Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stromal Vascular Fraction (SVF) för behandling av rekto-vaginal fistel (HULPCIR)

5 mars 2012 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

En klinisk fas II-studie för att studera genomförbarheten och säkerheten för stromal kärl härledd från fettvävnad för behandling av rekto-vaginal fistel

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för Stromal Vascular Fraction (SVF) för behandling av rekto-vaginal fistel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SF-12 test

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28039
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Dolores Herreros
        • Underutredare:
          • Tihomir Hirstov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Rekto-vaginal fistel
  • Män och kvinnor över 18 år. Godt allmänt hälsotillstånd enligt fynden av den kliniska historien och den fysiska undersökningen
  • Crohns sjukdom diagnostiserats minst 3 månader innan de kliniska kriterierna accepterades

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig proktit eller dominant aktiv luminal sjukdom som kräver omedelbar behandling
  • Patienter med abscess såvida inte en komplett toalett av området med dränering av samlingarna och frånvaro av abscess och andra samlingar bekräftas innan behandlingsstart
  • Patienter med en historia av missbruk av alkohol eller andra beroendeframkallande substanser under de 6 månaderna före inkluderingen
  • Patienter med maligna tumörer, förutom basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer, eller patienter med tidigare maligna tumörer, såvida inte den neoplastiska sjukdomen har varit i remission under de senaste 5 åren
  • Patienter med hjärt- och lungsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, är instabila eller tillräckligt allvarliga för att utesluta patienten från studien.
  • Patienter med någon typ av medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra skäl för uteslutning från studien
  • Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister. HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller treponemainfektion, oavsett om det är aktivt eller latent
  • Patienter som har genomgått en större operation eller allvarligt trauma under de senaste 6 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som för närvarande erhåller, eller har fått inom 1 månad före inskrivningen i denna kliniska prövning, något prövningsläkemedel.
  • Crohns Disease Activity Index (CDAI) Index över 200

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog SVF
Intralesional tillämpning
Läkemedel: Fetthärledda stamceller utan expanderade
Administrering kommer att vara intralesional injektion av cellsuspension. De kommer att placeras i fistelväggar
Andra namn:
  • Fetthärledda mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid behandling av behandlade rekto-vaginala fistlar. Andel av behandlade enterokutana fistlar och procentandel av patienter med slutna fistlar
Tidsram: 16 veckor
Säkerhet genom att kontrollera de negativa effekterna i samband med behandling Fistel nära 3D ultraljud
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning med hjälp av SF-12-enkäten
Tidsram: 1, 4, 16, 24 veckor
Testa SF-12 av livskvalitet
1, 4, 16, 24 veckor
Biverkningar
Tidsram: 1, 4, 12, 24 veckor
Kontroll av utredningsgrupp av CRD (datainsamlingar)
1, 4, 12, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Utredare

  • Huvudutredare: Mariano García Arranz, PhD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC10-343
  • 2010-024330-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera