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糖尿病黄斑症治療後の網膜オキシムテリー

レーザー/硝子体内抗VEGF療法を受けている糖尿病性黄斑症患者におけるオキシマップを使用した非侵襲的網膜酸素濃度測定

研究者らは、網膜の酸素飽和度の測定により、網膜がどの程度機能しているかについてより多くの情報が得られ、フルオレセイン眼底血管造影法(FFA)よりも早く網膜の問題を検出できる可能性があると考えている。 これは、眼科医にとって、網膜の異常領域を特定し、不可逆的な失明を防ぐために治療を開始または変更するのに役立つ可能性があります。

臨床的に重大な黄斑浮腫および/または虚血性糖尿病性網膜症を患っているほとんどの患者は、リスクについてカウンセリングを受けていれば、レーザー治療または抗VEGF硝子体内注射治療を受けることができます。 抗VEGF注射が浮腫を軽減することが知られており、この状態の網膜をレーザー治療すると網膜への酸素供給が改善され、場合によっては損傷が回復すると考えられています。 Oxymap スペクトル網膜カメラを使用してこれらの治療された眼の写真を撮ることは、研究者が酸素飽和法を使用した治療の前後で網膜の酸素飽和度の変化を検出できるかどうかを確認するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

スペクトルイメージングとは何ですか?

これは、画像化されている領域を詳細に研究する方法です。 これは、同じ領域の各写真を異なる色(波長)の光を使用して撮影しているため可能です。 写真内の異なる素材は、ハイパースペクトル カメラからの光の異なる波長を異なる方法で吸収および反射します。 その後、画像内の各点を見て、画像に何が含まれているかを把握することができます。 これは、地上にあるものを識別するために衛星や飛行機で使用されています。 たとえば、異なる波長の光を吸収および反射する方法の違いに基づいて、地上のさまざまな種類の木を区別できます。

医学におけるスペクトルイメージングの使用。 スペクトルイメージングは​​、あるものを別のものから区別する能力があるため、医学での用途があることが判明しました。 血液中の酸素量を測定するために、スペクトルイメージングの研究が数多く行われてきました。 これは、酸素が人体のすべての生きた細胞にとって重要であるためです。酸素がなければ細胞は死滅するか、機能を停止してしまいます。 酸素は動脈として知られる血管内の血液によって生きている細胞に運ばれ、残りは静脈によって運ばれます。 血液中の酸素の大部分は、ヘモグロビンと呼ばれる化学物質を含む血液中の細胞によって輸送されます。 ヘモグロビンには、オキシヘモグロビン (酸素と結合するヘモグロビン) とデオキシヘモグロビン (酸素と結合しないヘモグロビン) と呼ばれる 2 つの主な形態があります。 ヘモグロビンの総量(オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの両方)に対するオキシヘモグロビンの割合は酸素飽和度と呼ばれ、パーセントで表示されます。 動脈ではより多くのオキシヘモグロビンが含まれるため、正常な飽和度は約 97% ですが、静脈では、より少ないオキシヘモグロビンが含まれるため、約 75% になります。 重要なのは、オキシヘモグロビン (HbO2) とデオキシヘモグロビン (Hb) は異なるスペクトル特性を持っていることです。つまり、さまざまな光の波長で光の吸収が異なります。 これは、血液サンプルを使用したさまざまな出版物で広範囲に文書化されています。 この特性は、病院で一般的に使用されている飽和プローブを使用して指先の酸素飽和度 (OS) を測定するパルスオキシメトリーの基礎です。

Hb と HbO2 の異なるスペクトル特性をスペクトル イメージングで使用して、血液中のそれぞれの量を計算し、体の特定の部分の酸素飽和度の測定を行うこともできます。 これは以前、皮膚の酸素供給を研究するために、また、インスリンと呼ばれるホルモンの不足によって引き起こされる症状である糖尿病患者の酸素供給を調べるために使用されており、その結果、血中の糖分が増加し、血管へのダメージ。

スペクトルイメージングが目のイメージングに使用され始めたのはつい最近です。 眼科におけるスペクトルイメージングの主な重点は、網膜(見ることを可能にする目の奥の層)の酸素飽和度を測定することにありました。 これは網膜酸素濃度測定と呼ばれます。 本質的に、網膜酸素濃度測定の原理はパルス酸素濃度測定の原理と似ており、Hb と HbO2 の異なるスペクトル特性を使用して酸素飽和度を計算します。

糖尿病性網膜症では、研究者が血液供給を研究できる唯一の方法は、眼底蛍光血管造影図 (FFA) を実行することです。 これは侵襲的な検査で、腕に色素を注射し、この色素が血液によって目に運ばれ、色素が入った状態で血管の写真が撮影されます。 また、重要なことに、この色素を腕に注射すると副作用 (場合によっては生命を脅かす) が発生します。 網膜の血液供給に問題がある場合、染料は血管内に満たされず、写真では黒い領域として見えます。 FFA は血液供給に関する情報を提供しますが、血液中の酸素量については直接提供しません。 糖尿病網膜症や加齢黄斑変性症による失明は、血管から網膜に供給される酸素量の減少が原因と考えられています。

研究者らは、スペクトルイメージングを使用した網膜の酸素飽和度の測定は、網膜がどの程度機能しているかについてより多くの情報が得られ、FFAよりも早く網膜の問題を検出できる可能性があるため、眼科医にとってより有用な検査になる可能性があると考えています。 これは、眼科医にとって、網膜の異常領域を特定し、不可逆的な失明を防ぐために治療を開始または変更するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

• 患者は、イースト ケント病院大学財団 NHS トラスト内にすべての施設がある眼科クリニックから選ばれます。 これらの患者は、臨床診断が対象基準を満たすかどうかに基づいて、その治療に関与する眼科医によって非ランダムに選択されます。 眼科クリニックで患者を診察している眼科医は、この研究の対象基準を満たす患者を特定します。

説明

包含基準:

  • 網膜中心部に影響を及ぼす糖尿病性網膜症(黄斑症と指定)
  • 瞳孔拡張に対する禁忌はない
  • 網膜イメージングを可能にするために十分に透明な眼媒質
  • 瞳孔を拡張できる(縮瞳薬を使用していない)
  • 研究に参加する意欲があり、正式な同意が得られている。

除外基準:

  • 排水角度が狭い、または拡張に対するその他の禁忌。
  • 眼底検査で網膜を良好に見ることができない濃密な白内障またはその他の眼中膜混濁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力を脅かす糖尿病性黄斑浮腫患者における治療後の網膜酸素濃度の違い
時間枠:1年
網膜の中心(黄斑)にあるオキシマップ装置を使用したスペクトルイメージング写真によって測定される細い血管内の網膜酸素レベルは、視力を脅かす病気である糖尿病性網膜症では異なりますか?
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH、CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月8日

最初の投稿 (推定)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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