- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549132
Retinale Oxymterie nach der Behandlung einer diabetischen Makulopathie
Nicht-invasive Netzhautoximetrie mit Oxymap bei Patienten mit diabetischer Makulopathie, die eine Laser-/intravitreale Anti-VEGF-Therapie erhalten
Die Forscher gehen davon aus, dass Messungen der Sauerstoffsättigung in der Netzhaut mehr Informationen über die Funktionsfähigkeit der Netzhaut liefern und Probleme in der Netzhaut früher erkennen können als die Fundus-Fluoreszenzangiographie (FFA). Dies kann für einen Augenarzt nützlich sein, damit er abnormale Bereiche der Netzhaut identifizieren und die Behandlung beginnen oder ändern kann, um eine irreversible Blindheit zu verhindern.
Die meisten Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem und/oder ischämischer diabetischer Retinopathie könnten sich entweder einer Laserbehandlung oder einer intravitrealen Anti-VEGF-Injektionsbehandlung unterziehen, sofern sie über die Risiken aufgeklärt werden. Es ist bekannt, dass die Anti-VEGF-Injektionen Ödeme reduzieren, und es wird angenommen, dass eine Laserbehandlung der Netzhaut bei diesem Zustand die Sauerstoffversorgung der Netzhaut verbessert und manchmal den Schaden rückgängig macht. Es wird nützlich sein, Bilder dieser behandelten Augen mit der/den Oxymap-Spektral-Netzhautkamera(s) aufzunehmen, um zu sehen, ob die Forscher eine Veränderung der Sauerstoffsättigung in der Netzhaut vor und nach der Behandlung mit unseren Sauerstoffsättigungsmethoden feststellen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
WAS IST SPEKTRALBILDUNG?
Dies ist eine Möglichkeit, den abzubildenden Bereich im Detail zu untersuchen. Dies ist möglich, weil jedes Bild desselben Bereichs mit unterschiedlichen Lichtfarben (Wellenlänge) aufgenommen wird. Verschiedene Materialien im Bild absorbieren und reflektieren die unterschiedlichen Wellenlängen des Lichts einer Hyperspektralkamera unterschiedlich. Dann ist es möglich, jeden Punkt im Bild zu betrachten und herauszufinden, was auf dem Bild zu sehen ist. Dies wurde in Satelliten und Flugzeugen verwendet, um zu identifizieren, was sich am Boden befindet. Es kann beispielsweise die verschiedenen Baumarten auf dem Boden anhand der unterschiedlichen Art und Weise unterscheiden, wie sie unterschiedliche Wellenlängen des Lichts absorbieren und reflektieren.
VERWENDUNG DER SPEKTRALEN BILDGEBUNG IN DER MEDIZIN. Es wurde festgestellt, dass die Spektralbildgebung in der Medizin Anwendung findet, da sie in der Lage ist, Dinge voneinander zu unterscheiden. Zur Messung der Sauerstoffmenge im Blut wurden umfangreiche Untersuchungen zur spektralen Bildgebung durchgeführt. Denn Sauerstoff ist für alle lebenden Zellen im menschlichen Körper wichtig – ohne ihn würden Zellen sterben oder ihre Arbeit einstellen. Sauerstoff wird durch Blut in Blutgefäßen, den sogenannten Arterien, zu lebenden Zellen transportiert und der Rest wird über Venen abtransportiert. Der größte Teil des Sauerstoffs im Blut wird von Zellen im Blut transportiert, die eine Chemikalie namens Hämoglobin enthalten. Es gibt zwei Hauptformen von Hämoglobin: Oxyhämoglobin (Hämoglobin bindet an Sauerstoff) und Desoxyhämoglobin (Hämoglobin, das nicht an Sauerstoff gebunden ist). Der Anteil von Oxyhämoglobin an der Gesamtmenge an Hämoglobin (sowohl Oxyhämoglobin als auch Desoxyhämoglobin) wird als Sauerstoffsättigung bezeichnet und in Prozent angegeben. Die normale Sättigung beträgt in der Arterie etwa 97 %, weil sie mehr Oxyhämoglobin enthält, und in der Vene etwa 75 %, weil sie weniger Oxyhämoglobin enthält. Wichtig ist, dass Oxyhämoglobin (HbO2) und Desoxyhämoglobin (Hb) unterschiedliche spektrale Eigenschaften haben – d. h. sie absorbieren Licht bei verschiedenen Lichtwellenlängen unterschiedlich. Dies wurde in verschiedenen Publikationen anhand von Blutproben ausführlich dokumentiert. Diese Eigenschaft ist die Grundlage der Pulsoximetrie, bei der die Sauerstoffsättigung (OS) in der Fingerspitze mithilfe einer im Krankenhaus häufig verwendeten Sättigungssonde gemessen wird.
Die unterschiedlichen spektralen Eigenschaften von Hb und HbO2 können auch in der Spektralbildgebung genutzt werden, um deren Menge im Blut zu berechnen und Messungen der Sauerstoffsättigung in bestimmten Körperteilen durchzuführen. Dies wurde zuvor verwendet, um die Sauerstoffversorgung in der Haut zu untersuchen und auch die Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, einer Erkrankung, die durch einen Mangel an einem Hormon namens Insulin verursacht wird, was zu einem hohen Zuckergehalt im Blut führt Schäden an den Blutgefäßen.
Die spektrale Bildgebung wird erst seit kurzem zur Bildgebung des Auges eingesetzt. Der Schwerpunkt der Spektralbildgebung in der Augenheilkunde liegt auf der Messung der Sauerstoffsättigung in der Netzhaut (der Schicht im hinteren Teil des Auges, die uns das Sehen ermöglicht). Dies wird als Netzhautoximetrie bezeichnet. Im Wesentlichen ähneln die Prinzipien der Netzhautoximetrie denen der Pulsoximetrie, d. h. sie nutzen die unterschiedlichen spektralen Eigenschaften von Hb und HbO2 zur Berechnung der Sauerstoffsättigung.
Bei diabetischer Retinopathie können die Forscher die Blutversorgung nur durch die Durchführung eines Fundus-Fluoreszein-Angiogramms (FFA) untersuchen. Hierbei handelt es sich um einen invasiven Test, bei dem ein Farbstoff in den Arm injiziert wird. Dieser Farbstoff wird über das Blut zum Auge transportiert und es werden Bilder der Blutgefäße mit dem darin enthaltenen Farbstoff aufgenommen. Wichtig ist auch, dass die Injektion dieses Farbstoffs in den Arm Nebenwirkungen hat (manchmal lebensbedrohlich). Liegt ein Problem mit der Blutversorgung der Netzhaut vor, füllt sich der Farbstoff nicht in das Blutgefäß und ist auf den Bildern als schwarzer Bereich zu sehen. Die FFA gibt Auskunft über die Blutversorgung, jedoch nicht direkt über die darin enthaltene Sauerstoffmenge. Es wird angenommen, dass der Verlust des Sehvermögens durch diabetische Retinopathie und altersbedingte Makuladegeneration durch eine verminderte Sauerstoffversorgung der Netzhaut durch die Blutgefäße verursacht wird.
Die Forscher glauben, dass Messungen der Sauerstoffsättigung in der Netzhaut mittels Spektralbildgebung ein nützlicherer Test für einen Augenarzt sein könnten, da er möglicherweise mehr Informationen darüber liefert, wie gut die Netzhaut funktioniert, und Probleme in der Netzhaut früher als mit der FFA erkennen kann. Dies kann für einen Augenarzt nützlich sein, damit er abnormale Bereiche der Netzhaut identifizieren und die Behandlung beginnen oder ändern kann, um eine irreversible Blindheit zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetische Retinopathie, die die zentrale Netzhaut betrifft (sogenannte Makulopathie)
- Keine Kontraindikationen für eine Pupillenerweiterung
- Augenmedien ausreichend klar, um eine Netzhautbildgebung zu ermöglichen
- Pupillen, die erweitert werden können (d. h. ohne Verwendung von miotischen Medikamenten)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschungsstudie und eingeholte formelle Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Enge Drainagewinkel oder andere Kontraindikationen für eine Dilatation.
- Dichte Katarakte oder andere Trübungen der Augenmedien beeinträchtigen die gute Sicht auf die Netzhaut bei der Fundoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der retinalen Oxymetrie bei Patienten mit einem diabetischen Makulaödem, das das Sehvermögen bedroht, nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterscheidet sich der Sauerstoffgehalt der Netzhaut in kleinen Blutgefäßen, gemessen durch Spektralfotografie mit dem Oxymap-Gerät in der Mitte der Netzhaut (Makula), bei diabetischer Retinopathie bei einer das Sehvermögen bedrohenden Erkrankung?
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKHT RETINAL RESEARCH UNIT
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