- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01549132
Netthinneoksimteri etter behandling for diabetisk makulopati
Ikke-invasiv retinal oksymetri ved bruk av Oxymap hos pasienter med diabetisk makulopati som får laser/intravitreal anti-VEGF-terapi
Etterforskerne mener at oksygenmetningsmålinger i netthinnen kan gi mer informasjon om hvor godt netthinnen fungerer og kan oppdage problemer i netthinnen tidligere enn fundus fluorescein angiografi (FFA). Dette kan være nyttig for en øyelege slik at de kan identifisere unormale områder av netthinnen og starte eller endre behandlingen slik at de kan forhindre irreversibel blindhet.
De fleste pasienter med klinisk signifikant makulaødem og/eller iskemisk diabetisk retinopati kan ha enten laser- eller Intravitreal Anti-VEGF-injeksjonsbehandling forutsatt at de blir informert om risikoen. Det er kjent at Anti-VEGF-injeksjoner reduserer ødem, og det antas at laserbehandling av netthinnen i denne tilstanden forbedrer oksygentilførselen til netthinnen og noen ganger reverserer skaden. Det vil være nyttig å ta bilder av disse behandlede øynene ved å bruke Oxymap-spektral-netthinnekameraet(e) for å se om etterforskerne kan oppdage en endring i oksygenmetningen i netthinnen før og etter behandling med våre oksygenmetningsmetoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HVA ER SPEKTRAL BILDER?
Dette er en måte å studere i detalj et område som blir avbildet. Dette kan gjøres fordi hvert bilde av det samme området er tatt med forskjellige lysfarger (bølgelengde). Ulike materialer i bildet vil absorbere og reflektere de forskjellige bølgelengdene til lys fra et hyperspektralt kamera forskjellig. Det er da mulig å se på hvert punkt i bildet og finne ut hva som er på bildet. Dette har blitt brukt i satellitter og fly for å identifisere hva som er på bakken. For eksempel kan den skille de forskjellige trærne på bakken basert på den forskjellige måten de absorberer og reflekterer forskjellige bølgelengder av lys.
BRUKE SPEKTRAL BILDER I MEDISIN. Spektral avbildning ble funnet å ha bruk i medisin på grunn av dens evne til å skille en ting fra en annen. Mye spektral avbildningsforskning har blitt gjort for å måle mengden oksygen i blodet. Dette er fordi oksygen er viktig for alle levende celler i menneskekroppen - uten det ville cellene dø eller sluttet å virke. Oksygen transporteres til levende celler med blod i blodårene kjent som arterier, og det som blir til overs blir båret bort av årer. Det meste av oksygenet i blodet transporteres av celler i blodet som inneholder et kjemikalie kalt hemoglobin. Det er to hovedformer for hemoglobin kalt oksyhemoglobin (hemoglobin binder seg til oksygen) og deoksyhemoglobin (hemoglobin som ikke er bundet til oksygen). Andelen oksyhemoglobin av den totale mengden hemoglobin (både oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin) kalles oksygenmetningen og presenteres som en prosentandel. Normal metning i arterien er omtrent 97 % fordi den inneholder mer oksyhemoglobin og i venen er den omtrent 75 % fordi den inneholder mindre oksyhemoglobin. Det er viktig at oksyhemoglobin (HbO2) og deoksyhemoglobin (Hb) har forskjellige spektrale egenskaper - det vil si at de absorberer lys forskjellig ved forskjellige bølgelengder av lys. Dette er omfattende dokumentert i ulike publikasjoner ved bruk av blodprøver. Denne egenskapen er grunnlaget for pulsoksymetri som er målingen av oksygenmetningen (OS) i fingertuppen ved hjelp av en metningsprobe som vanligvis brukes på sykehus.
De forskjellige spektrale egenskapene til Hb og HbO2 kan også brukes i spektral avbildning for å beregne mengden av hver i blodet for å utføre oksygenmetningsmålinger i visse deler av kroppen. Dette har tidligere blitt brukt for å studere oksygentilførselen i huden og også for å se på oksygentilførselen hos pasienter med diabetes, som er en tilstand som er forårsaket av mangel på et hormon som kalles insulin som forårsaker høye mengder sukker i blodet som resulterer i skade på blodårene.
Spektral avbildning har først nylig begynt å bli brukt til avbildning av øyet. Hovedvekten av Spectral imaging i oftalmologi har vært å måle oksygenmetningene i netthinnen (laget bak i øyet som lar oss se). Dette kalles retinal oksimetri. I hovedsak er prinsippene for retinal oksymetri lik pulsoksymetriens prinsipper, det vil si å bruke de forskjellige spektralkarakteristikkene til Hb og HbO2 for å beregne oksygenmetningen.
Ved diabetisk retinopati er den eneste måten etterforskerne kan studere blodtilførselen på ved å utføre et Fundus Fluorescein Angiogram (FFA). Dette er en invasiv test som involverer injeksjon av et fargestoff i armen, dette fargestoffet transporteres med blod til øyet og bilder av blodårene tas med fargestoffet i. Dessuten, viktigere, er det bivirkninger (noen ganger livstruende) ved å injisere dette fargestoffet i armen. Hvis det er et problem med blodtilførselen i netthinnen, vil ikke fargestoffet fylles opp i blodåren og ses på bildene som et svart område. FFA gir informasjon om blodtilførselen, men ikke direkte om mengden oksygen i den. Tap av synet fra diabetisk retinopati og aldersrelatert makuladegenerasjon antas å være forårsaket av en reduksjon i mengden oksygen som tilføres netthinnen fra blodårene.
Etterforskerne mener at oksygenmetningsmålinger i netthinnen ved hjelp av spektral avbildning kan være en mer nyttig test for en øyelege fordi det kan gi mer informasjon om hvor godt netthinnen fungerer og kan oppdage problemer i netthinnen tidligere enn FFA. Dette kan være nyttig for en øyelege slik at de kan identifisere unormale områder av netthinnen og starte eller endre behandlingen slik at de kan forhindre irreversibel blindhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetisk retinopati som påvirker den sentrale netthinnen (utpekt makulopati)
- Ingen kontraindikasjoner for pupillutvidelse
- Øyemedier som er tilstrekkelig klare til å muliggjøre netthinneavbildning
- Pupiller som kan utvides (dvs. ikke bruker miotiske medisiner)
- Vilje til å delta med forskningsstudien og innhentet formelt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Smale dreneringsvinkler eller andre kontraindikasjoner for å bli utvidet.
- Tett grå stær eller andre uklarheter i øyemedier som hemmer et godt syn på netthinnen ved fundoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinaloksymetriforskjeller hos pasienter med synstruende diabetisk makulaødem etter behandling
Tidsramme: 1 år
|
Er retinale oksygennivåer i små blodårer målt ved spektralbildefotografering ved bruk av oxymap-enheten i midten av netthinnen (makula) forskjellig i diabetisk retinopati ved synstruende sykdom?
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKHT RETINAL RESEARCH UNIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .