Stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) peräsuolen emättimen fisteleiden hoitoon (HULPCIR)
maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Vaiheen II kliininen tutkimus rasvakudoksesta peräisin olevien stromaalisten verisuonten toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi peräsuolen emättimen fisteleiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) turvallisuus peräsuolen ja emättimen fisteleiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SF-12 testi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28039
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano García Arranz
- Puhelinnumero: +34912071022
- Sähköposti: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Maria Dolores Herreros
-
Alatutkija:
- Tihomir Hirstov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Perä-emättimen fisteli
- Miehet ja naiset yli 18v. Hyvä yleinen terveydentila kliinisen historian ja lääkärintarkastuksen tulosten mukaan
- Crohnin tauti diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen kliinisten kriteerien hyväksymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea proktiitti tai hallitseva aktiivinen luminaalinen sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Potilaat, joilla on absessi, ellei alueen täydellistä wc-tilaa, jossa kokoelmien tyhjennys ja paiseiden ja muiden kokoelmien puuttuminen ole varmistettu ennen hoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolu- tai ihon okasolusyöpä, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, ellei kasvainsairaus ole ollut remissiossa viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on sydän-keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä on epävakaa tai niin vakava, että potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla peruste tutkimuksesta poissulkemiselle
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos. HIV-, hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai treponema-infektio, olipa sitten aktiivinen tai piilevä
- Potilaat, jotka ovat kärsineet suuresta leikkauksesta tai vakavasta traumasta edellisten 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tai ovat saaneet 1 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen mitä tahansa tutkimuslääkettä.
- Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) indeksi yli 200
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen SVF
Intralesionaalinen sovellus
|
Anto on solususpension intralesionaalinen injektio.
Ne asetetaan fisteliseiniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsiteltyjen peräsuolen ja emättimen fisteleiden hoidon turvallisuus. Hoidettujen enterokutaanisten fisteleiden prosenttiosuus ja suljettujen fisteleiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Turvallisuus hallitsemalla hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Fistula lähellä 3D-ultraäänellä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi SF-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1, 4, 16, 24 viikkoa
|
Testaa elämänlaatua SF-12:lla
|
1, 4, 16, 24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 4, 12, 24 viikkoa
|
CRD:n tutkintaryhmän valvonta (tiedonkeruu)
|
1, 4, 12, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano García Arranz, PhD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Olmo DC, Dominguez C, Garcia-Arranz M, Anker P, Stroun M, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Cell-free nucleic acids circulating in the plasma of colorectal cancer patients induce the oncogenic transformation of susceptible cultured cells. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):560-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3513. Epub 2010 Jan 12.
- Herreros Marcos D, Garcia-Arranz M,Pascual Miguelañez I, Garcia-Olmo D. THE ROLE OF STEM CELLS IN SUPPURATIVE ENVIROMENTS. Experimental Dermatology 2006, 15 (6): 482
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Alvarez PD, Garcia-Arranz M, Georgiev-Hristov T, Garcia-Olmo D. A new bronchoscopic treatment of tracheomediastinal fistula using autologous adipose-derived stem cells. Thorax. 2008 Apr;63(4):374-6. doi: 10.1136/thx.2007.083857.
- Vilalta M, Degano IR, Bago J, Gould D, Santos M, Garcia-Arranz M, Ayats R, Fuster C, Chernajovsky Y, Garcia-Olmo D, Rubio N, Blanco J. Biodistribution, long-term survival, and safety of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells transplanted in nude mice by high sensitivity non-invasive bioluminescence imaging. Stem Cells Dev. 2008 Oct;17(5):993-1003. doi: 10.1089/scd.2007.0201.
- Pascual I, de Miguel GF, Gomez-Pinedo UA, de Miguel F, Arranz MG, Garcia-Olmo D. Adipose-derived mesenchymal stem cells in biosutures do not improve healing of experimental colonic anastomoses. Br J Surg. 2008 Sep;95(9):1180-4. doi: 10.1002/bjs.6242.
- García Olmo D, Trébol J, Herreros D, Garcia-Arranz M, Gonzalez M. TREATMENT OF FISTULAS USING ADIPOSE-DERIVED STEM CELLS. En: García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY . Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007)
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Garcia-Olmo, D; Guadalajara, H; Trebol, J, García-Arranz M. Expanded Adipose-Derived Stem Cells for the Treatment of Complex Perianal Fistula. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9):1028-1028
- Trebol, J; Garcia-Arranz, M; Georgiev-Hristov, T, et al. Cell Therapy for Enterocutaneous Fistula Associated with Crohn's Disease: A Clinical and Biological Comparison of Protocols With and Without Cell Expansion. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1045-1045
- Garcia-Gomez, I; Olmedillas, S; Garcia-Arranz, M, et al. Adipose-Derived Stem Cells Reduce Abdominal Adhesion Formation in a Rat Experimental Model. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1047-1047
- Georgiev-Hristov, T; Garcia-Olmo, D; Alvarez, PDA, et al. Use of Surgical Sutures Enriched with Adipose-Derived Stem Cells for Tracheal Anastomosis in Rats. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1074-1075
- Vicente, A; Vazquez, MN; Entrena, A, Gqarcía-Arranz M,et al. BMP-4 Regulates the Expansion and Survival of Human Adipose Mesenchymal Cells. HUMAN GENE THERAPY .2009. 20 (9):1080-1081
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M, Garcia-Gomez I, Garcia-Cabezas MA, Trebol J, Vega-Clemente L, Diaz-Agero P, Garcia-Olmo D. Sutures enriched with adipose-derived stem cells decrease the local acute inflammation after tracheal anastomosis in a murine model. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Sep;42(3):e40-7. doi: 10.1093/ejcts/ezs357. Epub 2012 Jun 11.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, De-La-Quintana P, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M. Adipose-derived stem cells in Crohn's rectovaginal fistula. Case Rep Med. 2010;2010:961758. doi: 10.1155/2010/961758. Epub 2010 Mar 7.
- Pascual I, De Miguel Fernandez G, García-Arranz M, García-Olmo D.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC10-343
- 2010-024330-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rekto-emättimen fistula
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire SERB; Association GEGOTuntematonSyvä endometrioosi | Recto vaginaalinen solmuRanska
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
Zagazig UniversityValmisRecto vaginaalinen fisteliEgypti
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension