Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stromální vaskulární frakce (SVF) pro léčbu rekto-vaginální píštěle (HULPCIR)

5. března 2012 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Fáze II klinické studie ke studiu proveditelnosti a bezpečnosti stromální vaskulární tkáně odvozené z tukové tkáně pro léčbu rekto-vaginální píštěle

Účelem této studie je určit bezpečnost stromální vaskulární frakce (SVF) pro léčbu rekto-vaginální píštěle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test SF-12

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28039
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Dolores Herreros
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tihomir Hirstov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Rekto-vaginální píštěl
  • Muži a ženy starší 18 let. Dobrý celkový zdravotní stav podle nálezu z klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Crohnova choroba diagnostikována nejméně 3 měsíce před přijetím klinických kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké proktitidy nebo dominantní aktivní luminální choroby vyžadující okamžitou léčbu
  • Pacienti s abscesem, pokud není před zahájením léčby potvrzena kompletní toaleta oblasti s drenáží sbírek a absencí abscesu a dalších sbírek
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti se zhoubným nádorem, s výjimkou bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu, nebo pacienti s předchozí anamnézou zhoubných nádorů, pokud neoplastické onemocnění nebylo v posledních 5 letech v remisi
  • Pacienti s kardiopulmonálním onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího nestabilní nebo dostatečně závažné na to, aby bylo pacient vyloučen ze studie.
  • Pacienti s jakýmkoli typem lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být důvodem k vyloučení ze studie
  • Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí. HIV, virová hepatitida B (HBV), virová hepatitida C (HCV) nebo treponemová infekce, aktivní nebo latentní
  • Pacienti, kteří v předchozích 6 měsících prodělali velkou operaci nebo vážné trauma
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo dostávali během 1 měsíce před zařazením do této klinické studie jakýkoli hodnocený lék.
  • Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) nad 200

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní SVF
Intralezionální aplikace
Lék: Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně bez expandovaných
Podávání bude intralezionální injekcí buněčné suspenze. Budou umístěny do stěn píštěle
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby léčených rekto-vaginálních píštělí. Procento léčených enterokutánních píštělí a procento subjektů s uzavřenými píštělemi
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost díky kontrole nežádoucích účinků spojených s léčbou píštěle v blízkosti 3D ultrazvuku
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-12
Časové okno: 1, 4, 16, 24 týdnů
Test SF-12 kvality života
1, 4, 16, 24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 1, 4, 12, 24 týdnů
Kontrola vyšetřovacím týmem CRD (sběry dat)
1, 4, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano García Arranz, PhD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC10-343
  • 2010-024330-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekto-vaginální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit