- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01549132
Oximetría retiniana posterior al tratamiento de la maculopatía diabética
Oximetría retinal no invasiva usando Oxymap en pacientes con maculopatía diabética que reciben terapia láser/intravítrea anti-VEGF
Los investigadores creen que las mediciones de la saturación de oxígeno en la retina pueden proporcionar más información sobre qué tan bien está funcionando la retina y pueden detectar problemas en la retina antes que la angiografía con fluoresceína del fondo del ojo (FFA). Esto puede ser útil para un oftalmólogo para que pueda identificar áreas anormales de la retina y comenzar o cambiar el tratamiento para que puedan prevenir la ceguera irreversible.
La mayoría de los pacientes con edema macular clínicamente significativo y/o retinopatía diabética isquémica podrían recibir tratamiento con láser o inyección intravítrea de anti-VEGF, siempre que se les informe sobre los riesgos. Se sabe que las inyecciones de Anti-VEGF reducen el edema y se cree que el tratamiento con láser de la retina en esta condición mejora el suministro de oxígeno a la retina ya veces revierte el daño. Será útil tomar fotografías de estos ojos tratados usando las cámaras retinales espectrales Oxymap para ver si los investigadores pueden detectar un cambio en la saturación de oxígeno en la retina antes y después del tratamiento usando nuestros métodos de saturación de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
¿QUÉ ES LA IMAGEN ESPECTRAL?
Esta es una forma de estudiar en detalle un área que está siendo fotografiada. Esto se puede hacer porque cada imagen de la misma área se toma usando diferentes colores de luz (longitud de onda). Diferentes materiales en la imagen absorberán y reflejarán las diferentes longitudes de onda de la luz de una cámara hiperespectral de manera diferente. Entonces es posible mirar cada punto de la imagen y averiguar qué hay en la imagen. Esto se ha utilizado en satélites y aviones para identificar lo que hay en el suelo. Por ejemplo, puede distinguir los diferentes tipos de árboles en el suelo en función de la forma diferente en que absorben y reflejan las diferentes longitudes de onda de la luz.
USO DE IMÁGENES ESPECTRALES EN MEDICINA. Se descubrió que las imágenes espectrales tienen usos en medicina debido a su capacidad para distinguir una cosa de otra. Se han realizado muchas investigaciones de imágenes espectrales para medir la cantidad de oxígeno en la sangre. Esto se debe a que el oxígeno es importante para todas las células vivas del cuerpo humano; sin él, las células morirían o dejarían de funcionar. El oxígeno es transportado a las células vivas por la sangre en los vasos sanguíneos conocidos como arterias y el sobrante es transportado por las venas. La mayor parte del oxígeno en la sangre es transportado por células en la sangre que contienen una sustancia química llamada hemoglobina. Hay dos formas principales de hemoglobina llamadas oxihemoglobina (la hemoglobina se une al oxígeno) y desoxihemoglobina (la hemoglobina que no se une al oxígeno). La proporción de oxihemoglobina con respecto a la cantidad total de hemoglobina (tanto oxihemoglobina como desoxihemoglobina) se denomina saturación de oxígeno y se presenta como un porcentaje. La saturación normal en la arteria es de alrededor del 97% porque contiene más oxihemoglobina y en la vena es de alrededor del 75% porque contiene menos oxihemoglobina. Es importante destacar que la oxihemoglobina (HbO2) y la desoxihemoglobina (Hb) tienen diferentes características espectrales, es decir, absorben la luz de manera diferente en varias longitudes de onda de luz. Esto ha sido ampliamente documentado en varias publicaciones usando muestras de sangre. Esta propiedad es la base de la oximetría de pulso, que es la medición de la saturación de oxígeno (OS) en la punta del dedo utilizando una sonda de saturación que se usa comúnmente en el hospital.
Las diferentes características espectrales de Hb y HbO2 también se pueden utilizar en imágenes espectrales para calcular la cantidad de cada uno en la sangre para realizar mediciones de saturación de oxígeno en ciertas partes del cuerpo. Esto se ha utilizado anteriormente para estudiar el suministro de oxígeno en la piel y también para observar el suministro de oxígeno en pacientes con diabetes, que es una afección causada por la falta de una hormona llamada insulina que causa una gran cantidad de azúcar en la sangre. daño a los vasos sanguíneos.
La formación de imágenes espectrales ha comenzado a usarse recientemente para obtener imágenes del ojo. El énfasis principal de las imágenes espectrales en oftalmología ha sido medir las saturaciones de oxígeno en la retina (la capa en la parte posterior del ojo que nos permite ver). Esto se llama oximetría retiniana. En esencia, los principios de la oximetría retiniana son similares a los de la oximetría de pulso, es decir, utilizan las diferentes características espectrales de Hb y HbO2 para calcular la saturación de oxígeno.
En la retinopatía diabética, la única forma en que los investigadores pueden estudiar el suministro de sangre es realizando un angiograma con fluoresceína de fondo de ojo (FFA). Esta es una prueba invasiva que implica la inyección de un tinte en el brazo, este tinte es transportado por la sangre al ojo y se toman imágenes de los vasos sanguíneos con el tinte en él. Además, lo que es más importante, hay efectos secundarios (a veces potencialmente mortales) al inyectar este tinte en el brazo. Si hay un problema con el suministro de sangre en la retina, el tinte no se llenará en el vaso sanguíneo y se verá en las imágenes como un área negra. El FFA proporciona información sobre el suministro de sangre, pero no directamente sobre la cantidad de oxígeno en el mismo. Se cree que la pérdida de la vista por retinopatía diabética y degeneración macular relacionada con la edad es causada por una reducción en la cantidad de oxígeno que los vasos sanguíneos suministran a la retina.
Los investigadores creen que las mediciones de la saturación de oxígeno en la retina mediante imágenes espectrales podrían ser una prueba más útil para un oftalmólogo porque puede proporcionar más información sobre qué tan bien está funcionando la retina y puede detectar problemas en la retina antes que la FFA. Esto puede ser útil para un oftalmólogo para que pueda identificar áreas anormales de la retina y comenzar o cambiar el tratamiento para que puedan prevenir la ceguera irreversible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retinopatía diabética que afecta la retina central (maculopatía designada)
- Sin contraindicaciones para la dilatación de la pupila
- Medios oculares lo suficientemente claros para permitir la formación de imágenes de la retina
- Pupilas que se pueden dilatar (es decir, que no usan medicación miótica)
- Voluntad de participar en el estudio de investigación y consentimiento formal obtenido.
Criterio de exclusión:
- Ángulos de drenaje estrechos o cualquier otra contraindicación para estar dilatado.
- Cataratas densas u otras opacidades de los medios oculares que inhiben una buena visión de la retina en la fundoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la oximetría retiniana en pacientes con edema macular diabético que amenaza la visión después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Los niveles de oxígeno retiniano en los vasos sanguíneos pequeños, medidos mediante fotografías de imágenes espectrales utilizando el dispositivo oxymap en el centro de la retina (mácula), difieren de la retinopatía diabética en una enfermedad que amenaza la vista?
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKHT RETINAL RESEARCH UNIT
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