Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fraction vasculaire stromale (SVF) pour le traitement de la fistule recto-vaginale (HULPCIR)

5 mars 2012 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Un essai clinique de phase II pour étudier la faisabilité et l'innocuité du stroma vasculaire dérivé du tissu adipeux pour le traitement de la fistule recto-vaginale

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de la fraction vasculaire stromale (SVF) pour le traitement de la fistule recto-vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai SF-12

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28039
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Dolores Herreros
        • Sous-enquêteur:
          • Tihomir Hirstov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Fistule recto-vaginale
  • Hommes et femmes de plus de 18 ans. Bon état de santé général selon les conclusions de l'histoire clinique et de l'examen physique
  • Maladie de Crohn diagnostiquée au moins 3 mois avant d'accepter les critères cliniques

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une proctite sévère ou d'une maladie luminale active dominante nécessitant un traitement immédiat
  • Patients présentant un abcès à moins qu'une toilette complète de la zone avec drainage des collections et l'absence d'abcès et d'autres collections ne soient confirmées avant le début du traitement
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances addictives dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Patients atteints d'une tumeur maligne, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes cutanés, ou patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, à moins que la maladie néoplasique n'ait été en rémission au cours des 5 années précédentes
  • Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, est instable ou suffisamment grave pour exclure le patient de l'étude.
  • Patients atteints de tout type de maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un motif d'exclusion de l'étude
  • Patients atteints d'immunodéficiences congénitales ou acquises. VIH, virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) ou tréponème, qu'il soit actif ou latent
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave au cours des 6 mois précédents
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients recevant actuellement ou ayant reçu dans le mois précédant l'inscription à cet essai clinique, tout médicament expérimental.
  • Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) Indice supérieur à 200

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FVS autologue
Application intralésionnelle
Médicament: Cellules souches d'origine adipeuse sans expansion
L'administration sera une injection intralésionnelle de suspension cellulaire. Ils seront placés dans les parois de la fistule
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement des fistules recto-vaginales traitées. Pourcentage de fistules entérocutanées traitées et pourcentage de sujets avec des fistules fermées
Délai: 16 semaines
Sécurité par la maîtrise des effets indésirables liés au traitement Fistule rapprochée par échographie 3D
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-12
Délai: 1, 4, 16, 24 semaines
Test SF-12 de qualité de vie
1, 4, 16, 24 semaines
Événements indésirables
Délai: 1, 4, 12, 24 semaines
Contrôle par l'équipe d'enquête du CRD (collectes de données)
1, 4, 12, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariano García Arranz, PhD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC10-343
  • 2010-024330-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner