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Stromal Vascular Fraction (SVF) zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln (HULPCIR)

5. März 2012 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Eine klinische Studie der Phase II zur Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit von aus Fettgewebe gewonnenen stromalen Gefäßen zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Stromal Vascular Fraction (SVF) für die Behandlung von rektovaginalen Fisteln zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SF-12-Test

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28039
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Dolores Herreros
        • Unterermittler:
          • Tihomir Hirstov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Rekto-vaginale Fistel
  • Männer und Frauen über 18 Jahre. Guter Allgemeinzustand nach den Befunden der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  • Morbus Crohn mindestens 3 Monate vor Annahme der klinischen Kriterien diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Proktitis oder einer dominanten aktiven Lumenerkrankung, die eine sofortige Therapie erfordert
  • Patienten mit einem Abszess, es sei denn, eine vollständige Reinigung des Bereichs mit Drainage der Ansammlungen und das Fehlen von Abszessen und anderen Ansammlungen wird vor Beginn der Behandlung bestätigt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch von Alkohol oder anderen Suchtmitteln in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Patienten mit bösartigem Tumor, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oder Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, es sei denn, die neoplastische Erkrankung war in den letzten 5 Jahren in Remission
  • Patienten mit einer Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes instabil oder so schwerwiegend ist, dass der Patient aus der Studie ausgeschlossen wird.
  • Patienten mit jeglicher Art von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Grund für einen Ausschluss aus der Studie sein könnten
  • Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten. HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema-Infektion, ob aktiv oder latent
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese klinische Studie erhalten haben.
  • Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) Index über 200

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes SVF
Intraläsionale Anwendung
Arzneimittel: Aus Fettgewebe stammende Stammzellen, ohne expandiert
Die Verabreichung wird eine intraläsionale Injektion einer Zellsuspension sein. Sie werden in Fistelwände eingebracht
Andere Namen:
  • Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung von behandelten rektovaginalen Fisteln. Prozentsatz der behandelten enterokutanen Fisteln und Prozentsatz der Probanden mit geschlossenen Fisteln
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit durch Kontrolle der mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen Fistel in der Nähe von 3D-Ultraschall
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität mit dem SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 1, 4, 16, 24 Wochen
Test SF-12 der Lebensqualität
1, 4, 16, 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 4, 12, 24 Wochen
Kontrolle durch das Untersuchungsteam des CRD (Datenerhebungen)
1, 4, 12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano García Arranz, PhD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC10-343
  • 2010-024330-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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