Fracción vascular estromal (SVF) para el tratamiento de la fístula recto-vaginal (HULPCIR)
5 de marzo de 2012 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Un ensayo clínico de fase II para estudiar la viabilidad y seguridad del estroma vascular derivado del tejido adiposo para el tratamiento de la fístula recto-vaginal
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de la Fracción Vascular Estromal (SVF) para el tratamiento de la fístula recto-vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prueba SF-12
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28039
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Mariano García Arranz
- Número de teléfono: +34912071022
- Correo electrónico: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Maria Dolores Herreros
-
Sub-Investigador:
- Tihomir Hirstov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Fístula recto-vaginal
- Hombres y mujeres mayores de 18 años. Buen estado general de salud según los hallazgos de la historia clínica y el examen físico
- Enfermedad de Crohn diagnosticada al menos 3 meses antes de aceptar los criterios clínicos
Criterio de exclusión:
- Presencia de proctitis severa o enfermedad luminal activa dominante que requiere tratamiento inmediato
- Pacientes con un absceso a menos que se confirme un aseo completo del área con drenaje de las colecciones y la ausencia de absceso y otras colecciones antes del inicio del tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas en los 6 meses previos a la inclusión
- Pacientes con tumor maligno, excepto carcinoma basocelular o cutáneo de células escamosas, o pacientes con antecedentes de tumores malignos, a menos que la enfermedad neoplásica haya estado en remisión durante los 5 años anteriores
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar que, a juicio del investigador, sea inestable o lo suficientemente grave como para excluir al paciente del estudio.
- Pacientes con cualquier tipo de enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pudiera ser motivo de exclusión del estudio.
- Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Infección por VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o treponema, ya sea activa o latente
- Pacientes que hayan sufrido una cirugía mayor o un trauma severo en los 6 meses anteriores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que actualmente reciben o han recibido dentro de 1 mes antes de la inscripción en este ensayo clínico, cualquier fármaco en investigación.
- Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Índice superior a 200
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SVF autólogo
Aplicación intralesional
|
La administración será por inyección intralesional de suspensión de células.
Se colocarán en las paredes de la fístula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del tratamiento de las fístulas recto-vaginales tratadas. Porcentaje de fístulas enterocutáneas tratadas y porcentaje de sujetos con fístulas cerradas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Seguridad mediante el control de los efectos adversos asociados al tratamiento de la fístula de cerca mediante ecografía 3D
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 1, 4, 16, 24 semanas
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Test SF-12 de calidad de vida
|
1, 4, 16, 24 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 4, 12, 24 semanas
|
Control por equipo de investigación de CRD (recogida de datos)
|
1, 4, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mariano García Arranz, PhD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Olmo DC, Dominguez C, Garcia-Arranz M, Anker P, Stroun M, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Cell-free nucleic acids circulating in the plasma of colorectal cancer patients induce the oncogenic transformation of susceptible cultured cells. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):560-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3513. Epub 2010 Jan 12.
- Herreros Marcos D, Garcia-Arranz M,Pascual Miguelañez I, Garcia-Olmo D. THE ROLE OF STEM CELLS IN SUPPURATIVE ENVIROMENTS. Experimental Dermatology 2006, 15 (6): 482
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Alvarez PD, Garcia-Arranz M, Georgiev-Hristov T, Garcia-Olmo D. A new bronchoscopic treatment of tracheomediastinal fistula using autologous adipose-derived stem cells. Thorax. 2008 Apr;63(4):374-6. doi: 10.1136/thx.2007.083857.
- Vilalta M, Degano IR, Bago J, Gould D, Santos M, Garcia-Arranz M, Ayats R, Fuster C, Chernajovsky Y, Garcia-Olmo D, Rubio N, Blanco J. Biodistribution, long-term survival, and safety of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells transplanted in nude mice by high sensitivity non-invasive bioluminescence imaging. Stem Cells Dev. 2008 Oct;17(5):993-1003. doi: 10.1089/scd.2007.0201.
- Pascual I, de Miguel GF, Gomez-Pinedo UA, de Miguel F, Arranz MG, Garcia-Olmo D. Adipose-derived mesenchymal stem cells in biosutures do not improve healing of experimental colonic anastomoses. Br J Surg. 2008 Sep;95(9):1180-4. doi: 10.1002/bjs.6242.
- García Olmo D, Trébol J, Herreros D, Garcia-Arranz M, Gonzalez M. TREATMENT OF FISTULAS USING ADIPOSE-DERIVED STEM CELLS. En: García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007)
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Garcia-Olmo, D; Guadalajara, H; Trebol, J, García-Arranz M. Expanded Adipose-Derived Stem Cells for the Treatment of Complex Perianal Fistula. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9):1028-1028
- Trebol, J; Garcia-Arranz, M; Georgiev-Hristov, T, et al. Cell Therapy for Enterocutaneous Fistula Associated with Crohn's Disease: A Clinical and Biological Comparison of Protocols With and Without Cell Expansion. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1045-1045
- Garcia-Gomez, I; Olmedillas, S; Garcia-Arranz, M, et al. Adipose-Derived Stem Cells Reduce Abdominal Adhesion Formation in a Rat Experimental Model. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1047-1047
- Georgiev-Hristov, T; Garcia-Olmo, D; Alvarez, PDA, et al. Use of Surgical Sutures Enriched with Adipose-Derived Stem Cells for Tracheal Anastomosis in Rats. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1074-1075
- Vicente, A; Vazquez, MN; Entrena, A, Gqarcía-Arranz M,et al. BMP-4 Regulates the Expansion and Survival of Human Adipose Mesenchymal Cells. HUMAN GENE THERAPY .2009. 20 (9):1080-1081
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M, Garcia-Gomez I, Garcia-Cabezas MA, Trebol J, Vega-Clemente L, Diaz-Agero P, Garcia-Olmo D. Sutures enriched with adipose-derived stem cells decrease the local acute inflammation after tracheal anastomosis in a murine model. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Sep;42(3):e40-7. doi: 10.1093/ejcts/ezs357. Epub 2012 Jun 11.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, De-La-Quintana P, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M. Adipose-derived stem cells in Crohn's rectovaginal fistula. Case Rep Med. 2010;2010:961758. doi: 10.1155/2010/961758. Epub 2010 Mar 7.
- Pascual I, De Miguel Fernandez G, García-Arranz M, García-Olmo D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC10-343
- 2010-024330-35 (Número EudraCT)
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