Δ9-THC (Namisol®) em pacientes com pancreatite crônica que sofrem de dor abdominal persistente
27 de outubro de 2014 atualizado por: Radboud University Medical Center
Δ9-THC (Namisol®) em pacientes com pancreatite crônica que sofrem de dor abdominal persistente: um projeto paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A dor abdominal decorrente da pancreatite crônica (PC) costuma ser recorrente, intensa e duradoura, sendo extremamente difícil de tratar.
A terapia analgésica médica é considerada como primeira escolha no manejo da dor da PC, resultando na prescrição regular de opioides.
As consequências adversas do uso prolongado de opioides, incluindo dependência, tolerância e hiperalgesia induzida por opioides, exigem um tratamento médico alternativo.
A cannabis tem sido usada para tratar a dor por muitos séculos.
O delta-9-tetrahidrocanabinol (Δ9-THC), a substância psicoativa da planta cannabis, demonstrou em estudos anteriores ser um analgésico promissor.
O desenvolvimento do Namisol®, um comprimido contendo Δ9-THC purificado apresentando um perfil farmacocinético aprimorado, oferece a oportunidade de testar o potencial analgésico do Δ9-THC em condições favoráveis.
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia analgésica de Namisol® como analgésico adicional durante um tratamento de longo prazo (52 dias) de dor abdominal decorrente de PC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pancreatite crônica confirmada
- Duração da dor superior a 3 meses e média NRS≥3
- Ingestão de doses estáveis de analgésicos nos últimos 2 meses
- O paciente foi informado sobre o estudo, entendeu as informações e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente tomou canabinóides regularmente por pelo menos um ano
- O paciente não sente um teste de alfinetada nas extremidades inferiores
- Paciente apresenta índice de massa corporal (IMC) acima de 32,0 kg/m2
- O paciente sofre de condições dolorosas graves além da pancreatite crônica
- O paciente tem um distúrbio médico significativo que pode interferir no estudo ou pode representar um risco para o paciente
- O paciente faz uso de qualquer tipo de medicação concomitante que possa interferir no estudo ou representar um risco para o paciente
- O paciente não tolera a ingestão oral de medicamentos ou líquidos, ou se abstém da ingestão oral por motivos médicos
- Paciente demonstra desvios clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG)
- O paciente tem uma insuficiência renal real moderada a grave
- O paciente tem uma insuficiência hepática moderada a grave real
- O paciente tem presença ou histórico de doença psiquiátrica grave
- O paciente teve uma crise epiléptica no passado
- O paciente demonstra anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- O paciente demonstra uma triagem positiva de drogas na urina para THC, cocaína, MDMA e anfetaminas
- O paciente demonstra um resultado positivo no teste de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou teste de anticorpo do HIV
- O paciente tem histórico de sensibilidade/idiossincrasia ao THC
- O paciente tem intolerância à lactose conhecida ou suspeita
- Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando
- A paciente pretende conceber uma criança durante o curso do estudo
- O paciente participa de outro estudo de medicamento experimental
- O paciente tem uma exacerbação clínica significativa na doença
- O paciente não quer ou não consegue cumprir as diretrizes de estilo de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Abordagem progressiva idêntica ao braço Namisol.
|
|
Experimental: delta-9-tetrahidrocanabinol (namisol)
|
O tratamento adicional consiste em duas fases: uma fase de intensificação (dia 1-5: 3 mg TID; dia 6-10: 5 mg TID) e uma fase de dose estável (dia 11-52: 8 mg TID) .
A dosagem pode ser reduzida para pelo menos 5 mg TID, quando 8 mg não for tolerado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor EVA média
Prazo: Linha de base versus dia 52
|
A medida de resultado primário é definida como a redução nos escores médios de dor VAS no final do estudo (dia 50-52) em comparação com o nível pré-tratamento entre o grupo Namisol® e placebo, medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) em um diário de dor diário.
|
Linha de base versus dia 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EEG
Prazo: Linha de base e dia 52
|
Eletroencefalograma; medição de potenciais evocados para estímulos elétricos nocivos, potenciais evocados para estímulos auditivos (oddball) e FFT de EEG espontâneo.
|
Linha de base e dia 52
|
|
QST
Prazo: Linha de base versus dia 15 e dia 52
|
Teste Sensorial Quantitativo; medição dos limiares de dor à pressão, limiares elétricos, resposta de corda elétrica e DNIC.
|
Linha de base versus dia 15 e dia 52
|
|
Segurança
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 59-61)
|
|
Linha de base até o acompanhamento (dia 59-61)
|
|
Farmacocinética
Prazo: Níveis pré-dose na linha de base, dia 15 e dia 52; níveis pós-dose (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) nos dias 15 e 52
|
Concentrações de THC, 11-OH-THC e THC-COOH
|
Níveis pré-dose na linha de base, dia 15 e dia 52; níveis pós-dose (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) nos dias 15 e 52
|
|
Parâmetros funcionais
Prazo: Linha de base até o dia 52
|
|
Linha de base até o dia 52
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base versus dia 52
|
A qualidade de vida será avaliada por questionários
|
Linha de base versus dia 52
|
|
Farmacodinâmica
Prazo: Linha de base versus dia 15 e dia 52
|
Farmacodinâmica medida por oscilação corporal e questionários (VASBond & Lader e VASBowdle)
|
Linha de base versus dia 15 e dia 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças pancreáticas
- Dor crônica
- Dor abdominal
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- HEEL-2011-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .