Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Δ9-ТГК (Намисол®) у пациентов с хроническим панкреатитом, страдающих персистирующей болью в животе

27 октября 2014 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Δ9-ТГК (Намисол®) у пациентов с хроническим панкреатитом, страдающих персистирующей болью в животе: рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный дизайн

Боль в животе, возникающая при хроническом панкреатите (ХП), часто рецидивирующая, интенсивная и длительная, и крайне трудно поддается лечению. Медикаментозная анальгетическая терапия считается первым выбором в лечении боли при ХП, что приводит к регулярному назначению опиоидов. Неблагоприятные последствия длительного употребления опиоидов, в том числе привыкание, толерантность и вызванная опиоидами гипералгезия, требуют альтернативного лечения. Каннабис использовался для лечения боли на протяжении многих веков. В предыдущих исследованиях было показано, что дельта-9-тетрагидроканнабинол (Δ9-ТГК), психоактивное вещество растения каннабис, является многообещающим анальгетиком. Разработка Namisol®, таблетки, содержащей очищенный Δ9-THC, демонстрирующей улучшенный фармакокинетический профиль, дает возможность проверить обезболивающий потенциал Δ9-THC в благоприятных условиях. Настоящее исследование направлено на изучение обезболивающей эффективности Намисола® в качестве дополнительного анальгетика при длительном лечении (52 дня) боли в животе, вызванной ХП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтвержденный хронический панкреатит
  • Продолжительность боли более 3 месяцев, средний показатель NRS≥3
  • Прием стабильных доз анальгетиков за последние 2 мес.
  • Пациент был проинформирован об исследовании, понял информацию и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент регулярно принимал каннабиноиды в течение как минимум одного года.
  • Пациент не чувствует укола в нижних конечностях.
  • У пациента индекс массы тела (ИМТ) выше 32,0 кг/м2
  • Пациент страдает от серьезных болезненных состояний, отличных от хронического панкреатита.
  • У пациента имеется серьезное заболевание, которое может помешать исследованию или может представлять риск для пациента.
  • Пациент принимает любые сопутствующие лекарства, которые могут помешать исследованию или могут представлять риск для пациента.
  • Пациент не переносит пероральный прием лекарств или жидкостей или воздерживается от перорального приема по медицинским показаниям.
  • Пациент демонстрирует клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • У пациента действительно умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
  • У пациента имеется фактическая умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
  • У пациента есть наличие или история серьезного психического заболевания
  • У пациента в прошлом были эпилептические припадки.
  • Пациент демонстрирует клинически значимые лабораторные отклонения
  • Пациент демонстрирует положительный результат анализа мочи на наличие ТГК, кокаина, МДМА и амфетаминов.
  • Пациент демонстрирует положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или тест на антитела к ВИЧ.
  • У пациента в анамнезе чувствительность/идиосинкразия к ТГК.
  • У пациента имеется известная или предполагаемая непереносимость лактозы.
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациентка намерена зачать ребенка в ходе исследования
  • Пациент участвует в другом экспериментальном исследовании лекарств
  • У больного клинически значимое обострение болезни
  • Пациент не хочет или не может соблюдать рекомендации по образу жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Идентичный пошаговый подход к руке Namisol.
Экспериментальный: дельта-9-тетрагидроканнабинол (намизол)
Лекарство: Тетрагидроканнабинол
Дополнительное лечение состоит из двух фаз: поэтапной фазы (день 1-5: 3 мг три раза в день; день 6-10: 5 мг три раза в день) и фазы стабильной дозы (день 11-52: 8 мг три раза в день). . Дозировка может быть снижена по крайней мере до 5 мг три раза в день, когда 8 мг не переносится.
Другие имена:
  • Намисол
  • Дронабинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем ​​52
Первичный показатель исхода определяется как снижение средних показателей боли по ВАШ в конце исследования (50–52-й день) по сравнению с уровнем до лечения между группами, принимавшими Намисол® и плацебо, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). в ежедневный дневник боли.
Исходный уровень по сравнению с днем ​​52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и день 52
Электроэнцефалограмма; измерение вызванных потенциалов на вредные электрические раздражители, вызванных потенциалов на слуховые раздражители (чудак) и БПФ спонтанной ЭЭГ.
Исходный уровень и день 52
QST
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 15-м и 52-м днем
Количественное сенсорное тестирование; измерение болевых порогов давления, электрических порогов, реакции электрического возбуждения и ДНКЖ.
Исходный уровень по сравнению с 15-м и 52-м днем
Безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (день 59-61)
  • Лаборатория
  • ЭКГ
  • ВЧ/ВР
  • Неблагоприятные события
Исходный уровень до последующего наблюдения (день 59-61)
Фармакокинетика
Временное ограничение: Уровни до введения дозы исходно, на 15-й и 52-й день; уровни после введения дозы (30 мин, 45 мин, 60 мин, 100 мин) на 15 и 52 день
Концентрации ТГК, 11-ОН-ТГК и ТГК-СООН
Уровни до введения дозы исходно, на 15-й и 52-й день; уровни после введения дозы (30 мин, 45 мин, 60 мин, 100 мин) на 15 и 52 день
Функциональные параметры
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 дня
  • Вес тела
  • Дополнительное питание
Исходный уровень до 52 дня
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем ​​52
Качество жизни будут оценивать с помощью опросников
Исходный уровень по сравнению с днем ​​52
Фармакодинамика
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 15-м и 52-м днем
Фармакодинамика, измеряемая по колебаниям тела и опросникам (VASBond & Lader и VASBowdle)
Исходный уровень по сравнению с 15-м и 52-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

European Union

Следователи

  • Главный следователь: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEEL-2011-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться