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Oxymétrie rétinienne après le traitement de la maculopathie diabétique

13 septembre 2023 mis à jour par: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Oxymétrie rétinienne non invasive à l'aide d'Oxymap chez les patients atteints de maculopathie diabétique recevant une thérapie anti-VEGF au laser/intravitréenne

Les chercheurs pensent que les mesures de saturation en oxygène dans la rétine peuvent fournir plus d'informations sur le fonctionnement de la rétine et peuvent détecter des problèmes dans la rétine plus tôt que l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA). Cela peut être utile à un ophtalmologiste pour qu'il puisse identifier les zones anormales de la rétine et commencer ou modifier le traitement afin de prévenir une cécité irréversible.

La plupart des patients présentant un œdème maculaire cliniquement significatif et/ou une rétinopathie diabétique ischémique pourraient recevoir un traitement au laser ou par injection intravitréenne d'anti-VEGF à condition qu'ils soient informés des risques. Il est connu que les injections anti-VEGF réduisent l'œdème et on pense que le traitement au laser de la rétine dans cette condition améliore l'apport d'oxygène à la rétine et inverse parfois les dommages. Il sera utile de prendre des photos de ces yeux traités à l'aide de la ou des caméras rétiniennes spectrales Oxymap pour voir si les enquêteurs peuvent détecter un changement de la saturation en oxygène dans la rétine avant et après le traitement en utilisant nos méthodes de saturation en oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

QU'EST-CE QUE L'IMAGERIE SPECTRALE ?

C'est une façon d'étudier en détail une zone qui est mise en image. Cela peut être fait parce que chaque image de la même zone est prise en utilisant différentes couleurs de lumière (longueur d'onde). Différents matériaux dans l'image absorberont et refléteront différemment les différentes longueurs d'onde de la lumière d'une caméra hyperspectrale. Il est alors possible de regarder chaque point de l'image et de déterminer ce qu'il y a dans l'image. Cela a été utilisé dans les satellites et les avions pour identifier ce qui se trouve au sol. Par exemple, il peut distinguer les différents types d'arbres au sol en fonction de la manière différente dont ils absorbent et reflètent différentes longueurs d'onde de lumière.

UTILISATION DE L'IMAGERIE SPECTRALE EN MÉDECINE. L'imagerie spectrale s'est avérée utile en médecine en raison de sa capacité à distinguer une chose d'une autre. De nombreuses recherches sur l'imagerie spectrale ont été menées pour mesurer la quantité d'oxygène dans le sang. En effet, l'oxygène est important pour toutes les cellules vivantes du corps humain - sans lui, les cellules mourraient ou cesseraient de fonctionner. L'oxygène est transporté vers les cellules vivantes par le sang dans les vaisseaux sanguins appelés artères et le reste est emporté par les veines. La majeure partie de l'oxygène dans le sang est transportée par des cellules sanguines contenant une substance chimique appelée hémoglobine. Il existe deux formes principales d'hémoglobine appelées oxyhémoglobine (l'hémoglobine se lie à l'oxygène) et la désoxyhémoglobine (hémoglobine qui n'est pas liée à l'oxygène). La proportion d'oxyhémoglobine par rapport à la quantité totale d'hémoglobine (à la fois l'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine) est appelée saturation en oxygène et est présentée en pourcentage. La saturation normale dans l'artère est d'environ 97% car elle contient plus d'oxyhémoglobine et dans la veine elle est d'environ 75% car elle contient moins d'oxyhémoglobine. Il est important de noter que l'oxyhémoglobine (HbO2) et la désoxyhémoglobine (Hb) ont des caractéristiques spectrales différentes - c'est-à-dire qu'elles absorbent la lumière différemment à différentes longueurs d'onde de lumière. Cela a été largement documenté dans diverses publications utilisant des échantillons de sang. Cette propriété est à la base de l'oxymétrie de pouls qui est la mesure de la saturation en oxygène (OS) au bout du doigt à l'aide d'une sonde de saturation couramment utilisée à l'hôpital.

Les différentes caractéristiques spectrales de l'Hb et de l'HbO2 peuvent également être utilisées en imagerie spectrale pour calculer la quantité de chacune dans le sang afin d'effectuer des mesures de saturation en oxygène dans certaines parties du corps. Cela a déjà été utilisé pour étudier l'apport d'oxygène dans la peau et également pour examiner l'apport d'oxygène chez les patients atteints de diabète, une condition causée par un manque d'une hormone appelée insuline provoquant une quantité élevée de sucre dans le sang entraînant une dommages aux vaisseaux sanguins.

L'imagerie spectrale n'a commencé que récemment à être utilisée dans l'imagerie de l'œil. L'accent principal de l'imagerie spectrale en ophtalmologie a été mis sur la mesure des saturations en oxygène dans la rétine (la couche à l'arrière de l'œil qui nous permet de voir). C'est ce qu'on appelle l'oxymétrie rétinienne. Essentiellement, les principes de l'oxymétrie rétinienne sont similaires à ceux de l'oxymétrie de pouls, c'est-à-dire qu'ils utilisent les différentes caractéristiques spectrales de l'Hb et de l'HbO2 pour calculer la saturation en oxygène.

Dans la rétinopathie diabétique, la seule façon dont les enquêteurs peuvent étudier l'approvisionnement en sang est d'effectuer une angiographie du fond d'œil à la fluorescéine (FFA). Il s'agit d'un test invasif qui implique l'injection d'un colorant dans le bras, ce colorant est transporté par le sang jusqu'à l'œil et des images des vaisseaux sanguins sont prises avec le colorant. De plus, ce qui est important, il y a des effets secondaires (parfois mortels) à l'injection de ce colorant dans le bras. S'il y a un problème avec l'approvisionnement en sang dans la rétine, le colorant ne se remplira pas dans le vaisseau sanguin et apparaît sur les images comme une zone noire. La FFA fournit des informations sur l'approvisionnement en sang mais pas directement sur la quantité d'oxygène qu'il contient. On pense que la perte de la vue due à la rétinopathie diabétique et à la dégénérescence maculaire liée à l'âge est causée par une réduction de la quantité d'oxygène fournie à la rétine par les vaisseaux sanguins.

Les chercheurs pensent que les mesures de la saturation en oxygène dans la rétine à l'aide de l'imagerie spectrale pourraient être un test plus utile pour un ophtalmologiste car elles peuvent fournir plus d'informations sur le fonctionnement de la rétine et peuvent détecter des problèmes dans la rétine plus tôt que le FFA. Cela peut être utile à un ophtalmologiste pour qu'il puisse identifier les zones anormales de la rétine et commencer ou modifier le traitement afin de prévenir une cécité irréversible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

• Les patients seront sélectionnés dans les cliniques d'ophtalmologie de tous les sites du NHS Trust de la East Kent Hospitals University Foundation. Ces patients seront sélectionnés de manière non aléatoire par le clinicien en ophtalmologie impliqué dans leurs soins en fonction du fait que leur diagnostic clinique réponde ou non aux critères d'inclusion. Les ophtalmologistes qui reçoivent des patients dans les cliniques d'ophtalmologie identifieront les patients remplissant les critères d'inclusion de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Rétinopathie diabétique affectant la rétine centrale (maculopathie désignée)
  • Pas de contre-indications à la dilatation pupillaire
  • Milieu oculaire suffisamment clair pour permettre l'imagerie rétinienne
  • Pupilles qui peuvent être dilatées (c'est-à-dire sans médicaments myotiques)
  • Volonté de participer à l'étude de recherche et consentement formel obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Angles de drainage étroits ou toute autre contre-indication à la dilatation.
  • Cataractes denses ou autres opacités des médias oculaires inhibant une bonne vue de la rétine au fond d'œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'oxymétrie rétinienne chez les patients présentant un œdème maculaire diabétique menaçant la vue après le traitement
Délai: 1 an
Les niveaux d'oxygène rétinien dans les petits vaisseaux sanguins, mesurés par photographie d'imagerie spectrale à l'aide de l'appareil oxymap au centre de la rétine (macula), diffèrent-ils dans la rétinopathie diabétique menaçant la vue ?
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (Estimé)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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