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Frazione stromale vascolare (SVF) per il trattamento della fistola retto-vaginale (HULPCIR)

5 marzo 2012 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Uno studio clinico di fase II per studiare la fattibilità e la sicurezza del vascolare stromale derivato da tessuto adiposo per il trattamento della fistola retto-vaginale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della Frazione Vascolare Stromale (SVF) per il trattamento della fistola retto-vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova SF-12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28039
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Dolores Herreros
        • Sub-investigatore:
          • Tihomir Hirstov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Fistola retto-vaginale
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni. Buono stato di salute generale secondo i risultati della storia clinica e dell'esame obiettivo
  • Malattia di Crohn diagnosticata almeno 3 mesi prima di accettare i criteri clinici

Criteri di esclusione:

  • Presenza di proctite grave o malattia luminale attiva dominante che richiede una terapia immediata
  • Pazienti con ascesso a meno che non sia stata confermata una toilette completa dell'area con drenaggio delle raccolte e l'assenza di ascesso e altre raccolte prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Pazienti con tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose, o pazienti con una precedente storia di tumori maligni, a meno che la malattia neoplastica non sia stata in remissione negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con malattia cardiopolmonare che, a giudizio dello sperimentatore, è instabile o sufficientemente grave da escludere il paziente dallo studio.
  • Pazienti con qualsiasi tipo di malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere motivo di esclusione dallo studio
  • Pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite. HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o infezione da treponema, attiva o latente
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti o gravi traumi nei 6 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che attualmente ricevono o hanno ricevuto entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio clinico, qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Crohns Disease Activity Index (CDAI) Indice superiore a 200

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SVF autologa
Applicazione intralesionale
Droga: Cellule staminali di derivazione adiposa senza espanse
La somministrazione consisterà in un'iniezione intralesionale di sospensione cellulare. Saranno inseriti nelle pareti della fistola
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento delle fistole retto-vaginali trattate. Percentuale di fistole enterocutanee trattate e percentuale di soggetti con fistole chiuse
Lasso di tempo: 16 settimane
Sicurezza grazie al controllo degli effetti avversi associati al trattamento Fistola ravvicinata mediante ultrasuoni 3D
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12
Lasso di tempo: 1, 4, 16, 24 settimane
Test SF-12 di qualità della vita
1, 4, 16, 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 4, 12, 24 settimane
Controllo da parte del gruppo investigativo del CRD (raccolta dati)
1, 4, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano García Arranz, PhD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC10-343
  • 2010-024330-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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