Stromal vaskulær fraktion (SVF) til behandling af rekto-vaginal fistel (HULPCIR)
5. marts 2012 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Et fase II klinisk forsøg til undersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden af stromal vaskulær afledt af fedtvæv til behandling af rekto-vaginal fistel
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af Stromal Vascular Fraction (SVF) til behandling af rekto-vaginal fistel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SF-12 test
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mariano García Arranz
- Telefonnummer: +34912071022
- E-mail: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Dolores Herreos
- Telefonnummer: +34912071022
- E-mail: loles.herreros@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28039
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Mariano García Arranz
- Telefonnummer: +34912071022
- E-mail: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Ledende efterforsker:
- Maria Dolores Herreros
-
Underforsker:
- Tihomir Hirstov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Rekto-vaginal fistel
- Mænd og kvinder over 18 år. God generel helbredstilstand i henhold til resultaterne af den kliniske historie og den fysiske undersøgelse
- Crohns sygdom diagnosticeret mindst 3 måneder før accept af de kliniske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig proctitis eller dominerende aktiv luminal sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
- Patienter med en byld, medmindre et komplet toilet af området med dræning af samlingerne og fravær af byld og andre samlinger er bekræftet inden behandlingsstart
- Patienter med en historie med misbrug af alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 måneder før inklusion
- Patienter med ondartet tumor, bortset fra basalcelle- eller kutant pladecellekarcinom, eller patienter med tidligere maligne tumorer i anamnesen, medmindre den neoplastiske sygdom har været i remission i de foregående 5 år
- Patienter med hjerte-lungesygdom, som efter investigators mening er ustabil eller tilstrækkelig alvorlig til at udelukke patienten fra undersøgelsen.
- Patienter med enhver form for medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening kan være grund til udelukkelse fra undersøgelsen
- Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter. HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller treponema-infektion, uanset om det er aktivt eller latent
- Patienter, der har været udsat for større operationer eller alvorlige traumer inden for de seneste 6 måneder
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 1 måned før tilmelding til dette kliniske forsøg, ethvert forsøgslægemiddel.
- Crohns Disease Activity Index (CDAI) Indeks over 200
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog SVF
Intralæsional applikation
|
Administration vil være intralæsionel injektion af cellesuspension.
De vil blive placeret i fistelvægge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved behandling af behandlede rekto-vaginale fistler. Procentdel af behandlede enterokutane fistler og procentdel af forsøgspersoner med lukkede fistler
Tidsramme: 16 uger
|
Sikkerhed ved at kontrollere de negative virkninger forbundet med behandling Fistel tæt ved 3D ultralyd
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 1, 4, 16, 24 uger
|
Test SF-12 af livskvalitet
|
1, 4, 16, 24 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 4, 12, 24 uger
|
Kontrol af efterforskningshold af CRD (dataindsamling)
|
1, 4, 12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano García Arranz, PhD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Olmo DC, Dominguez C, Garcia-Arranz M, Anker P, Stroun M, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Cell-free nucleic acids circulating in the plasma of colorectal cancer patients induce the oncogenic transformation of susceptible cultured cells. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):560-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3513. Epub 2010 Jan 12.
- Herreros Marcos D, Garcia-Arranz M,Pascual Miguelañez I, Garcia-Olmo D. THE ROLE OF STEM CELLS IN SUPPURATIVE ENVIROMENTS. Experimental Dermatology 2006, 15 (6): 482
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Alvarez PD, Garcia-Arranz M, Georgiev-Hristov T, Garcia-Olmo D. A new bronchoscopic treatment of tracheomediastinal fistula using autologous adipose-derived stem cells. Thorax. 2008 Apr;63(4):374-6. doi: 10.1136/thx.2007.083857.
- Vilalta M, Degano IR, Bago J, Gould D, Santos M, Garcia-Arranz M, Ayats R, Fuster C, Chernajovsky Y, Garcia-Olmo D, Rubio N, Blanco J. Biodistribution, long-term survival, and safety of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells transplanted in nude mice by high sensitivity non-invasive bioluminescence imaging. Stem Cells Dev. 2008 Oct;17(5):993-1003. doi: 10.1089/scd.2007.0201.
- Pascual I, de Miguel GF, Gomez-Pinedo UA, de Miguel F, Arranz MG, Garcia-Olmo D. Adipose-derived mesenchymal stem cells in biosutures do not improve healing of experimental colonic anastomoses. Br J Surg. 2008 Sep;95(9):1180-4. doi: 10.1002/bjs.6242.
- García Olmo D, Trébol J, Herreros D, Garcia-Arranz M, Gonzalez M. TREATMENT OF FISTULAS USING ADIPOSE-DERIVED STEM CELLS. En: García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007)
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Garcia-Olmo, D; Guadalajara, H; Trebol, J, García-Arranz M. Expanded Adipose-Derived Stem Cells for the Treatment of Complex Perianal Fistula. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9):1028-1028
- Trebol, J; Garcia-Arranz, M; Georgiev-Hristov, T, et al. Cell Therapy for Enterocutaneous Fistula Associated with Crohn's Disease: A Clinical and Biological Comparison of Protocols With and Without Cell Expansion. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1045-1045
- Garcia-Gomez, I; Olmedillas, S; Garcia-Arranz, M, et al. Adipose-Derived Stem Cells Reduce Abdominal Adhesion Formation in a Rat Experimental Model. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1047-1047
- Georgiev-Hristov, T; Garcia-Olmo, D; Alvarez, PDA, et al. Use of Surgical Sutures Enriched with Adipose-Derived Stem Cells for Tracheal Anastomosis in Rats. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1074-1075
- Vicente, A; Vazquez, MN; Entrena, A, Gqarcía-Arranz M,et al. BMP-4 Regulates the Expansion and Survival of Human Adipose Mesenchymal Cells. HUMAN GENE THERAPY .2009. 20 (9):1080-1081
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M, Garcia-Gomez I, Garcia-Cabezas MA, Trebol J, Vega-Clemente L, Diaz-Agero P, Garcia-Olmo D. Sutures enriched with adipose-derived stem cells decrease the local acute inflammation after tracheal anastomosis in a murine model. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Sep;42(3):e40-7. doi: 10.1093/ejcts/ezs357. Epub 2012 Jun 11.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, De-La-Quintana P, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M. Adipose-derived stem cells in Crohn's rectovaginal fistula. Case Rep Med. 2010;2010:961758. doi: 10.1155/2010/961758. Epub 2010 Mar 7.
- Pascual I, De Miguel Fernandez G, García-Arranz M, García-Olmo D.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2012
Først opslået (Skøn)
8. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC10-343
- 2010-024330-35 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekto-vaginal fistel
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire SERB; Association GEGOUkendtDyb endometriose | Recto vaginal nodeFrankrig
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
University of ZurichUkendtCrohns sygdom | Fistel; rektal | Fistel; Rektuterin | Fistel; Retovesikal | Fistler Recto VaginalSchweiz
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet