A lebrikizumab vizsgálata olyan betegeknél, akiknek az asztmáját inhalációs kortikoszteroidokkal és egy második kontroller gyógyszerrel (LUTE) nem kontrollálták
2015. március 3. frissítette: Genentech, Inc.
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lebrikizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroidokat és egy második kontroller gyógyszert szednek
Ez a randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan asztmás betegeknél, akiknek a betegsége az inhalációs kortikoszteroiddal és egy második kontroller gyógyszerrel végzett napi kezelés ellenére is kontrollálatlan marad.
A betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy kettős vak kezelésben részesüljenek szubkután lebrikizumabbal ("legmagasabb", "közepes", "legalacsonyabb" dózis) vagy placebóval 4 hetente 52 héten keresztül. standard ellátási terápia.
Ezt egy 52 hetes kettős vak aktív kezelés meghosszabbítás követi.
A vizsgálati kezelés várható ideje legfeljebb 104 hét.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hétig biztonsági nyomon követésre kerül sor minden beteg esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Egyesült Államok, 35128
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85266
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
Studio City, California, Egyesült Államok, 91607
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-7721
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19422
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76018
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
-
Fort worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 és 75 év közöttiek az 1. vizitnél
- Asztma diagnózisa >/= 12 hónappal a szűrés kezdete előtt (1. látogatás)
- Hörgőtágító válasz a szűrés során
- A hörgőtágító előtti FEV1 a szűrés során előrejelzett 40%-80%-a
- ICS (inhalációs kortikoszteroidok) esetén 500-2000 mcg/nap flutikazon-propionát DPI vagy azzal egyenértékű a szűrés kezdete előtt (1. látogatás) >/= 6 hónapig, a vizsgálat során nem várható változások
- Egy alkalmas második kontroller gyógyszerrel (LABA, LAMA, LTRA vagy teofillin az előírt adagolási tartományon belül)
- Kontrollálatlan asztma a protokoll szerint mind a szűrési időszakban, mind a randomizálás idején
- Mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia (CT) a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy a szűrési időszakban mellkasröntgen, amely megerősíti, hogy nincs más tüdőbetegség
- A kontroller gyógyszeres betartása a szűrési időszakban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre vagy ismert túlérzékenység a lebrikizumab injekció bármely összetevőjével szemben
- Zileuton vagy roflumilaszt alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Fenntartó orális kortikoszteroid terápia, amely az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül napi vagy másnapi orális kortikoszteroid fenntartó terápiaként definiálható
- Szisztémás (orális, intravénás vagy intramuszkuláris) kortikoszteroid kezelés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
- Jelentős fertőzési epizód az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy orális antibiotikum kezelés az 1. látogatást megelőző 2 héten belül
- Aktív parazita fertőzés az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül kezelést igénylő aktív tuberkulózis
- Ismert immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-fertőzést
- Akut vagy krónikus hepatitis vagy ismert májcirrhosis bizonyítéka
- Cisztás fibrózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség, az asztmától eltérő
- Ismert rosszindulatú daganat vagy potenciális rosszindulatú daganat jelenlegi értékelése
- Jelenlegi dohányos vagy korábbi dohányos, akinek a múltja több mint 10 csomag éves
- Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerekkel való visszaélés története
- Az allergén immunterápia megkezdése vagy megváltoztatása az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Biológiai terápia, beleértve omalizumabot az 1. látogatást megelőző 6 hónapban
- Élő/gyengített vakcina átvétele az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Testtömegindex (BMI) > 38 kg/m2
- Testtömeg < 40 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
szubkután adag 4 hetente
|
|
Kísérleti: lebrikizumab - a legmagasabb dózis
|
szubkután adag 4 hetente
|
|
Kísérleti: lebrikizumab - a legalacsonyabb dózis
|
szubkután adag 4 hetente
|
|
Kísérleti: lebrikizumab - közepes adag
|
szubkután adag 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az asztma exacerbációinak aránya az 52 hetes placebo-kontrollos időszakban
Időkeret: hét 0-52
|
hét 0-52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőfunkció változása: pre-hörgőtágító FEV1
Időkeret: az alapvonaltól az 52. hétig
|
az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
Elérkezett az asztma első exacerbációjának ideje
Időkeret: az alapvonaltól az 52. hétig
|
az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) változása
Időkeret: az alapvonaltól az 52. hétig
|
az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
Az asztma-specifikus egészséggel összefüggő életminőség változása, a Standardizált Asthma Életminőség Kérdőív (AQLQ[S]) által értékelve
Időkeret: az alapvonaltól az 52. hétig
|
az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
Változás az asztma-mentő gyógyszerhasználatban
Időkeret: az alapvonaltól az 52. hétig
|
az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
A sürgős asztmával összefüggő egészségügyi ellátás igénybevételének aránya az 52 hetes placebo-kontrollos időszakban
Időkeret: az alapvonaltól az 52. hétig
|
az alapvonaltól az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- Hanania NA, Noonan M, Corren J, Korenblat P, Zheng Y, Fischer SK, Cheu M, Putnam WS, Murray E, Scheerens H, Holweg CT, Maciuca R, Gray S, Doyle R, McClintock D, Olsson J, Matthews JG, Yen K. Lebrikizumab in moderate-to-severe asthma: pooled data from two randomised placebo-controlled studies. Thorax. 2015 Aug;70(8):748-56. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206719. Epub 2015 May 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GB27862
- 2011-004218-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .