- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01549132
Retinale oxymterie na behandeling voor diabetische maculopathie
Niet-invasieve netvliesoximetrie met behulp van Oxymap bij patiënten met diabetische maculopathie die laser-/intravitreale anti-VEGF-therapie krijgen
De onderzoekers zijn van mening dat zuurstofverzadigingsmetingen in het netvlies meer informatie kunnen geven over hoe goed het netvlies werkt en problemen in het netvlies eerder kunnen detecteren dan de fundus fluoresceïne angiografie (FFA). Dit kan nuttig zijn voor een oogarts, zodat ze abnormale delen van het netvlies kunnen identificeren en de behandeling kunnen starten of wijzigen, zodat ze onomkeerbare blindheid kunnen voorkomen.
De meeste patiënten met klinisch significant macula-oedeem en/of ischemische diabetische retinopathie zouden een behandeling met laser of intravitreale anti-VEGF-injectie kunnen ondergaan, op voorwaarde dat ze worden voorgelicht over de risico's. Het is bekend dat de Anti-VEGF-injecties oedeem verminderen en er wordt aangenomen dat laserbehandeling van het netvlies in deze toestand de zuurstoftoevoer naar het netvlies verbetert en soms de schade ongedaan maakt. Het is nuttig om foto's van deze behandelde ogen te maken met behulp van de Oxymap spectrale netvliescamera('s) om te zien of de onderzoekers een verandering in de zuurstofverzadiging in het netvlies kunnen detecteren voor en na de behandeling met behulp van onze zuurstofverzadigingsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
WAT IS SPECTRALE BEELD?
Dit is een manier om een gebied dat in beeld wordt gebracht in detail te bestuderen. Dit is mogelijk omdat elke foto van hetzelfde gebied wordt gemaakt met verschillende kleuren licht (golflengte). Verschillende materialen op de foto zullen de verschillende golflengten van licht van een hyperspectrale camera anders absorberen en weerkaatsen. Het is dan mogelijk om naar elk punt op de foto te kijken en uit te zoeken wat er op de foto staat. Dit is gebruikt in satellieten en vliegtuigen om te identificeren wat zich op de grond bevindt. Het kan bijvoorbeeld de verschillende soorten bomen op de grond onderscheiden op basis van de verschillende manier waarop ze verschillende golflengten van licht absorberen en weerkaatsen.
SPECTRALE BEELDBEELDINGEN GEBRUIKEN IN DE GENEESKUNDE. Spectrale beeldvorming bleek toepassingen in de geneeskunde te hebben vanwege het vermogen om het ene van het andere te onderscheiden. Er is veel Spectral imaging onderzoek gedaan om de hoeveelheid zuurstof in het bloed te meten. Dit komt omdat zuurstof belangrijk is voor alle levende cellen in het menselijk lichaam - zonder zuurstof zouden cellen sterven of stoppen met werken. Zuurstof wordt door bloed naar levende cellen vervoerd in bloedvaten die slagaders worden genoemd en de rest wordt afgevoerd door aders. De meeste zuurstof in het bloed wordt getransporteerd door cellen in het bloed die een chemische stof bevatten die hemoglobine wordt genoemd. Er zijn twee hoofdvormen van hemoglobine: oxyhemoglobine (hemoglobine bindt zich aan zuurstof) en deoxyhemoglobine (hemoglobine dat niet aan zuurstof is gebonden). De verhouding van oxyhemoglobine tot de totale hoeveelheid hemoglobine (zowel oxyhemoglobine als deoxyhemoglobine) wordt de zuurstofverzadiging genoemd en wordt weergegeven als een percentage. De normale verzadiging in de slagader is ongeveer 97% omdat deze meer oxyhemoglobine bevat en in de ader ongeveer 75% omdat deze minder oxyhemoglobine bevat. Belangrijk is dat oxyhemoglobine (HbO2) en deoxyhemoglobine (Hb) verschillende spectrale kenmerken hebben, d.w.z. ze absorberen licht anders bij verschillende golflengten van licht. Dit is uitgebreid gedocumenteerd in verschillende publicaties aan de hand van bloedmonsters. Deze eigenschap is de basis van pulsoximetrie, de meting van de zuurstofverzadiging (OS) in de vingertop met behulp van een saturatiesonde die veel wordt gebruikt in het ziekenhuis.
De verschillende spectrale kenmerken van Hb en HbO2 kunnen ook worden gebruikt in spectrale beeldvorming om de hoeveelheid van elk in het bloed te berekenen om zuurstofverzadigingsmetingen uit te voeren in bepaalde delen van het lichaam. Dit is eerder gebruikt om de zuurstoftoevoer in de huid te bestuderen en ook om te kijken naar de zuurstoftoevoer bij patiënten met diabetes, een aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan een hormoon genaamd insuline, waardoor een hoge hoeveelheid suiker in het bloed ontstaat, wat resulteert in schade aan de bloedvaten.
Spectrale beeldvorming wordt pas sinds kort gebruikt bij het afbeelden van het oog. De belangrijkste nadruk van spectrale beeldvorming in de oogheelkunde lag op het meten van de zuurstofverzadiging in het netvlies (de laag aan de achterkant van het oog waardoor we kunnen zien). Dit wordt retina-oximetrie genoemd. In wezen zijn de principes van retinale oximetrie vergelijkbaar met die van pulsoximetrie, d.w.z. het gebruik van de verschillende spectrale kenmerken van Hb en HbO2 om de zuurstofverzadiging te berekenen.
Bij diabetische retinopathie kunnen de onderzoekers de bloedtoevoer alleen bestuderen door een Fundus Fluoresceïne Angiogram (FFA) uit te voeren. Dit is een invasieve test waarbij een kleurstof in de arm wordt geïnjecteerd, deze kleurstof wordt door bloed naar het oog getransporteerd en er worden foto's van de bloedvaten gemaakt met de kleurstof erin. Belangrijker is ook dat er bijwerkingen (soms levensbedreigend) zijn aan het injecteren van deze kleurstof in de arm. Als er een probleem is met de bloedtoevoer in het netvlies, vult de kleurstof zich niet in het bloedvat en wordt op de foto's gezien als een zwart gebied. De FFA geeft informatie over de bloedtoevoer, maar niet direct over de hoeveelheid zuurstof erin. Aangenomen wordt dat verlies van gezichtsvermogen door diabetische retinopathie en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie wordt veroorzaakt door een vermindering van de hoeveelheid zuurstof die door de bloedvaten aan het netvlies wordt geleverd.
De onderzoekers zijn van mening dat zuurstofverzadigingsmetingen in het netvlies met behulp van spectrale beeldvorming een nuttiger test kunnen zijn voor een oogarts, omdat het meer informatie kan geven over hoe goed het netvlies werkt en problemen in het netvlies eerder kan detecteren dan de FFA. Dit kan nuttig zijn voor een oogarts, zodat ze abnormale delen van het netvlies kunnen identificeren en de behandeling kunnen starten of wijzigen, zodat ze onomkeerbare blindheid kunnen voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH
- Telefoonnummer: PATEL
- E-mail: nishal.patel@ekht.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: ART ATIONU
- E-mail: ART.ATIONU@ekht.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetische retinopathie die het centrale netvlies aantast (aangeduid als maculopathie)
- Geen contra-indicaties voor pupilverwijding
- Oculaire media voldoende helder om beeldvorming van het netvlies mogelijk te maken
- Pupillen die verwijd kunnen zijn (d.w.z. geen miotische medicatie gebruiken)
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en verkregen formele toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Smalle drainagehoeken of een andere contra-indicatie voor verwijding.
- Dichte cataracten of andere oculaire media-opaciteiten die een goed zicht op het netvlies bij fundoscopie belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retinale oximetrieverschillen bij patiënten met gezichtsbedreigend diabetisch macula-oedeem na behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen de retinale zuurstofniveaus in kleine bloedvaten, zoals gemeten door spectrale beeldvormingsfotografie met behulp van het oxymap-apparaat in het midden van het netvlies (macula), bij diabetische retinopathie bij gezichtsbedreigende ziekten?
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKHT RETINAL RESEARCH UNIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .