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Uno studio su Lebrikizumab in pazienti la cui asma è incontrollata con corticosteroidi inalatori e un secondo farmaco di controllo (LUTE)

3 marzo 2015 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lebrikizumab in pazienti con asma non controllato che assumono corticosteroidi per via inalatoria e un secondo farmaco di controllo

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti con asma la cui malattia rimane incontrollata nonostante la terapia quotidiana con un corticosteroide per via inalatoria e un secondo farmaco di controllo. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere un trattamento in doppio cieco con lebrikizumab sottocutaneo (dose "più alta", "media", "più bassa") o placebo ogni 4 settimane per 52 settimane, in aggiunta al loro terapia standard di cura. Questo sarà seguito da un'estensione del trattamento attivo in doppio cieco di 52 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 104 settimane. Ci sarà un follow-up sulla sicurezza di 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85266
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Studio City, California, Stati Uniti, 91607
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-7721
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
      • Fort worth, Texas, Stati Uniti, 76109
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni alla Visita 1
  • Diagnosi di asma per >/= 12 mesi prima dell'inizio dello screening (Visita 1)
  • Risposta del broncodilatatore durante lo screening
  • FEV1 pre-broncodilatatore 40%-80% del predetto durante lo screening
  • Su ICS (corticosteroidi inalatori) 500-2000 mcg/die di fluticasone propionato DPI o equivalente per >/= 6 mesi prima dell'inizio dello screening (Visita 1) senza cambiamenti previsti durante lo studio
  • Su un secondo farmaco di controllo idoneo (LABA, LAMA, LTRA o teofillina entro l'intervallo di dosaggio prescritto)
  • Asma non controllato come definito dal protocollo sia durante il periodo di screening che al momento della randomizzazione
  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) ottenuta entro 12 mesi prima dello screening o radiografia del torace durante il periodo di screening che conferma l'assenza di altre malattie polmonari
  • Aderenza dimostrata con i farmaci di controllo durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica o anafilattica a un agente biologico o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'iniezione di lebrikizumab
  • Uso di zileuton o roflumilast entro 6 mesi prima dello screening
  • Terapia di mantenimento con corticosteroidi orali, definita come terapia di mantenimento con corticosteroidi orali giornaliera o a giorni alterni entro i 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi o intramuscolari) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
  • Episodio maggiore di infezione entro 4 settimane prima della Visita 1 o trattamento con antibiotici orali entro 2 settimane prima della Visita 1
  • Infezione parassitaria attiva nei 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Immunodeficienza nota, inclusa, ma non limitata a, infezione da HIV
  • Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
  • Storia di fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma
  • Malignità nota o valutazione in corso per una potenziale malignità
  • Fumatore attuale o ex fumatore con una storia > 10 pack anni
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche
  • Inizio o modifica dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Uso di terapia biologica incluso omalizumab nei 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Ricevimento del vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) > 38 kg/m2
  • Peso corporeo < 40 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
dose sottocutanea ogni 4 settimane
Sperimentale: lebrikizumab - dose più alta
Droga: lebrikizumab
dose sottocutanea ogni 4 settimane
Sperimentale: lebrikizumab - dose più bassa
Droga: lebrikizumab
dose sottocutanea ogni 4 settimane
Sperimentale: lebrikizumab - dose media
Droga: lebrikizumab
dose sottocutanea ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni asmatiche durante il periodo di 52 settimane controllato con placebo
Lasso di tempo: settimane 0-52
settimane 0-52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della funzione polmonare: FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52
Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52
Variazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per l'asma, valutata dal questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ[S])
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52
Cambiamento nell'uso dei farmaci di soccorso per l'asma
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52
Tasso di utilizzo urgente dell'assistenza sanitaria correlata all'asma durante il periodo di 52 settimane controllato con placebo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB27862
  • 2011-004218-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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