直腸膣瘻の治療のための間質血管画分 (SVF) (HULPCIR)
2012年3月5日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
直腸膣瘻の治療のための脂肪組織に由来する間質血管の実現可能性と安全性を研究する第II相臨床試験
この研究の目的は、直腸膣瘻の治療における間質血管分画 (SVF) の安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
SF-12 テスト
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28039
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Mariano García Arranz
- 電話番号：+34912071022
- メール：mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
主任研究者：
- Maria Dolores Herreros
-
副調査官：
- Tihomir Hirstov
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 直腸膣瘻
- 18歳以上の男女。 病歴および身体診察の所見による良好な一般的な健康状態
- -臨床基準を受け入れる少なくとも3か月前に診断されたクローン病
除外基準:
- -直ちに治療を必要とする重度の直腸炎または優性活動性管腔疾患の存在
- 膿瘍のある患者は、コレクションの排水を伴う領域の完全なトイレがあり、膿瘍および他のコレクションがないことが治療開始前に確認されていない
- -含める前の6か月間にアルコールまたはその他の中毒性のある物質の乱用歴のある患者
- -基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の患者、または悪性腫瘍の既往歴がある患者、腫瘍性疾患が過去5年間寛解していない場合
- -治験責任医師の意見では、患者を研究から除外するほど不安定または十分に深刻な心肺疾患の患者。
- -任意のタイプの医学的または精神医学的疾患を有する患者 研究者の意見では、研究からの除外の根拠となる可能性があります
- 先天性または後天性免疫不全の患者。 HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはトレポネーマ感染症（活動性または潜伏性を問わない）
- 過去6か月以内に大手術または重度の外傷を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在、またはこの臨床試験への登録前の1か月以内に受けた患者、治験薬。
- 200を超えるクローン病活動指数（CDAI）指数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家SVF
病変内適用
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投与は、細胞懸濁液の病巣内注射になります。
それらは瘻壁に配置されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療された直腸膣瘻の治療の安全性。治療された腸皮膚瘻の割合および瘻が閉鎖された被験者の割合
時間枠：16週間
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治療に伴う副作用の抑制による安全性 3D超音波による瘻孔閉鎖
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-12アンケートを使用した生活の質の評価
時間枠：1、4、16、24週
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生活の質の SF-12 をテストします。
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1、4、16、24週
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有害事象
時間枠：1、4、12、24週
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CRDの調査団による管理（データ収集）
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1、4、12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariano García Arranz, PhD、Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Olmo DC, Dominguez C, Garcia-Arranz M, Anker P, Stroun M, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Cell-free nucleic acids circulating in the plasma of colorectal cancer patients induce the oncogenic transformation of susceptible cultured cells. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):560-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3513. Epub 2010 Jan 12.
- Herreros Marcos D, Garcia-Arranz M,Pascual Miguelañez I, Garcia-Olmo D. THE ROLE OF STEM CELLS IN SUPPURATIVE ENVIROMENTS. Experimental Dermatology 2006, 15 (6): 482
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Alvarez PD, Garcia-Arranz M, Georgiev-Hristov T, Garcia-Olmo D. A new bronchoscopic treatment of tracheomediastinal fistula using autologous adipose-derived stem cells. Thorax. 2008 Apr;63(4):374-6. doi: 10.1136/thx.2007.083857.
- Vilalta M, Degano IR, Bago J, Gould D, Santos M, Garcia-Arranz M, Ayats R, Fuster C, Chernajovsky Y, Garcia-Olmo D, Rubio N, Blanco J. Biodistribution, long-term survival, and safety of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells transplanted in nude mice by high sensitivity non-invasive bioluminescence imaging. Stem Cells Dev. 2008 Oct;17(5):993-1003. doi: 10.1089/scd.2007.0201.
- Pascual I, de Miguel GF, Gomez-Pinedo UA, de Miguel F, Arranz MG, Garcia-Olmo D. Adipose-derived mesenchymal stem cells in biosutures do not improve healing of experimental colonic anastomoses. Br J Surg. 2008 Sep;95(9):1180-4. doi: 10.1002/bjs.6242.
- García Olmo D, Trébol J, Herreros D, Garcia-Arranz M, Gonzalez M. TREATMENT OF FISTULAS USING ADIPOSE-DERIVED STEM CELLS. En: García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007)
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Garcia-Olmo, D; Guadalajara, H; Trebol, J, García-Arranz M. Expanded Adipose-Derived Stem Cells for the Treatment of Complex Perianal Fistula. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9):1028-1028
- Trebol, J; Garcia-Arranz, M; Georgiev-Hristov, T, et al. Cell Therapy for Enterocutaneous Fistula Associated with Crohn's Disease: A Clinical and Biological Comparison of Protocols With and Without Cell Expansion. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1045-1045
- Garcia-Gomez, I; Olmedillas, S; Garcia-Arranz, M, et al. Adipose-Derived Stem Cells Reduce Abdominal Adhesion Formation in a Rat Experimental Model. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1047-1047
- Georgiev-Hristov, T; Garcia-Olmo, D; Alvarez, PDA, et al. Use of Surgical Sutures Enriched with Adipose-Derived Stem Cells for Tracheal Anastomosis in Rats. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1074-1075
- Vicente, A; Vazquez, MN; Entrena, A, Gqarcía-Arranz M,et al. BMP-4 Regulates the Expansion and Survival of Human Adipose Mesenchymal Cells. HUMAN GENE THERAPY .2009. 20 (9):1080-1081
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M, Garcia-Gomez I, Garcia-Cabezas MA, Trebol J, Vega-Clemente L, Diaz-Agero P, Garcia-Olmo D. Sutures enriched with adipose-derived stem cells decrease the local acute inflammation after tracheal anastomosis in a murine model. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Sep;42(3):e40-7. doi: 10.1093/ejcts/ezs357. Epub 2012 Jun 11.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, De-La-Quintana P, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M. Adipose-derived stem cells in Crohn's rectovaginal fistula. Case Rep Med. 2010;2010:961758. doi: 10.1155/2010/961758. Epub 2010 Mar 7.
- Pascual I, De Miguel Fernandez G, García-Arranz M, García-Olmo D.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月5日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。