Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar lebrikizumab bij patiënten bij wie het astma niet onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en een tweede controlemedicatie (LUTE)

3 maart 2015 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van lebrikizumab te beoordelen bij patiënten met ongecontroleerd astma die inhalatiecorticosteroïden gebruiken en een tweede controlemedicatie

Deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab beoordelen bij patiënten met astma bij wie de ziekte ondanks dagelijkse therapie met een inhalatiecorticosteroïde en een tweede controlemedicatie ongecontroleerd blijft. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om dubbelblinde behandeling te krijgen met subcutaan lebrikizumab ("hoogste", "middelste", "laagste" dosis) of placebo elke 4 weken gedurende 52 weken, naast hun standaardbehandeling. Dit zal worden gevolgd door een dubbelblinde, actieve behandelingsverlenging van 52 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 104 weken. Voor alle patiënten is er een veiligheidsopvolging van 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35128
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85266
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • Studio City, California, Verenigde Staten, 91607
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-7721
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
      • Fort worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot 75 jaar bij bezoek 1
  • Astmadiagnose >/= 12 maanden voor aanvang screening (Bezoek 1)
  • Bronchusverwijdende respons tijdens screening
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 40%-80% van voorspeld tijdens screening
  • Op ICS (inhalatiecorticosteroïden) 500-2000 mcg/dag fluticasonpropionaat DPI of equivalent gedurende >/= 6 maanden voorafgaand aan de start van de screening (Bezoek 1) zonder verwachte veranderingen tijdens het onderzoek
  • Op een in aanmerking komende tweede controlemedicatie (LABA, LAMA, LTRA of theofylline binnen het voorgeschreven doseringsbereik)
  • Ongecontroleerd astma zoals gedefinieerd in het protocol, zowel tijdens de screeningsperiode als op het moment van randomisatie
  • X-thorax of computertomografie (CT)-scan verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of X-thorax tijdens de screeningperiode die de afwezigheid van een andere longziekte bevestigt
  • Aantoonbare therapietrouw met controlemedicatie tijdens de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de lebrikizumab-injectie
  • Gebruik van zileuton of roflumilast binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden, gedefinieerd als dagelijkse of afwisselende dagbehandeling met orale corticosteroïden in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Behandeling met systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) corticosteroïden binnen de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Ernstige infectie-episode binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of behandeling met orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Actieve parasitaire infectie binnen de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Actieve tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Bekende immunodeficiëntie, inclusief, maar niet beperkt tot, HIV-infectie
  • Bewijs van acute of chronische hepatitis of bekende levercirrose
  • Voorgeschiedenis van cystische fibrose, chronische obstructieve longziekte en/of andere klinisch significante longziekte anders dan astma
  • Bekende maligniteit of huidige evaluatie voor een mogelijke maligniteit
  • Huidige roker of voormalige roker met een geschiedenis >10 pakjaren
  • Geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of chemicaliën
  • Start of wijziging van allergeenimmunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Gebruik van biologische therapie inclusief omalizumab gedurende 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Ontvangst van levend/verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 38 kg/m2
  • Lichaamsgewicht < 40 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
subcutane dosis om de 4 weken
Experimenteel: lebrikizumab - hoogste dosis
Geneesmiddel: lebrikizumab
subcutane dosis om de 4 weken
Experimenteel: lebrikizumab - laagste dosis
Geneesmiddel: lebrikizumab
subcutane dosis om de 4 weken
Experimenteel: lebrikizumab - middelmatige dosis
Geneesmiddel: lebrikizumab
subcutane dosis om de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage astma-exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: weken 0-52
weken 0-52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie: pre-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
vanaf baseline tot week 52
Tijd tot eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
vanaf baseline tot week 52
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
vanaf baseline tot week 52
Verandering in astmaspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld door de Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S])
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
vanaf baseline tot week 52
Verandering in het gebruik van astma-reddingsmedicatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
vanaf baseline tot week 52
Percentage van urgent astma-gerelateerd gezondheidszorggebruik tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
vanaf baseline tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB27862
  • 2011-004218-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lebrikizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren