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Δ9-THC (Namisol®) in pazienti con pancreatite cronica che soffrono di dolore addominale persistente

27 ottobre 2014 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Δ9-THC (Namisol®) in pazienti con pancreatite cronica che soffrono di dolore addominale persistente: un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il dolore addominale derivante dalla pancreatite cronica (CP) è spesso ricorrente, intenso e di lunga durata ed è estremamente difficile da trattare. La terapia analgesica medica è considerata la prima scelta nella gestione del dolore della PC, con conseguente prescrizione regolare di oppioidi. Le conseguenze avverse dell'uso prolungato di oppioidi, tra cui dipendenza, tolleranza e iperalgesia indotta da oppioidi, richiedono un trattamento medico alternativo. La cannabis è stata usata per trattare il dolore per molti secoli. Il delta-9-tetraidrocannabinolo (Δ9-THC), la sostanza psicoattiva della pianta di cannabis, ha dimostrato in studi precedenti di essere un promettente analgesico. Lo sviluppo di Namisol®, una compressa contenente Δ9-THC purificato che mostra un profilo farmacocinetico migliorato, offre l'opportunità di testare il potenziale analgesico del Δ9-THC in condizioni favorevoli. L'attuale studio mira a indagare l'efficacia analgesica di Namisol® come analgesico aggiuntivo durante un trattamento a lungo termine (52 giorni) del dolore addominale derivante da CP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Pancreatite cronica confermata
  • Durata del dolore superiore a 3 mesi e NRS medio≥3
  • Dosi stabili di assunzione di analgesici negli ultimi 2 mesi
  • Il paziente è stato informato dello studio, ha compreso le informazioni e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha assunto regolarmente cannabinoidi per almeno un anno
  • Il paziente non avverte una puntura di spillo negli arti inferiori
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 32,0 kg/m2
  • Il paziente soffre di gravi condizioni dolorose diverse dalla pancreatite cronica
  • Il paziente ha un disturbo medico significativo che può interferire con lo studio o può rappresentare un rischio per il paziente
  • Il paziente utilizza qualsiasi tipo di farmaco concomitante che possa interferire con lo studio o possa rappresentare un rischio per il paziente
  • Il paziente non tollera l'assunzione orale di farmaci o liquidi, o si astiene dall'assunzione orale per motivi medici
  • Il paziente mostra deviazioni clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Il paziente ha una compromissione renale effettiva da moderata a grave
  • Il paziente ha un'effettiva compromissione epatica da moderata a grave
  • Il paziente ha una presenza o una storia di grave malattia psichiatrica
  • Il paziente ha avuto una crisi epilettica in passato
  • Il paziente mostra anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Il paziente presenta uno screening antidroga nelle urine positivo per THC, cocaina, MDMA e anfetamine
  • Il paziente dimostra un risultato positivo del test sull'antigene di superficie dell'epatite B, sugli anticorpi dell'epatite C o sul test degli anticorpi dell'HIV
  • Il paziente ha una storia di sensibilità/idiosincrasia al THC
  • Il paziente ha un'intolleranza al lattosio nota o sospetta
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • La paziente intende concepire un bambino durante il corso dello studio
  • Il paziente partecipa a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Il paziente ha una significativa esacerbazione clinica della malattia
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le linee guida sullo stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Identico approccio graduale al braccio Namisol.
Sperimentale: delta-9-tetraidrocannabinolo (namisol)
Droga: Tetraidrocannabinolo
Il trattamento aggiuntivo si compone di due fasi: una fase di aumento (giorni 1-5: 3 mg TID; giorni 6-10: 5 mg TID) e una fase a dosaggio stabile (giorni 11-52: 8 mg TID) . Il dosaggio può essere ridotto ad almeno 5 mg TID, quando 8 mg non sono tollerati.
Altri nomi:
  • Namisolo
  • Dronabinol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore VAS medio
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 52
La misura dell'esito primario è definita come la riduzione dei punteggi medi del dolore VAS alla fine dello studio (giorno 50-52) rispetto al livello pre-trattamento tra il gruppo Namisol® e il gruppo placebo, misurato da una scala analogica visiva (VAS) in un diario quotidiano del dolore.
Basale rispetto al giorno 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Basale e giorno 52
Elettroencefalogramma; misurare i potenziali evocati a stimoli elettrici nocivi, i potenziali evocati a stimoli uditivi (stravaganza) e FFT di EEG spontaneo.
Basale e giorno 52
QST
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 15 e al giorno 52
Test sensoriali quantitativi; misurazione delle soglie del dolore alla pressione, delle soglie elettriche, della risposta al wind-up elettrico e del DNIC.
Basale rispetto al giorno 15 e al giorno 52
Sicurezza
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (giorno 59-61)
  • Laboratorio
  • ECG
  • HF / PA
  • Eventi avversi
Baseline fino al follow-up (giorno 59-61)
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Livelli di pre-dose al basale, giorno 15 e giorno 52; livelli post-dose (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) al giorno 15 e 52
Concentrazioni di THC, 11-OH-THC e THC-COOH
Livelli di pre-dose al basale, giorno 15 e giorno 52; livelli post-dose (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) al giorno 15 e 52
Parametri funzionali
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 52
  • Peso corporeo
  • Alimentazione supplementare
Basale fino al giorno 52
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 52
La qualità della vita sarà valutata mediante questionari
Basale rispetto al giorno 52
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 15 e al giorno 52
Farmacodinamica misurata dall'oscillazione del corpo e questionari (VASBond & Lader e VASBowdle)
Basale rispetto al giorno 15 e al giorno 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEEL-2011-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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