Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stromal vaskulær fraksjon (SVF) for behandling av rekto-vaginal fistel (HULPCIR)

5. mars 2012 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

En fase II klinisk studie for å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til stromal vaskulær avledet fra fettvev for behandling av rekto-vaginal fistel

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til stromal vaskulær fraksjon (SVF) for behandling av rekto-vaginal fistel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SF-12-test

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28039
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Dolores Herreros
        • Underetterforsker:
          • Tihomir Hirstov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Rekto-vaginal fistel
  • Menn og kvinner over 18 år. God generell helsetilstand i henhold til funn av den kliniske historien og den fysiske undersøkelsen
  • Crohns sykdom diagnostisert minst 3 måneder før de aksepterte de kliniske kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig proktitt eller dominerende aktiv luminal sykdom som krever umiddelbar behandling
  • Pasienter med abscess med mindre et komplett toalett av området med drenering av samlingene og fravær av abscess og andre samlinger er bekreftet før behandlingsstart
  • Pasienter med en historie med misbruk av alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 månedene før inkludering
  • Pasienter med ondartet svulst, bortsett fra basalcelle- eller kutant plateepitelkarsinom, eller pasienter med tidligere maligne svulster i anamnesen, med mindre den neoplastiske sykdommen har vært i remisjon de siste 5 årene
  • Pasienter med hjerte- og lungesykdom som etter utrederens vurdering er ustabil eller tilstrekkelig alvorlig til å ekskludere pasienten fra studien.
  • Pasienter med enhver form for medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan være grunnlag for ekskludering fra studien
  • Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt. HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller treponema-infeksjon, enten aktiv eller latent
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer i løpet av de siste 6 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som for øyeblikket mottar, eller har mottatt innen 1 måned før innmelding til denne kliniske studien, et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel.
  • Crohns Disease Activity Index (CDAI)-indeks over 200

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog SVF
Intralesional applikasjon
Legemiddel: Fettavledede stamceller uten utvidede
Administrering vil være intralesjonell injeksjon av cellesuspensjon. De vil bli plassert i fistelvegger
Andre navn:
  • Fettavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved behandling av behandlede rekto-vaginale fistler. Prosentandel av behandlede enterokutane fistler og prosentandel av forsøkspersoner med lukkede fistler
Tidsramme: 16 uker
Sikkerhet ved å kontrollere de negative effektene forbundet med behandling Fistel i nærheten av 3D ultralyd
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 1, 4, 16, 24 uker
Test SF-12 av livskvalitet
1, 4, 16, 24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 4, 12, 24 uker
Kontroll av etterforskningsteam av CRD (datainnsamlinger)
1, 4, 12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano García Arranz, PhD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC10-343
  • 2010-024330-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere