- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01549132
Oksymteria siatkówki po leczeniu makulopatii cukrzycowej
Nieinwazyjna oksymetria siatkówkowa przy użyciu Oxymap u pacjentów z makulopatią cukrzycową poddawanych laserowej/doszklistkowej terapii anty-VEGF
Badacze uważają, że pomiary nasycenia tlenem w siatkówce mogą dostarczyć więcej informacji o tym, jak dobrze działa siatkówka i mogą wykryć problemy w siatkówce wcześniej niż angiografia fluoresceinowa dna oka (FFA). Może to być przydatne dla okulisty, aby mógł zidentyfikować nieprawidłowe obszary siatkówki i rozpocząć lub zmienić leczenie, aby zapobiec nieodwracalnej ślepocie.
Większość pacjentów z klinicznie istotnym obrzękiem plamki i/lub niedokrwienną retinopatią cukrzycową może zostać poddanych leczeniu laserem lub wstrzyknięciu anty-VEGF do ciała szklistego, pod warunkiem poinformowania ich o ryzyku. Wiadomo, że zastrzyki z anty-VEGF zmniejszają obrzęki i uważa się, że laserowe leczenie siatkówki w tym stanie poprawia dopływ tlenu do siatkówki, a czasem odwraca uszkodzenia. Przydatne będzie zrobienie zdjęć leczonych oczu za pomocą spektralnej kamery siatkówkowej Oxymap, aby sprawdzić, czy badacze mogą wykryć zmianę nasycenia tlenem w siatkówce przed i po leczeniu przy użyciu naszych metod nasycenia tlenem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CZYM JEST OBRAZOWANIE SPEKTRALNE?
Jest to sposób szczegółowego badania obszaru, który jest obrazowany. Można to zrobić, ponieważ każde zdjęcie tego samego obszaru jest wykonywane przy użyciu różnych kolorów światła (długości fali). Różne materiały na zdjęciu będą absorbować i odbijać różne długości fal światła z kamery hiperspektralnej w różny sposób. Następnie można spojrzeć na każdy punkt na obrazie i ustalić, co jest na obrazie. Zostało to wykorzystane w satelitach i samolotach do identyfikacji tego, co znajduje się na ziemi. Na przykład może rozróżnić różne rodzaje drzew na ziemi na podstawie różnego sposobu pochłaniania i odbijania różnych długości fal światła.
WYKORZYSTANIE OBRAZOWANIA SPEKTRALNEGO W MEDYCYNIE. Stwierdzono, że obrazowanie spektralne ma zastosowanie w medycynie ze względu na jego zdolność do odróżniania jednej rzeczy od drugiej. Przeprowadzono wiele badań obrazowania spektralnego w celu zmierzenia ilości tlenu we krwi. Dzieje się tak, ponieważ tlen jest ważny dla wszystkich żywych komórek w ludzkim ciele – bez niego komórki obumierają lub przestają działać. Tlen jest przenoszony do żywych komórek przez krew w naczyniach krwionośnych zwanych tętnicami, a pozostałość jest odprowadzana przez żyły. Większość tlenu we krwi jest transportowana przez komórki krwi zawierające substancję chemiczną zwaną hemoglobiną. Istnieją dwie główne formy hemoglobiny zwane oksyhemoglobina (hemoglobina wiąże się z tlenem) i deoksyhemoglobina (hemoglobina niezwiązana z tlenem). Proporcja oksyhemoglobiny do całkowitej ilości hemoglobiny (zarówno oksyhemoglobiny, jak i dezoksyhemoglobiny) nazywana jest wysyceniem tlenem i wyrażana jest w procentach. Normalne wysycenie w tętnicy wynosi około 97%, ponieważ zawiera więcej oksyhemoglobiny, aw żyle wynosi około 75%, ponieważ zawiera mniej oksyhemoglobiny. Co ważne, oksyhemoglobina (HbO2) i dezoksyhemoglobina (Hb) mają różne charakterystyki spektralne – tzn. inaczej absorbują światło przy różnych długościach fali światła. Zostało to obszernie udokumentowane w różnych publikacjach przy użyciu próbek krwi. Ta właściwość jest podstawą pulsoksymetrii, czyli pomiaru nasycenia tlenem (OS) w opuszce palca za pomocą powszechnie stosowanej w szpitalu sondy nasycenia.
Różne charakterystyki widmowe Hb i HbO2 można również wykorzystać w obrazowaniu spektralnym do obliczenia ilości każdego z nich we krwi w celu wykonania pomiarów nasycenia tlenem w niektórych częściach ciała. Było to wcześniej wykorzystywane do badania dopływu tlenu do skóry, a także do przyjrzenia się dopływowi tlenu u pacjentów z cukrzycą, która jest stanem spowodowanym brakiem hormonu zwanego insuliną, powodującego duże ilości cukru we krwi, co skutkuje uszkodzenie naczyń krwionośnych.
Obrazowanie spektralne dopiero niedawno zaczęto wykorzystywać w obrazowaniu oka. Główny nacisk w obrazowaniu spektralnym w okulistyce położono na pomiar nasycenia tlenem siatkówki (warstwy z tyłu oka, która pozwala nam widzieć). Nazywa się to pulsoksymetrią siatkówki. Zasadniczo zasady pulsoksymetrii siatkówki są podobne do zasad pulsoksymetrii, tj. wykorzystują różne charakterystyki widmowe Hb i HbO2 do obliczenia nasycenia tlenem.
W retinopatii cukrzycowej jedynym sposobem, w jaki badacze mogą zbadać dopływ krwi, jest wykonanie angiogramu fluoresceinowego dna oka (FFA). Jest to badanie inwazyjne, które polega na wstrzyknięciu barwnika do ramienia, barwnik ten jest transportowany przez krew do oka i wykonywane są zdjęcia naczyń krwionośnych wraz z barwnikiem. Ponadto, co ważne, wstrzyknięcie tego barwnika w ramię ma skutki uboczne (czasami zagrażające życiu). Jeśli występuje problem z ukrwieniem siatkówki, wówczas barwnik nie wypełnia naczynia krwionośnego i jest widoczny na zdjęciach jako czarny obszar. FFA dostarcza informacji o ukrwieniu, ale nie bezpośrednio o ilości tlenu w nim zawartego. Uważa się, że utrata wzroku spowodowana retinopatią cukrzycową i zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem jest spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu dostarczanego do siatkówki przez naczynia krwionośne.
Badacze uważają, że pomiary nasycenia tlenem siatkówki za pomocą obrazowania spektralnego mogą być bardziej użytecznym testem dla okulisty, ponieważ mogą dostarczyć więcej informacji o tym, jak dobrze działa siatkówka i mogą wykryć problemy w siatkówce wcześniej niż FFA. Może to być przydatne dla okulisty, aby mógł zidentyfikować nieprawidłowe obszary siatkówki i rozpocząć lub zmienić leczenie, aby zapobiec nieodwracalnej ślepocie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Retinopatia cukrzycowa wpływająca na środkową siatkówkę (oznaczona makulopatią)
- Brak przeciwwskazań do rozszerzania źrenic
- Media oczne wystarczająco przejrzyste, aby umożliwić obrazowanie siatkówki
- Źrenice, które mogą być rozszerzone (tj. Niestosujące leków zwężających źrenice)
- Chęć udziału w badaniu naukowym i uzyskana formalna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wąskie kąty drenażu lub inne przeciwwskazania do poszerzenia.
- Gęsta zaćma lub inne zmętnienia w oku utrudniające dobry widok siatkówki w badaniu dna oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach oksymetrii siatkówki u pacjentów z zagrażającym wzrokiem cukrzycowym obrzękiem plamki po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy poziom tlenu w siatkówce w małych naczyniach krwionośnych mierzony za pomocą fotografii spektralnej przy użyciu urządzenia oksymapowego umieszczonego w centrum siatkówki (plamki) różni się w przypadku retinopatii cukrzycowej w chorobie zagrażającej wzrokiem?
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKHT RETINAL RESEARCH UNIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .