Δ9-THC (Namisol®) en pacientes con pancreatitis crónica que sufren de dolor abdominal persistente
27 de octubre de 2014 actualizado por: Radboud University Medical Center
Δ9-THC (Namisol®) en pacientes con pancreatitis crónica que sufren de dolor abdominal persistente: un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El dolor abdominal resultante de la pancreatitis crónica (PC) suele ser recurrente, intenso y duradero, y es extremadamente difícil de tratar.
La terapia analgésica médica se considera la primera opción en el manejo del dolor de la PC, lo que resulta en la prescripción regular de opioides.
Las consecuencias adversas del uso prolongado de opioides, incluida la adicción, la tolerancia y la hiperalgesia inducida por opioides, exigen un tratamiento médico alternativo.
El cannabis se ha utilizado para tratar el dolor durante muchos siglos.
Estudios anteriores han demostrado que el delta-9-tetrahidrocannabinol (Δ9-THC), la sustancia psicoactiva de la planta de cannabis, es un analgésico prometedor.
El desarrollo de Namisol®, una tableta que contiene Δ9-THC purificado que muestra un perfil farmacocinético mejorado, brinda la oportunidad de probar el potencial analgésico de Δ9-THC en condiciones favorables.
El estudio actual tiene como objetivo investigar la eficacia analgésica de Namisol® como analgésico adicional durante un tratamiento a largo plazo (52 días) del dolor abdominal resultante de la parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Pancreatitis crónica confirmada
- Duración del dolor superior a 3 meses y NRS promedio ≥3
- Ingesta de dosis estables de analgésicos durante los últimos 2 meses
- El paciente ha sido informado sobre el estudio, entendió la información y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tomó cannabinoides de forma regular durante al menos un año.
- El paciente no siente una prueba de pinchazo en las extremidades inferiores.
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 32,0 kg/m2
- El paciente sufre de afecciones dolorosas graves distintas de la pancreatitis crónica.
- El paciente tiene un trastorno médico significativo que puede interferir con el estudio o puede representar un riesgo para el paciente.
- El paciente utiliza cualquier tipo de medicación concomitante que pueda interferir con el estudio o pueda suponer un riesgo para el paciente
- El paciente no tolera la ingesta oral de medicamentos o líquidos, o se abstiene de la ingesta oral por razones médicas
- El paciente demuestra desviaciones clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG)
- El paciente tiene una insuficiencia renal real de moderada a grave.
- El paciente tiene una insuficiencia hepática real de moderada a grave
- El paciente tiene una presencia o antecedentes de una enfermedad psiquiátrica importante
- El paciente ha experimentado un ataque epiléptico en el pasado
- El paciente demuestra anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- El paciente demuestra una prueba de drogas en orina positiva para THC, cocaína, MDMA y anfetaminas
- El paciente demuestra un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o la prueba de anticuerpos del VIH
- El paciente tiene antecedentes de sensibilidad/idiosincrasia al THC
- El paciente tiene intolerancia a la lactosa conocida o sospechada
- La paciente mujer está embarazada o amamantando
- El paciente tiene la intención de concebir un hijo durante el curso del estudio.
- El paciente participa en otro estudio farmacológico en investigación
- El paciente tiene una exacerbación clínica significativa en la enfermedad.
- El paciente no quiere o no puede cumplir con las pautas de estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Enfoque de aumento idéntico al del brazo Namisol.
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Experimental: delta-9-tetrahidrocannabinol (namisol)
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El tratamiento complementario consta de dos fases: una fase de aumento (días 1 a 5: 3 mg TID; días 6 a 10: 5 mg TID) y una fase de dosis estable (días 11 a 52: 8 mg TID) .
La dosis puede reducirse a por lo menos 5 mg TID, cuando no se toleran 8 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor EVA medio
Periodo de tiempo: Línea de base versus día 52
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La medida de resultado primaria se define como la reducción en las puntuaciones promedio de dolor de la EVA al final del estudio (día 50-52) en comparación con el nivel previo al tratamiento entre el grupo de Namisol® y el de placebo, medido por una Escala Visual Análoga (VAS) en un diario de dolor diario.
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Línea de base versus día 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG
Periodo de tiempo: Línea de base y día 52
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Electroencefalograma; midiendo potenciales evocados a estímulos eléctricos nocivos, potenciales evocados a estímulos auditivos (oddball) y FFT de EEG espontáneo.
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Línea de base y día 52
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QST
Periodo de tiempo: Línea de base versus día 15 y día 52
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Pruebas sensoriales cuantitativas; medición de umbrales de dolor por presión, umbrales eléctricos, respuesta de cuerda eléctrica y DNIC.
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Línea de base versus día 15 y día 52
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Seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (día 59-61)
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Línea de base hasta el seguimiento (día 59-61)
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Niveles previos a la dosis al inicio, el día 15 y el día 52; niveles posteriores a la dosis (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) en los días 15 y 52
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Concentraciones de THC, 11-OH-THC y THC-COOH
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Niveles previos a la dosis al inicio, el día 15 y el día 52; niveles posteriores a la dosis (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) en los días 15 y 52
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Parámetros funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 52
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Línea de base hasta el día 52
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base versus día 52
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La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios.
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Línea de base versus día 52
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Línea de base versus día 15 y día 52
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Farmacodinamia medida por balanceo corporal y cuestionarios (VASBond & Lader y VASBowdle)
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Línea de base versus día 15 y día 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades pancreáticas
- Dolor crónico
- Dolor abdominal
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- HEEL-2011-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .