- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01549132
Verkkokalvon oksimteria diabeettisen makuulopatian hoidon jälkeen
Ei-invasiivinen verkkokalvon oksimetria käyttämällä Oxymapia potilailla, joilla on diabeettinen makulopatia ja saavat laser-/intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa
Tutkijat uskovat, että verkkokalvon happisaturaatiomittaukset voivat antaa enemmän tietoa verkkokalvon toimivuudesta ja voivat havaita verkkokalvon ongelmat aikaisemmin kuin silmänpohjan fluoreseiiniangiografia (FFA). Tästä voi olla hyötyä silmälääkärille, jotta hän voi tunnistaa verkkokalvon epänormaalit alueet ja aloittaa hoidon tai muuttaa sitä, jotta he voivat estää peruuttamattoman sokeuden.
Useimmat potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus ja/tai iskeeminen diabeettinen retinopatia, voivat saada joko laser- tai lasiaisensisäistä anti-VEGF-injektiohoitoa, mikäli heitä neuvotaan riskeistä. Anti-VEGF-injektioiden tiedetään vähentävän turvotusta, ja uskotaan, että verkkokalvon laserhoito tässä tilassa parantaa verkkokalvon hapen saantia ja toisinaan kääntää vaurion. On hyödyllistä ottaa kuvia näistä hoidetuista silmistä käyttämällä Oxymap-spektraaliverkkokalvokameraa (-kameroita) nähdäksesi, pystyvätkö tutkijat havaitsemaan verkkokalvon happisaturaation muutoksen ennen hoitoa ja sen jälkeen happisaturaatiomenetelmillämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MITÄ SPEKTRAALIKUVAUS ON?
Tämä on tapa tutkia kuvattavaa aluetta yksityiskohtaisesti. Tämä voidaan tehdä, koska jokainen kuva samalta alueelta on otettu eri valon väreillä (aallonpituudella). Kuvan eri materiaalit absorboivat ja heijastavat hyperspektrikameran valon eri aallonpituuksia eri tavalla. Sen jälkeen on mahdollista katsoa jokaista kuvan kohtaa ja selvittää, mitä kuvassa on. Tätä on käytetty satelliiteissa ja lentokoneissa maanpinnan tunnistamiseen. Se voi esimerkiksi erottaa erityyppisiä puita maassa sen perusteella, miten ne absorboivat ja heijastavat eri aallonpituuksia.
SPEKTRAALIKUVANNAN KÄYTTÖ Lääketieteessä. Spektrikuvannolla havaittiin olevan käyttöä lääketieteessä, koska se pystyy erottamaan asiat toisistaan. Veren happimäärän mittaamiseksi on tehty paljon spektrikuvaustutkimuksia. Tämä johtuu siitä, että happi on tärkeä kaikille ihmiskehon eläville soluille - ilman sitä solut kuolisivat tai lakkaisivat toimimasta. Veri kuljettaa eläviin soluihin valtimoina tunnetuissa verisuonissa happea ja ylijäämä suonet. Suurin osa veren hapesta kuljetetaan hemoglobiiniksi kutsuttua kemikaalia sisältävät veren solut. Hemoglobiinia on kaksi päämuotoa, nimeltään oksihemoglobiini (hemoglobiini sitoutuu happeen) ja deoksihemoglobiini (hemoglobiini, joka ei ole sitoutunut happeen). Oksihemoglobiinin osuutta hemoglobiinin (sekä oksihemoglobiinin että deoksihemoglobiinin) kokonaismäärästä kutsutaan happisaturaatioksi ja se esitetään prosentteina. Valtimon normaali saturaatio on noin 97 %, koska se sisältää enemmän oksihemoglobiinia, ja laskimossa se on noin 75 %, koska se sisältää vähemmän oksihemoglobiinia. Tärkeää on, että oksihemoglobiinilla (HbO2) ja deoksihemoglobiinilla (Hb) on erilaiset spektriominaisuudet - eli ne absorboivat valoa eri tavalla eri valon aallonpituuksilla. Tämä on dokumentoitu laajasti eri julkaisuissa verinäytteitä käyttäen. Tämä ominaisuus on pulssioksimetrian perusta, joka mittaa sormenpään happisaturaation (OS) käyttämällä sairaalassa yleisesti käytettävää saturaatioanturia.
Hb:n ja HbO2:n erilaisia spektriominaisuuksia voidaan käyttää myös spektrikuvauksessa kunkin veren määrän laskemiseen happisaturaatiomittausten suorittamiseksi tietyissä kehon osissa. Tätä on aiemmin käytetty tutkittaessa ihon hapen saantia ja myös tutkittaessa hapen saantia potilailla, joilla on diabetes, joka on sairaus, joka johtuu insuliini-nimisen hormonin puutteesta, joka aiheuttaa korkean verensokerin määrän. verisuonten vaurioita.
Spektrikuvausta on alettu käyttää silmän kuvantamisessa vasta hiljattain. Spektrikuvauksen pääpaino oftalmologiassa on ollut verkkokalvon (silmän takaosassa oleva kerros, jonka avulla voimme nähdä) happisaturaatioiden mittaamisessa. Tätä kutsutaan verkkokalvon oksimetriaksi. Pohjimmiltaan verkkokalvon oksimetrian periaatteet ovat samanlaiset kuin pulssioksimetrian, eli Hb:n ja HbO2:n erilaisia spektriominaisuuksia käytetään happisaturaation laskemiseen.
Diabeettisessa retinopatiassa ainoa tapa, jolla tutkijat voivat tutkia verenkiertoa, on suorittaa silmänpohjan fluoreskeiiniangiogrammi (FFA). Tämä on invasiivinen testi, jossa väriainetta ruiskutetaan käsivarteen, tämä väriaine kuljetetaan veren mukana silmään ja verisuonista otetaan kuvia väriaineen kanssa. Tärkeää on myös se, että tämän väriaineen ruiskuttamisessa käsivarteen on sivuvaikutuksia (joskus hengenvaarallisia). Jos verkkokalvon verenkierrossa on ongelmia, väriaine ei täyty verisuoniin ja se näkyy kuvissa mustana alueena. FFA antaa tietoa verenkierrosta, mutta ei suoraan sen hapen määrästä. Diabeettisen retinopatian ja ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman näön menetyksen uskotaan johtuvan verisuonten verkkokalvolle toimittaman hapen määrän vähenemisestä.
Tutkijat uskovat, että verkkokalvon happisaturaatiomittaukset spektrikuvauksella voisivat olla hyödyllisempi testi silmälääkärille, koska ne voivat antaa enemmän tietoa verkkokalvon toimivuudesta ja voivat havaita verkkokalvon ongelmat aikaisemmin kuin FFA. Tästä voi olla hyötyä silmälääkärille, jotta hän voi tunnistaa verkkokalvon epänormaalit alueet ja aloittaa hoidon tai muuttaa sitä, jotta he voivat estää peruuttamattoman sokeuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen retinopatia, joka vaikuttaa verkkokalvon keskustaan (nimetty makulopatiaksi)
- Ei vasta-aiheita pupillien laajentumiselle
- Silmän väliaine riittävän selkeä verkkokalvokuvauksen mahdollistamiseksi
- Pupillit, joita voidaan laajentaa (eli ei käytä mioottista lääkitystä)
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja muodollinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kapeat vedenpoistokulmat tai mikä tahansa muu vasta-aihe laajentumiselle.
- Tiheä kaihi tai muut silmäväliaineen sameudet, jotka estävät verkkokalvon hyvän näkyvyyden fundoskopiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon oksimetrian erot potilailla, joilla on näköä uhkaava diabeettinen makulaturvotus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eroavatko verkkokalvon happitasot pienissä verisuonissa spektrikuvauksella mitattuna verkkokalvon (makulan) keskellä olevalla oxymap-laitteella diabeettisessa retinopatiassa näköä uhkaavissa sairauksissa?
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKHT RETINAL RESEARCH UNIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .