持続的な腹痛に苦しむ慢性膵炎患者におけるΔ9-THC (Namisol®)
2014年10月27日 更新者：Radboud University Medical Center
持続的な腹痛に苦しむ慢性膵炎患者における Δ9-THC (Namisol®): 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン
慢性膵炎 (CP) に起因する腹痛は、しばしば再発し、激しく、長期にわたり、治療が非常に困難です。
医療鎮痛療法は、CP の疼痛管理における第一選択と考えられており、その結果、定期的にオピオイドが処方されます。
オピオイド中毒、耐性、オピオイド誘発性痛覚過敏など、長期にわたるオピオイド使用の悪影響は、代替医療を必要とします。
大麻は何世紀にもわたって痛みの治療に使用されてきました。
大麻植物の精神活性物質であるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（Δ9-THC）は、以前の研究で有望な鎮痛剤であることが示されています。
改善された薬物動態プロファイルを示す精製 Δ9-THC を含む錠剤である Namisol® の開発は、良好な条件で Δ9-THC の鎮痛の可能性をテストする機会を提供します。
現在の研究は、CP に起因する腹痛の長期治療中 (52 日間) の追加鎮痛剤としての Namisol® の鎮痛効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性膵炎確定
- 3か月を超える痛みの持続期間、および平均NRS≧3
- 過去2ヶ月間の鎮痛剤の安定した用量の摂取
- 患者は研究について知らされ、情報を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 患者は少なくとも1年間、定期的にカンナビノイドを服用した
- 患者は下肢にピンプリックテストを感じない
- -患者は32,0 kg / m2を超えるボディマス指数（BMI）を持っています
- 患者は慢性膵炎以外の深刻な痛みを伴う状態に苦しんでいます
- -患者は、研究を妨げる可能性がある、または患者にリスクをもたらす可能性のある重大な医学的障害を持っています
- -患者は、研究を妨げる可能性がある、または患者にリスクをもたらす可能性のあるあらゆる種類の併用薬を使用しています
- -患者は薬物または液体の経口摂取に耐えられないか、または医学的理由により経口摂取を控えています
- 患者は心電図（ECG）で臨床的に関連する逸脱を示しています
- -患者は実際に中等度から重度の腎障害を持っています
- -患者は実際に中等度から重度の肝障害を持っています
- -患者は主要な精神疾患の存在または病歴を持っています
- 患者は過去にてんかん発作を経験している
- 患者は臨床的に重大な検査異常を示します
- 患者は、THC、コカイン、MDMA、およびアンフェタミンの陽性尿薬物スクリーニングを示しています
- -患者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIV抗体検査で陽性の検査結果を示しています
- 患者はTHCに対する過敏症/特異体質の病歴があります
- -患者は既知または疑われる乳糖不耐症を持っています
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -患者は研究の過程で子供を妊娠するつもりです
- 患者は別の治験薬研究に参加
- 患者は病気の臨床的に重大な増悪がある
- 患者はライフスタイルガイドラインに従うことを望まない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ナミソルアームと同じステップアップアプローチ。
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実験的：デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（ナミソール）
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追加治療は 2 つのフェーズで構成されます: ステップアップフェーズ (1 日目から 5 日目: 3 mg TID; 6 日目から 10 日目: 5 mg TID) と安定用量フェーズ (11 日目から 52 日目: 8 mg TID) .
投与量は、8 mg が許容されない場合、少なくとも 5 mg TID まで漸減することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な VAS の痛み
時間枠：ベースラインと 52 日目
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主要アウトカム指標は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された、Namisol® とプラセボ群の間の治療前レベルと比較した、試験終了時 (50～52 日目) の平均 VAS 疼痛スコアの減少として定義されます。毎日の痛み日記に。
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ベースラインと 52 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波
時間枠：ベースラインと 52 日目
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脳波;有害な電気刺激に対する誘発電位、聴覚刺激 (オッドボール) に対する誘発電位、自発脳波の FFT を測定します。
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ベースラインと 52 日目
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QST
時間枠：ベースラインと 15 日目および 52 日目
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定量的官能検査;圧痛閾値、電気的閾値、電気ワインドアップ応答、および DNIC を測定します。
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ベースラインと 15 日目および 52 日目
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安全性
時間枠：フォローアップまでのベースライン (59 ～ 61 日目)
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フォローアップまでのベースライン (59 ～ 61 日目)
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薬物動態
時間枠：ベースライン、15日目および52日目の投与前レベル。 15日目および52日目の投与後レベル（30分、45分、60分、100分）
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THC、11-OH-THC、および THC-COOH 濃度
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ベースライン、15日目および52日目の投与前レベル。 15日目および52日目の投与後レベル（30分、45分、60分、100分）
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機能パラメータ
時間枠：52日目までのベースライン
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52日目までのベースライン
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生活の質
時間枠：ベースラインと 52 日目
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生活の質はアンケートによって評価されます
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ベースラインと 52 日目
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薬力学
時間枠：ベースラインと 15 日目および 52 日目
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身体の揺れとアンケート（VASBond & Lader and VASBowdle）によって測定される薬力学
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ベースラインと 15 日目および 52 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Harry van Goor, MD PhD、Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。