Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retinale Oxymterie nach der Behandlung einer diabetischen Makulopathie

13. September 2023 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Nicht-invasive Netzhautoximetrie mit Oxymap bei Patienten mit diabetischer Makulopathie, die eine Laser-/intravitreale Anti-VEGF-Therapie erhalten

Die Forscher gehen davon aus, dass Messungen der Sauerstoffsättigung in der Netzhaut mehr Informationen über die Funktionsfähigkeit der Netzhaut liefern und Probleme in der Netzhaut früher erkennen können als die Fundus-Fluoreszenzangiographie (FFA). Dies kann für einen Augenarzt nützlich sein, damit er abnormale Bereiche der Netzhaut identifizieren und die Behandlung beginnen oder ändern kann, um eine irreversible Blindheit zu verhindern.

Die meisten Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem und/oder ischämischer diabetischer Retinopathie könnten sich entweder einer Laserbehandlung oder einer intravitrealen Anti-VEGF-Injektionsbehandlung unterziehen, sofern sie über die Risiken aufgeklärt werden. Es ist bekannt, dass die Anti-VEGF-Injektionen Ödeme reduzieren, und es wird angenommen, dass eine Laserbehandlung der Netzhaut bei diesem Zustand die Sauerstoffversorgung der Netzhaut verbessert und manchmal den Schaden rückgängig macht. Es wird nützlich sein, Bilder dieser behandelten Augen mit der/den Oxymap-Spektral-Netzhautkamera(s) aufzunehmen, um zu sehen, ob die Forscher eine Veränderung der Sauerstoffsättigung in der Netzhaut vor und nach der Behandlung mit unseren Sauerstoffsättigungsmethoden feststellen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

WAS IST SPEKTRALBILDUNG?

Dies ist eine Möglichkeit, den abzubildenden Bereich im Detail zu untersuchen. Dies ist möglich, weil jedes Bild desselben Bereichs mit unterschiedlichen Lichtfarben (Wellenlänge) aufgenommen wird. Verschiedene Materialien im Bild absorbieren und reflektieren die unterschiedlichen Wellenlängen des Lichts einer Hyperspektralkamera unterschiedlich. Dann ist es möglich, jeden Punkt im Bild zu betrachten und herauszufinden, was auf dem Bild zu sehen ist. Dies wurde in Satelliten und Flugzeugen verwendet, um zu identifizieren, was sich am Boden befindet. Es kann beispielsweise die verschiedenen Baumarten auf dem Boden anhand der unterschiedlichen Art und Weise unterscheiden, wie sie unterschiedliche Wellenlängen des Lichts absorbieren und reflektieren.

VERWENDUNG DER SPEKTRALEN BILDGEBUNG IN DER MEDIZIN. Es wurde festgestellt, dass die Spektralbildgebung in der Medizin Anwendung findet, da sie in der Lage ist, Dinge voneinander zu unterscheiden. Zur Messung der Sauerstoffmenge im Blut wurden umfangreiche Untersuchungen zur spektralen Bildgebung durchgeführt. Denn Sauerstoff ist für alle lebenden Zellen im menschlichen Körper wichtig – ohne ihn würden Zellen sterben oder ihre Arbeit einstellen. Sauerstoff wird durch Blut in Blutgefäßen, den sogenannten Arterien, zu lebenden Zellen transportiert und der Rest wird über Venen abtransportiert. Der größte Teil des Sauerstoffs im Blut wird von Zellen im Blut transportiert, die eine Chemikalie namens Hämoglobin enthalten. Es gibt zwei Hauptformen von Hämoglobin: Oxyhämoglobin (Hämoglobin bindet an Sauerstoff) und Desoxyhämoglobin (Hämoglobin, das nicht an Sauerstoff gebunden ist). Der Anteil von Oxyhämoglobin an der Gesamtmenge an Hämoglobin (sowohl Oxyhämoglobin als auch Desoxyhämoglobin) wird als Sauerstoffsättigung bezeichnet und in Prozent angegeben. Die normale Sättigung beträgt in der Arterie etwa 97 %, weil sie mehr Oxyhämoglobin enthält, und in der Vene etwa 75 %, weil sie weniger Oxyhämoglobin enthält. Wichtig ist, dass Oxyhämoglobin (HbO2) und Desoxyhämoglobin (Hb) unterschiedliche spektrale Eigenschaften haben – d. h. sie absorbieren Licht bei verschiedenen Lichtwellenlängen unterschiedlich. Dies wurde in verschiedenen Publikationen anhand von Blutproben ausführlich dokumentiert. Diese Eigenschaft ist die Grundlage der Pulsoximetrie, bei der die Sauerstoffsättigung (OS) in der Fingerspitze mithilfe einer im Krankenhaus häufig verwendeten Sättigungssonde gemessen wird.

Die unterschiedlichen spektralen Eigenschaften von Hb und HbO2 können auch in der Spektralbildgebung genutzt werden, um deren Menge im Blut zu berechnen und Messungen der Sauerstoffsättigung in bestimmten Körperteilen durchzuführen. Dies wurde zuvor verwendet, um die Sauerstoffversorgung in der Haut zu untersuchen und auch die Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, einer Erkrankung, die durch einen Mangel an einem Hormon namens Insulin verursacht wird, was zu einem hohen Zuckergehalt im Blut führt Schäden an den Blutgefäßen.

Die spektrale Bildgebung wird erst seit kurzem zur Bildgebung des Auges eingesetzt. Der Schwerpunkt der Spektralbildgebung in der Augenheilkunde liegt auf der Messung der Sauerstoffsättigung in der Netzhaut (der Schicht im hinteren Teil des Auges, die uns das Sehen ermöglicht). Dies wird als Netzhautoximetrie bezeichnet. Im Wesentlichen ähneln die Prinzipien der Netzhautoximetrie denen der Pulsoximetrie, d. h. sie nutzen die unterschiedlichen spektralen Eigenschaften von Hb und HbO2 zur Berechnung der Sauerstoffsättigung.

Bei diabetischer Retinopathie können die Forscher die Blutversorgung nur durch die Durchführung eines Fundus-Fluoreszein-Angiogramms (FFA) untersuchen. Hierbei handelt es sich um einen invasiven Test, bei dem ein Farbstoff in den Arm injiziert wird. Dieser Farbstoff wird über das Blut zum Auge transportiert und es werden Bilder der Blutgefäße mit dem darin enthaltenen Farbstoff aufgenommen. Wichtig ist auch, dass die Injektion dieses Farbstoffs in den Arm Nebenwirkungen hat (manchmal lebensbedrohlich). Liegt ein Problem mit der Blutversorgung der Netzhaut vor, füllt sich der Farbstoff nicht in das Blutgefäß und ist auf den Bildern als schwarzer Bereich zu sehen. Die FFA gibt Auskunft über die Blutversorgung, jedoch nicht direkt über die darin enthaltene Sauerstoffmenge. Es wird angenommen, dass der Verlust des Sehvermögens durch diabetische Retinopathie und altersbedingte Makuladegeneration durch eine verminderte Sauerstoffversorgung der Netzhaut durch die Blutgefäße verursacht wird.

Die Forscher glauben, dass Messungen der Sauerstoffsättigung in der Netzhaut mittels Spektralbildgebung ein nützlicherer Test für einen Augenarzt sein könnten, da er möglicherweise mehr Informationen darüber liefert, wie gut die Netzhaut funktioniert, und Probleme in der Netzhaut früher als mit der FFA erkennen kann. Dies kann für einen Augenarzt nützlich sein, damit er abnormale Bereiche der Netzhaut identifizieren und die Behandlung beginnen oder ändern kann, um eine irreversible Blindheit zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Die Patienten werden aus den Augenkliniken aller Standorte des NHS Trust der East Kent Hospitals University Foundation ausgewählt. Diese Patienten werden vom an ihrer Behandlung beteiligten Augenarzt nicht zufällig ausgewählt, je nachdem, ob ihre klinische Diagnose die Einschlusskriterien erfüllt. Die Augenärzte, die Patienten in den Augenkliniken behandeln, identifizieren die Patienten, die die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetische Retinopathie, die die zentrale Netzhaut betrifft (sogenannte Makulopathie)
  • Keine Kontraindikationen für eine Pupillenerweiterung
  • Augenmedien ausreichend klar, um eine Netzhautbildgebung zu ermöglichen
  • Pupillen, die erweitert werden können (d. h. ohne Verwendung von miotischen Medikamenten)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschungsstudie und eingeholte formelle Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Enge Drainagewinkel oder andere Kontraindikationen für eine Dilatation.
  • Dichte Katarakte oder andere Trübungen der Augenmedien beeinträchtigen die gute Sicht auf die Netzhaut bei der Fundoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der retinalen Oxymetrie bei Patienten mit einem diabetischen Makulaödem, das das Sehvermögen bedroht, nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterscheidet sich der Sauerstoffgehalt der Netzhaut in kleinen Blutgefäßen, gemessen durch Spektralfotografie mit dem Oxymap-Gerät in der Mitte der Netzhaut (Makula), bei diabetischer Retinopathie bei einer das Sehvermögen bedrohenden Erkrankung?
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren