WS, Murray E, Scheerens H, Holweg CT, Maciuca R, Gray S, Doyle R, McClintock D, Olsson J, Matthews JG, Yen K. Lebrikizumab in moderate-to-severe asthma: pooled data from two randomised placebo-controlled studies. Thorax. 2015 Aug;70(8):748-56. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206719. Epub 2015 May 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB27862
- 2011-004218-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .