Fração Vascular Estromal (SVF) para Tratamento de Fístula Reto-vaginal (HULPCIR)
5 de março de 2012 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Um ensaio clínico de fase II para estudar a viabilidade e segurança do estroma vascular derivado do tecido adiposo para o tratamento da fístula retovaginal
O objetivo deste estudo é determinar a segurança da Fração Vascular Estromal (FSV) para o tratamento da fístula reto-vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste SF-12
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28039
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Mariano García Arranz
- Número de telefone: +34912071022
- E-mail: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Maria Dolores Herreros
-
Subinvestigador:
- Tihomir Hirstov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Fístula reto-vaginal
- Homens e mulheres maiores de 18 anos. Bom estado geral de saúde de acordo com os achados da história clínica e do exame físico
- Doença de Crohn diagnosticada pelo menos 3 meses antes de aceitar os critérios clínicos
Critério de exclusão:
- Presença de proctite grave ou doença luminal ativa dominante requerendo terapia imediata
- Pacientes com abscesso, a menos que um banheiro completo da área com drenagem das coleções e a ausência de abscesso e outras coleções sejam confirmados antes do início do tratamento
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras substâncias viciantes nos 6 meses anteriores à inclusão
- Pacientes com tumor maligno, exceto carcinoma basocelular ou escamoso cutâneo, ou pacientes com história prévia de tumores malignos, a menos que a doença neoplásica tenha estado em remissão nos últimos 5 anos
- Pacientes com doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, são instáveis ou suficientemente graves para excluir o paciente do estudo.
- Pacientes com qualquer tipo de doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa ser motivo de exclusão do estudo
- Pacientes com imunodeficiências congênitas ou adquiridas. Infecção por HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou treponema, ativa ou latente
- Pacientes que sofreram cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes recebendo atualmente, ou tendo recebido dentro de 1 mês antes da inscrição neste ensaio clínico, qualquer medicamento experimental.
- Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) acima de 200
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SVF autólogo
Aplicação intralesional
|
A administração será por injeção intralesional de suspensão de células.
Eles serão colocados nas paredes da fístula
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do tratamento de fístulas reto-vaginais tratadas. Porcentagem de fístulas enterocutâneas tratadas e porcentagem de indivíduos com fístulas fechadas
Prazo: 16 semanas
|
Segurança ao controlar os efeitos adversos associados ao tratamento de fístula próximo por ultrassom 3D
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade de vida usando o Questionário SF-12
Prazo: 1, 4, 16, 24 semanas
|
Teste SF-12 de qualidade de vida
|
1, 4, 16, 24 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1, 4, 12, 24 semanas
|
Controle pela equipe de investigação do CRD (coleta de dados)
|
1, 4, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mariano García Arranz, PhD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Olmo DC, Dominguez C, Garcia-Arranz M, Anker P, Stroun M, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Cell-free nucleic acids circulating in the plasma of colorectal cancer patients induce the oncogenic transformation of susceptible cultured cells. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):560-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3513. Epub 2010 Jan 12.
- Herreros Marcos D, Garcia-Arranz M,Pascual Miguelañez I, Garcia-Olmo D. THE ROLE OF STEM CELLS IN SUPPURATIVE ENVIROMENTS. Experimental Dermatology 2006, 15 (6): 482
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Alvarez PD, Garcia-Arranz M, Georgiev-Hristov T, Garcia-Olmo D. A new bronchoscopic treatment of tracheomediastinal fistula using autologous adipose-derived stem cells. Thorax. 2008 Apr;63(4):374-6. doi: 10.1136/thx.2007.083857.
- Vilalta M, Degano IR, Bago J, Gould D, Santos M, Garcia-Arranz M, Ayats R, Fuster C, Chernajovsky Y, Garcia-Olmo D, Rubio N, Blanco J. Biodistribution, long-term survival, and safety of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells transplanted in nude mice by high sensitivity non-invasive bioluminescence imaging. Stem Cells Dev. 2008 Oct;17(5):993-1003. doi: 10.1089/scd.2007.0201.
- Pascual I, de Miguel GF, Gomez-Pinedo UA, de Miguel F, Arranz MG, Garcia-Olmo D. Adipose-derived mesenchymal stem cells in biosutures do not improve healing of experimental colonic anastomoses. Br J Surg. 2008 Sep;95(9):1180-4. doi: 10.1002/bjs.6242.
- García Olmo D, Trébol J, Herreros D, Garcia-Arranz M, Gonzalez M. TREATMENT OF FISTULAS USING ADIPOSE-DERIVED STEM CELLS. En: García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007)
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Garcia-Olmo, D; Guadalajara, H; Trebol, J, García-Arranz M. Expanded Adipose-Derived Stem Cells for the Treatment of Complex Perianal Fistula. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9):1028-1028
- Trebol, J; Garcia-Arranz, M; Georgiev-Hristov, T, et al. Cell Therapy for Enterocutaneous Fistula Associated with Crohn's Disease: A Clinical and Biological Comparison of Protocols With and Without Cell Expansion. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1045-1045
- Garcia-Gomez, I; Olmedillas, S; Garcia-Arranz, M, et al. Adipose-Derived Stem Cells Reduce Abdominal Adhesion Formation in a Rat Experimental Model. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1047-1047
- Georgiev-Hristov, T; Garcia-Olmo, D; Alvarez, PDA, et al. Use of Surgical Sutures Enriched with Adipose-Derived Stem Cells for Tracheal Anastomosis in Rats. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1074-1075
- Vicente, A; Vazquez, MN; Entrena, A, Gqarcía-Arranz M,et al. BMP-4 Regulates the Expansion and Survival of Human Adipose Mesenchymal Cells. HUMAN GENE THERAPY .2009. 20 (9):1080-1081
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M, Garcia-Gomez I, Garcia-Cabezas MA, Trebol J, Vega-Clemente L, Diaz-Agero P, Garcia-Olmo D. Sutures enriched with adipose-derived stem cells decrease the local acute inflammation after tracheal anastomosis in a murine model. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Sep;42(3):e40-7. doi: 10.1093/ejcts/ezs357. Epub 2012 Jun 11.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, De-La-Quintana P, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M. Adipose-derived stem cells in Crohn's rectovaginal fistula. Case Rep Med. 2010;2010:961758. doi: 10.1155/2010/961758. Epub 2010 Mar 7.
- Pascual I, De Miguel Fernandez G, García-Arranz M, García-Olmo D.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC10-343
- 2010-024330-35 (Número EudraCT)
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