Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Δ9-THC (Namisol®) bij patiënten met chronische pancreatitis die lijden aan aanhoudende buikpijn

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Δ9-THC (Namisol®) bij patiënten met chronische pancreatitis die lijden aan aanhoudende buikpijn: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel ontwerp

Buikpijn als gevolg van chronische pancreatitis (CP) is vaak terugkerend, intens en langdurig en buitengewoon moeilijk te behandelen. Medische analgetische therapie wordt beschouwd als de eerste keuze bij pijnbehandeling van CP, wat resulteert in het regelmatig voorschrijven van opioïden. De nadelige gevolgen van langdurig opioïdengebruik, waaronder verslaving, tolerantie en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie, vragen om een ​​alternatieve medische behandeling. Cannabis wordt al eeuwenlang gebruikt om pijn te behandelen. Delta-9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC), de psychoactieve stof van de cannabisplant, bleek in eerdere studies een veelbelovend pijnstiller te zijn. De ontwikkeling van Namisol®, een tablet met gezuiverd Δ9-THC met een verbeterd farmacokinetisch profiel, biedt de mogelijkheid om het analgetische potentieel van Δ9-THC in gunstige omstandigheden te testen. De huidige studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid van Namisol® als add-on analgeticum te onderzoeken tijdens een langdurige behandeling (52 dagen) van buikpijn als gevolg van CP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Bevestigde chronische pancreatitis
  • Pijnduur langer dan 3 maanden en gemiddelde NRS≥3
  • Stabiele dosis inname van analgetica gedurende de afgelopen 2 maanden
  • De patiënt is geïnformeerd over het onderzoek, heeft de informatie begrepen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt nam gedurende ten minste een jaar regelmatig cannabinoïden
  • Patiënt voelt geen speldenpriktest in de onderste ledematen
  • Patiënt heeft een body mass index (BMI) van meer dan 32,0 kg/m2
  • Patiënt lijdt aan andere ernstige pijnlijke aandoeningen dan chronische pancreatitis
  • Patiënt heeft een significante medische aandoening die het onderzoek kan verstoren of een risico kan vormen voor de patiënt
  • De patiënt gebruikt elke vorm van gelijktijdige medicatie die het onderzoek kan verstoren of een risico voor de patiënt kan vormen
  • Patiënt tolereert geen orale inname van medicijnen of vloeistoffen, of onthoudt zich om medische redenen van orale inname
  • Patiënt vertoont klinisch relevante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
  • Patiënt heeft een feitelijke matige tot ernstige nierfunctiestoornis
  • Patiënt heeft een feitelijke matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • Patiënt heeft een aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte
  • Patiënt heeft in het verleden een epileptische aanval gehad
  • Patiënt vertoont klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Patiënt vertoont een positieve urinedrugscreening voor THC, cocaïne, MDMA en amfetaminen
  • Patiënt vertoont een positief testresultaat op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaamtest
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor THC
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede lactose-intolerantie
  • Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt is van plan om in de loop van het onderzoek een kind te verwekken
  • Patiënt neemt deel aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Patiënt heeft een klinisch significante exacerbatie van ziekte
  • Patiënt kan of wil de leefstijlrichtlijnen niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Identieke step-up benadering van de Namisol-arm.
Experimenteel: delta-9-tetrahydrocannabinol (namisol)
Geneesmiddel: Tetrahydrocannabinol
De aanvullende behandeling bestaat uit twee fasen: een opvoerfase (dag 1-5: 3 mg driemaal daags; dag 6-10: 5 mg driemaal daags) en een fase met een stabiele dosis (dag 11-52: 8 mg driemaal daags). . De dosering kan worden afgebouwd tot ten minste 5 mg driemaal daags, wanneer 8 mg niet wordt verdragen.
Andere namen:
  • Namisol
  • Dronabinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde VAS-pijn
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 52
De primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als de vermindering van de gemiddelde VAS-pijnscores aan het einde van de studie (dag 50-52) in vergelijking met het niveau vóór de behandeling tussen de Namisol®- en de placebogroep, gemeten met een Visual Analoge Scale (VAS) in een dagelijks pijndagboek.
Basislijn versus dag 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG
Tijdsspanne: Basislijn en dag 52
Elektro-encefalogram; het meten van evoked potentials voor schadelijke elektrische stimuli, evoked potentials voor auditieve stimuli (excentriek) en FFT van spontaan EEG.
Basislijn en dag 52
QST
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 15 en dag 52
Kwantitatieve sensorische testen; het meten van drukpijndrempels, elektrische drempels, elektrische opwindingsreactie en DNIC.
Basislijn versus dag 15 en dag 52
Veiligheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (dag 59-61)
  • Laboratorium
  • ECG
  • HF/BP
  • Bijwerkingen
Baseline tot follow-up (dag 59-61)
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Predosisniveaus bij baseline, dag 15 en dag 52; niveaus na dosering (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) op dag 15 en 52
THC-, 11-OH-THC- en THC-COOH-concentraties
Predosisniveaus bij baseline, dag 15 en dag 52; niveaus na dosering (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) op dag 15 en 52
Functionele parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 52
  • Lichaamsgewicht
  • Aanvullende voeding
Basislijn tot dag 52
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 52
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van vragenlijsten
Basislijn versus dag 52
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 15 en dag 52
Farmacodynamiek gemeten door lichaamszwaai en vragenlijsten (VASBond & Lader en VASBowdle)
Basislijn versus dag 15 en dag 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

European Union

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEEL-2011-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren