Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Δ9-THC (Namisol®) hos patienter med kronisk pancreatitis, der lider af vedvarende mavesmerter

27. oktober 2014 opdateret af: Radboud University Medical Center

Δ9-THC (Namisol®) hos patienter med kronisk pancreatitis, der lider af vedvarende mavesmerter: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt design

Mavesmerter som følge af kronisk pancreatitis (CP) er ofte tilbagevendende, intense og langvarige og er ekstremt vanskelige at behandle. Medicinsk smertestillende behandling betragtes som førstevalg i smertebehandling af CP, hvilket resulterer i regelmæssig ordination af opioider. De negative konsekvenser af langvarig opioidbrug, herunder afhængighed, tolerance og opioid-induceret hyperalgesi, kræver en alternativ medicinsk behandling. Cannabis er blevet brugt til at behandle smerte i mange århundreder. Delta-9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC), det psykoaktive stof i cannabisplanten, har i tidligere undersøgelser vist sig at være et lovende smertestillende middel. Udviklingen af ​​Namisol®, en tablet indeholdende oprenset Δ9-THC, der viser en forbedret farmakokinetisk profil, giver mulighed for at teste det analgetiske potentiale af Δ9-THC under gunstige forhold. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge den analgetiske virkning af Namisol® som tillægs-analgetikum under en langtidsbehandling (52 dage) af mavesmerter som følge af CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet kronisk pancreatitis
  • Smertevarighed over 3 måneder og gennemsnitlig NRS≥3
  • Stabil dosisindtagelse af smertestillende midler de seneste 2 måneder
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen, forstået informationen og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tog cannabinoider regelmæssigt i mindst et år
  • Patienten mærker ikke en nålestikstest i underekstremiteterne
  • Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) over 32,0 kg/m2
  • Patienten lider af andre alvorlige smertetilstande end kronisk pancreatitis
  • Patienten har en betydelig medicinsk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsen eller kan udgøre en risiko for patienten
  • Patienten bruger enhver form for samtidig medicin, der kan forstyrre undersøgelsen eller kan udgøre en risiko for patienten
  • Patienten tolererer ikke oral indtagelse af medicin eller væsker, eller er afstået fra oral indtagelse på grund af medicinske årsager
  • Patienten viser klinisk relevante afvigelser i elektrokardiogrammet (EKG)
  • Patienten har en faktisk moderat til svær nyreinsufficiens
  • Patienten har en faktisk moderat til svær leverinsufficiens
  • Patienten har en tilstedeværelse eller en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Patienten har tidligere oplevet et epileptisk anfald
  • Patienten udviser klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Patienten viser en positiv urinmedicinsk screening for THC, kokain, MDMA og amfetamin
  • Patienten viser et positivt testresultat på hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof test
  • Patienten har en historie med følsomhed/idiosynkrasi over for THC
  • Patienten har en kendt eller mistænkt laktoseintolerans
  • Kvindelig patient er gravid eller ammer
  • Patienten har til hensigt at undfange et barn i løbet af undersøgelsen
  • Patienten deltager i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Patienten har en klinisk signifikant forværring i sygdom
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde retningslinjerne for livsstil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Identisk step-up tilgang til Namisol-armen.
Eksperimentel: delta-9-tetrahydrocannabinol (namisol)
Medicin: Tetrahydrocannabinol
Tillægsbehandlingen består af to faser: en step-up fase (dag 1-5: 3 mg TID; dag 6-10: 5 mg TID) og en stabil dosisfase (dag 11-52: 8 mg TID) . Doseringen kan nedtrappes til mindst 5 mg tre gange dagligt, når 8 mg ikke tolereres.
Andre navne:
  • Namisol
  • Dronabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig VAS smerte
Tidsramme: Baseline versus dag 52
Det primære resultatmål er defineret som reduktionen i gennemsnitlige VAS-smertescore ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 50-52) sammenlignet med niveauet før behandling mellem Namisol® og placebogruppen, målt ved en Visual Analoge Scale (VAS). i en daglig smertedagbog.
Baseline versus dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Baseline og dag 52
Elektroencefalogram; måling af fremkaldte potentialer til skadelige elektriske stimuli, fremkaldte potentialer til auditive stimuli (ulige) og FFT af spontant EEG.
Baseline og dag 52
QST
Tidsramme: Baseline versus dag 15 og dag 52
Kvantitativ sensorisk testning; måling af tryksmertetærskler, elektriske tærskler, elektrisk opviklingsrespons og DNIC.
Baseline versus dag 15 og dag 52
Sikkerhed
Tidsramme: Baseline indtil opfølgning (dag 59-61)
  • Laboratorium
  • EKG
  • HF/BP
  • Uønskede hændelser
Baseline indtil opfølgning (dag 59-61)
Farmakokinetik
Tidsramme: Prædosisniveauer ved baseline, dag 15 og dag 52; postdosis niveauer (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) på dag 15 og 52
THC, 11-OH-THC og THC-COOH koncentrationer
Prædosisniveauer ved baseline, dag 15 og dag 52; postdosis niveauer (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) på dag 15 og 52
Funktionelle parametre
Tidsramme: Baseline indtil dag 52
  • Kropsvægt
  • Supplerende fodring
Baseline indtil dag 52
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline versus dag 52
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer
Baseline versus dag 52
Farmakodynamik
Tidsramme: Baseline versus dag 15 og dag 52
Farmakodynamik målt ved kropssvaj og spørgeskemaer (VASBond & Lader og VASBowdle)
Baseline versus dag 15 og dag 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

European Union

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEEL-2011-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner