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Ossimetria retinica dopo il trattamento per la maculopatia diabetica

Ossimetria retinica non invasiva con Oxymap in pazienti con maculopatia diabetica sottoposti a terapia laser/anti-VEGF intravitreale

I ricercatori ritengono che le misurazioni della saturazione di ossigeno nella retina possano fornire maggiori informazioni su come funziona la retina e possano rilevare problemi nella retina prima dell'angiografia del fondo oculare con fluoresceina (FFA). Questo può essere utile a un oftalmologo in modo che possa identificare aree anormali della retina e iniziare o modificare il trattamento in modo da prevenire la cecità irreversibile.

La maggior parte dei pazienti con edema maculare clinicamente significativo e/o retinopatia diabetica ischemica potrebbe sottoporsi a trattamento laser o iniezione intravitreale anti-VEGF, a condizione che siano informati sui rischi. È noto che le iniezioni di anti-VEGF riducono l'edema e si ritiene che il trattamento laser della retina in questa condizione migliori l'apporto di ossigeno alla retina e talvolta inverta il danno. Sarà utile scattare foto di questi occhi trattati utilizzando le telecamere retiniche spettrali Oxymap per vedere se gli investigatori possono rilevare un cambiamento nella saturazione dell'ossigeno nella retina prima e dopo il trattamento utilizzando i nostri metodi di saturazione dell'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

CHE COS'È L'IMMAGINE SPETTRALE?

Questo è un modo per studiare in dettaglio un'area che viene ripresa. Ciò è possibile perché ogni immagine della stessa area viene scattata utilizzando diversi colori di luce (lunghezza d'onda). Diversi materiali nell'immagine assorbiranno e rifletteranno in modo diverso le diverse lunghezze d'onda della luce da una fotocamera iperspettrale. È quindi possibile guardare ogni punto dell'immagine e capire cosa c'è nell'immagine. Questo è stato utilizzato nei satelliti e negli aeroplani per identificare ciò che si trova a terra. Ad esempio, può distinguere i diversi tipi di alberi sul terreno in base al diverso modo in cui assorbono e riflettono le diverse lunghezze d'onda della luce.

UTILIZZO DI IMMAGINI SPETTRALI IN MEDICINA. Si è scoperto che l'imaging spettrale ha usi in medicina a causa della sua capacità di distinguere una cosa da un'altra. Sono state condotte molte ricerche sull'imaging spettrale per misurare la quantità di ossigeno nel sangue. Questo perché l'ossigeno è importante per tutte le cellule viventi del corpo umano - senza di esso le cellule morirebbero o smetterebbero di funzionare. L'ossigeno viene trasportato alle cellule viventi dal sangue nei vasi sanguigni noti come arterie e il residuo viene portato via dalle vene. La maggior parte dell'ossigeno nel sangue viene trasportato dalle cellule del sangue che contengono una sostanza chimica chiamata emoglobina. Esistono due forme principali di emoglobina chiamate ossiemoglobina (l'emoglobina si lega all'ossigeno) e deossiemoglobina (l'emoglobina che non è legata all'ossigeno). La proporzione di ossiemoglobina rispetto alla quantità totale di emoglobina (sia ossiemoglobina che deossiemoglobina) è chiamata saturazione di ossigeno e viene presentata come percentuale. La saturazione normale nell'arteria è di circa il 97% perché contiene più ossiemoglobina e nella vena è di circa il 75% perché contiene meno ossiemoglobina. È importante sottolineare che l'ossiemoglobina (HbO2) e la deossiemoglobina (Hb) hanno caratteristiche spettrali diverse, ovvero assorbono la luce in modo diverso a varie lunghezze d'onda della luce. Ciò è stato ampiamente documentato in varie pubblicazioni utilizzando campioni di sangue. Questa proprietà è alla base della pulsossimetria che è la misurazione della saturazione di ossigeno (OS) nella punta del dito utilizzando una sonda di saturazione comunemente utilizzata in ospedale.

Le diverse caratteristiche spettrali di Hb e HbO2 possono anche essere utilizzate nell'imaging spettrale per calcolare la quantità di ciascuna nel sangue per eseguire misurazioni della saturazione dell'ossigeno in determinate parti del corpo. Questo è stato precedentemente utilizzato per studiare l'apporto di ossigeno nella pelle e anche per esaminare l'apporto di ossigeno nei pazienti con diabete, una condizione causata dalla mancanza di un ormone chiamato insulina che causa un'elevata quantità di zucchero nel sangue con conseguente danni ai vasi sanguigni.

L'imaging spettrale ha iniziato a essere utilizzato solo di recente nell'imaging dell'occhio. L'enfasi principale dell'imaging spettrale in oftalmologia è stata la misurazione della saturazione di ossigeno nella retina (lo strato nella parte posteriore dell'occhio che ci permette di vedere). Questo si chiama ossimetria retinica. In sostanza, i principi dell'ossimetria retinica sono simili a quelli della pulsossimetria, cioè utilizzando le diverse caratteristiche spettrali di Hb e HbO2 per calcolare la saturazione di ossigeno.

Nella retinopatia diabetica, l'unico modo in cui gli investigatori possono studiare l'afflusso di sangue è eseguire un Fundus Fluorescein Angiogram (FFA). Questo è un test invasivo che prevede l'iniezione di un colorante nel braccio, questo colorante viene trasportato dal sangue all'occhio e vengono scattate immagini dei vasi sanguigni con il colorante al suo interno. Inoltre, cosa importante, ci sono effetti collaterali (a volte pericolosi per la vita) per l'iniezione di questo colorante nel braccio. Se c'è un problema con l'afflusso di sangue nella retina, il colorante non si riempie nel vaso sanguigno e viene visto nelle immagini come un'area nera. L'FFA fornisce informazioni sull'afflusso di sangue ma non direttamente sulla quantità di ossigeno in esso contenuta. Si ritiene che la perdita della vista dovuta alla retinopatia diabetica e alla degenerazione maculare senile sia causata da una riduzione della quantità di ossigeno fornita alla retina dai vasi sanguigni.

I ricercatori ritengono che le misurazioni della saturazione dell'ossigeno nella retina utilizzando l'imaging spettrale potrebbero essere un test più utile per un oftalmologo perché possono fornire maggiori informazioni su come funziona la retina e possono rilevare problemi nella retina prima dell'FFA. Questo può essere utile a un oftalmologo in modo che possa identificare aree anormali della retina e iniziare o modificare il trattamento in modo da prevenire la cecità irreversibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• I pazienti saranno selezionati dalle cliniche di oftalmologia con tutti i siti dell'East Kent Hospitals University Foundation NHS Trust. Questi pazienti saranno selezionati in modo non casuale dal medico oftalmologico coinvolto nella loro cura in base al fatto che la loro diagnosi clinica soddisfi i criteri di inclusione. Gli oftalmologi che stanno vedendo i pazienti nelle cliniche di oftalmologia identificheranno i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retinopatia diabetica che interessa la retina centrale (denominata maculopatia)
  • Nessuna controindicazione alla dilatazione della pupilla
  • Supporto oculare sufficientemente chiaro per consentire l'imaging retinico
  • Pupille che possono essere dilatate (cioè che non usano farmaci miotici)
  • Disponibilità a partecipare con lo studio di ricerca e consenso formale ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Angoli di drenaggio stretti o qualsiasi altra controindicazione alla dilatazione.
  • Cataratta densa o altre opacità dei media oculari che inibiscono una buona visione della retina alla fundoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'ossimetria retinica nei pazienti con edema maculare diabetico pericoloso per la vista dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli di ossigeno retinico nei piccoli vasi sanguigni, misurati mediante fotografia di imaging spettrale utilizzando il dispositivo oxymap al centro della retina (macula), differiscono nella retinopatia diabetica o in una malattia che mette a rischio la vista?
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: NISHAL PATEL, MD FRCOPHTH, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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