Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Δ9-THC (Namisol®) kroonisesta haimatulehduspotilaista, jotka kärsivät jatkuvasta vatsakipusta

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Δ9-THC (Namisol®) kroonisesta haimatulehduksesta kärsivillä potilailla, jotka kärsivät jatkuvasta vatsakipusta: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaismuotoilu

Kroonisesta haimatulehduksesta (CP) johtuva vatsakipu on usein toistuvaa, voimakasta ja pitkäkestoista, ja sitä on erittäin vaikea hoitaa. Lääketieteellistä analgeettista hoitoa pidetään ensisijaisena vaihtoehtona CP-kivunhoidossa, mikä johtaa säännölliseen opioidien määräämiseen. Pitkäaikaisen opioidien käytön haittavaikutukset, mukaan lukien riippuvuus, toleranssi ja opioidien aiheuttama hyperalgesia, vaativat vaihtoehtoista lääketieteellistä hoitoa. Kannabista on käytetty kivun hoitoon vuosisatojen ajan. Delta-9-tetrahydrokannabinoli (Δ9-THC), kannabiskasvin psykoaktiivinen aine, on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu lupaavaksi kipulääkkeeksi. Namisol®:n, tabletin, joka sisältää puhdistettua A9-THC:tä, jolla on parantunut farmakokineettinen profiili, kehittäminen tarjoaa mahdollisuuden testata A9-THC:n analgeettista potentiaalia edullisissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Namisol®:n analgeettista tehoa lisäkipulääkenä pitkäaikaisen (52 päivää) CP:n aiheuttaman vatsakivun hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vahvistettu krooninen haimatulehdus
  • Kivun kesto yli 3 kuukautta ja keskimääräinen NRS≥3
  • Vakaat annokset kipulääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksesta, hän on ymmärtänyt tiedot ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käytti kannabinoideja säännöllisesti vähintään vuoden ajan
  • Potilas ei tunne pistokoetta alaraajoissa
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on yli 32,0 kg/m2
  • Potilas kärsii muista vakavista tuskallisista tiloista kuin kroonisesta haimatulehduksesta
  • Potilaalla on merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin potilaalle
  • Potilas käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkettä, joka voi häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin potilaalle
  • Potilas ei siedä lääkkeiden tai nesteiden ottamista suun kautta tai pidättäytyy ottamisesta suun kautta lääketieteellisistä syistä
  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia EKG:ssä
  • Potilaalla on todellinen kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaalla on todellinen kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaalla on tai on ollut vakava psykiatrinen sairaus
  • Potilaalla on aiemmin ollut epileptinen kohtaus
  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
  • Potilaalla on positiivinen virtsan huumeseulonta THC:lle, kokaiinille, MDMA:lle ja amfetamiinille
  • Potilas osoittaa positiivisen testituloksen hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta tai HIV-vasta-ainetestistä
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä/yksilöllisyyttä THC:lle
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty laktoosi-intoleranssi
  • Naispotilas on raskaana tai imettää
  • Potilas aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilas osallistuu toiseen lääketutkimukseen
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairauden paheneminen
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan elämäntapaohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Identtinen askel-up lähestymistapa Namisol-haaraan.
Kokeellinen: delta-9-tetrahydrokannabinoli (namisoli)
Lääke: Tetrahydrokannabinoli
Lisähoito koostuu kahdesta vaiheesta: asteittaisesta vaiheesta (päivät 1-5: 3 mg TID; päivät 6-10: 5 mg TID) ja vakaan annoksen vaiheesta (päivät 11-52: 8 mg TID) . Annosta voidaan pienentää vähintään 5 mg:aan TID, kun 8 mg ei siedä.
Muut nimet:
  • Namisol
  • Dronabinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen VAS-kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 52
Ensisijainen tulosmitta määritellään keskimääräisten VAS-kipupisteiden alenemisena tutkimuksen lopussa (päivät 50–52) verrattuna Namisol®- ja lumeryhmän väliseen hoitoa edeltävään tasoon, mitattuna Visual Analoge Scale (VAS) -asteikolla. päivittäisessä kipupäiväkirjassa.
Lähtötilanne verrattuna päivään 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 52
Aivosähkökäyrä; mittaamalla herätettyjä potentiaalia haitallisille sähköärsykkeille, herätetyt potentiaalit kuuloärsykkeille (oddball) ja spontaanin EEG:n FFT.
Lähtötilanne ja päivä 52
QST
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 15 ja päivään 52
Kvantitatiivinen aistitestaus; mittaamalla paineen kipukynnykset, sähköiset kynnykset, sähköinen käämitysvaste ja DNIC.
Lähtötilanne verrattuna päivään 15 ja päivään 52
Turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan asti (päivät 59-61)
  • Laboratorio
  • EKG
  • HF / BP
  • Vastoinkäymiset
Lähtötilanne seurantaan asti (päivät 59-61)
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Annostusta edeltävät tasot lähtötilanteessa, päivänä 15 ja päivänä 52; annoksen jälkeiset tasot (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) päivinä 15 ja 52
THC-, 11-OH-THC- ja THC-COOH-pitoisuudet
Annostusta edeltävät tasot lähtötilanteessa, päivänä 15 ja päivänä 52; annoksen jälkeiset tasot (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) päivinä 15 ja 52
Toiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 52 asti
  • Kehon paino
  • Täydentävä ruokinta
Perustaso päivään 52 asti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 52
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla
Lähtötilanne verrattuna päivään 52
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 15 ja päivään 52
Farmakodynamiikka mitattuna kehon heilahtelulla ja kyselylomakkeilla (VASBond & Lader ja VASBowdle)
Lähtötilanne verrattuna päivään 15 ja päivään 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

European Union

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEEL-2011-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa