- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01549132
Oximetria de retina após tratamento para maculopatia diabética
Oximetria Retiniana Não Invasiva Usando Oxymap em Pacientes com Maculopatia Diabética Recebendo Laser/Terapia Intravítrea Anti-VEGF
Os investigadores acreditam que as medições de saturação de oxigênio na retina podem fornecer mais informações sobre o funcionamento da retina e podem detectar problemas na retina mais cedo do que a angiografia de fluoresceína (FFA). Isso pode ser útil para um oftalmologista para que ele possa identificar áreas anormais da retina e iniciar ou alterar o tratamento para prevenir a cegueira irreversível.
A maioria dos pacientes com edema macular clinicamente significativo e/ou retinopatia diabética isquêmica pode receber tratamento com laser ou injeção intravítrea de anti-VEGF, desde que sejam aconselhados sobre os riscos. Sabe-se que as injeções de Anti-VEGF reduzem o edema e acredita-se que o tratamento a laser da retina nesta condição melhora o suprimento de oxigênio para a retina e às vezes reverte o dano. Será útil tirar fotos desses olhos tratados usando a(s) câmera(s) de retina espectral Oxymap para ver se os investigadores podem detectar uma mudança na saturação de oxigênio na retina antes e depois do tratamento usando nossos métodos de saturação de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O QUE É IMAGEM ESPECTRAL?
Esta é uma forma de estudar em detalhe uma área que está sendo fotografada. Isso pode ser feito porque cada foto da mesma área é tirada usando diferentes cores de luz (comprimento de onda). Diferentes materiais na imagem irão absorver e refletir os diferentes comprimentos de onda da luz de uma câmera hiperespectral de forma diferente. É então possível olhar para cada ponto da imagem e descobrir o que está na imagem. Isso tem sido usado em satélites e aviões para identificar o que está no solo. Por exemplo, pode distinguir os diferentes tipos de árvores no solo com base na maneira diferente como absorvem e refletem os diferentes comprimentos de onda da luz.
USO DE IMAGEM ESPECTRAL EM MEDICINA. Descobriu-se que a imagem espectral tem utilidade na medicina devido à sua capacidade de distinguir uma coisa da outra. Muitas pesquisas de imagens espectrais foram feitas para medir a quantidade de oxigênio no sangue. Isso ocorre porque o oxigênio é importante para todas as células vivas do corpo humano - sem ele, as células morreriam ou parariam de funcionar. O oxigênio é transportado para as células vivas pelo sangue em vasos sanguíneos conhecidos como artérias e o restante é transportado pelas veias. A maior parte do oxigênio no sangue é transportada por células do sangue que contêm uma substância química chamada hemoglobina. Existem duas formas principais de hemoglobina chamadas oxi-hemoglobina (a hemoglobina se liga ao oxigênio) e desoxi-hemoglobina (hemoglobina que não se liga ao oxigênio). A proporção de oxi-hemoglobina para a quantidade total de hemoglobina (tanto oxi-hemoglobina quanto desoxi-hemoglobina) é chamada de saturação de oxigênio e é apresentada como uma porcentagem. A saturação normal na artéria é de cerca de 97% porque contém mais oxihemoglobina e na veia é de cerca de 75% porque contém menos oxihemoglobina. É importante ressaltar que a oxi-hemoglobina (HbO2) e a desoxi-hemoglobina (Hb) têm características espectrais diferentes - ou seja, elas absorvem luz de maneira diferente em vários comprimentos de onda de luz. Isso foi extensivamente documentado em várias publicações usando amostras de sangue. Essa propriedade é a base da oximetria de pulso, que é a medição da saturação de oxigênio (OS) na ponta do dedo usando uma sonda de saturação comumente usada em hospitais.
As diferentes características espectrais de Hb e HbO2 também podem ser usadas em imagens espectrais para calcular a quantidade de cada uma no sangue para realizar medições de saturação de oxigênio em certas partes do corpo. Isso foi usado anteriormente para estudar o suprimento de oxigênio na pele e também para observar o suprimento de oxigênio em pacientes com diabetes, uma condição causada pela falta de um hormônio chamado insulina, causando alta quantidade de açúcar no sangue, resultando em danos aos vasos sanguíneos.
A imagem espectral só recentemente começou a ser usada na geração de imagens do olho. A principal ênfase da imagem espectral em oftalmologia tem sido a medição das saturações de oxigênio na retina (a camada na parte de trás do olho que nos permite ver). Isso é chamado de oximetria da retina. Em essência, os princípios da oximetria da retina são semelhantes aos da oximetria de pulso, ou seja, usando as diferentes características espectrais de Hb e HbO2 para calcular a saturação de oxigênio.
Na retinopatia diabética, a única maneira de os investigadores estudarem o suprimento de sangue é realizando um angiograma de fluoresceína (FFA). Este é um teste invasivo que envolve a injeção de um corante no braço, este corante é transportado pelo sangue até o olho e fotos dos vasos sanguíneos são tiradas com o corante nele. Além disso, é importante ressaltar que existem efeitos colaterais (às vezes com risco de vida) para injetar esse corante no braço. Se houver um problema com o suprimento de sangue na retina, o corante não preencherá o vaso sanguíneo e será visto nas fotos como uma área preta. O FFA fornece informações sobre o suprimento de sangue, mas não diretamente sobre a quantidade de oxigênio nele. Acredita-se que a perda de visão por retinopatia diabética e degeneração macular relacionada à idade seja causada por uma redução na quantidade de oxigênio fornecida à retina pelos vasos sanguíneos.
Os pesquisadores acreditam que as medições de saturação de oxigênio na retina usando imagens espectrais podem ser um teste mais útil para um oftalmologista porque pode fornecer mais informações sobre o funcionamento da retina e detectar problemas na retina antes do FFA. Isso pode ser útil para um oftalmologista para que ele possa identificar áreas anormais da retina e iniciar ou alterar o tratamento para prevenir a cegueira irreversível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retinopatia diabética afetando a retina central (designada maculopatia)
- Sem contra-indicações para a dilatação da pupila
- Mídia ocular suficientemente clara para permitir a imagem da retina
- Pupilas que podem estar dilatadas (ou seja, sem uso de medicação miótica)
- Vontade de participar do estudo de pesquisa e consentimento formal obtido.
Critério de exclusão:
- Ângulos de drenagem estreitos ou qualquer outra contra-indicação à dilatação.
- Cataratas densas ou outras opacidades da mídia ocular que inibem uma boa visão da retina na fundoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na oximetria da retina em pacientes com edema macular diabético com risco de visão após tratamento
Prazo: 1 ano
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Os níveis de oxigênio da retina em pequenos vasos sanguíneos, medidos por fotografia de imagem espectral usando o dispositivo oxymap no centro da retina (mácula), diferem na retinopatia diabética em doenças que ameaçam a visão?
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKHT RETINAL RESEARCH UNIT
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