Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Δ9-THC (Namisol®) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki cierpiących na uporczywy ból brzucha

27 października 2014 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Δ9-THC (Namisol®) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki cierpiących na uporczywy ból brzucha: randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, równoległy projekt

Ból brzucha wynikający z przewlekłego zapalenia trzustki (PZT) jest często nawracający, intensywny i długotrwały oraz niezwykle trudny do leczenia. Medyczna terapia przeciwbólowa jest uważana za lek pierwszego wyboru w leczeniu bólu PZT, co skutkuje regularnym przepisywaniem opioidów. Niekorzystne skutki długotrwałego stosowania opioidów, w tym uzależnienie, tolerancja i przeczulica bólowa wywołana opioidami, wymagają alternatywnego leczenia. Konopie są stosowane w leczeniu bólu od wielu stuleci. We wcześniejszych badaniach wykazano, że delta-9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), substancja psychoaktywna konopi indyjskich, jest obiecującym środkiem przeciwbólowym. Opracowanie Namisol®, tabletki zawierającej oczyszczony Δ9-THC o ulepszonym profilu farmakokinetycznym, daje możliwość przetestowania potencjału przeciwbólowego Δ9-THC w sprzyjających warunkach. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej Namisolu® jako dodatkowego środka przeciwbólowego podczas długotrwałego leczenia (52 dni) bólu brzucha wynikającego z PZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone przewlekłe zapalenie trzustki
  • Czas trwania bólu powyżej 3 miesięcy i średni NRS≥3
  • Przyjmowanie stałych dawek leków przeciwbólowych przez ostatnie 2 miesiące
  • Pacjent został poinformowany o badaniu, zrozumiał informacje i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmował kannabinoidy regularnie przez co najmniej rok
  • Pacjent nie odczuwa próby punkcyjnej w kończynach dolnych
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 32,0 kg/m2
  • Pacjent cierpi na poważne dolegliwości bólowe inne niż przewlekłe zapalenie trzustki
  • Pacjent ma poważne zaburzenie medyczne, które może zakłócać badanie lub może stanowić zagrożenie dla pacjenta
  • Pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać badanie lub mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta
  • Pacjent nie toleruje doustnego przyjmowania leków lub płynów lub jest powstrzymywany od przyjmowania doustnego ze względów medycznych
  • Pacjent wykazuje istotne klinicznie odchylenia w elektrokardiogramie (EKG)
  • Pacjent ma rzeczywistą umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek
  • Pacjent ma rzeczywistą umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby
  • Pacjent ma obecność lub historię poważnej choroby psychicznej
  • Pacjent miał w przeszłości napad padaczkowy
  • Pacjent wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Pacjent wykazuje pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność THC, kokainy, MDMA i amfetamin
  • Pacjent wykazuje pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu na obecność przeciwciał HIV
  • Pacjent ma historię wrażliwości / idiosynkrazji na THC
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję laktozy
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka zamierza począć dziecko w trakcie badania
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • U pacjenta wystąpiło klinicznie istotne zaostrzenie choroby
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Identyczne, stopniowe podejście do ramienia Namisol.
Eksperymentalny: delta-9-tetrahydrokannabinol (namisol)
Lek: Tetrahydrokannabinol
Leczenie uzupełniające składa się z dwóch faz: fazy zwiększania dawki (dzień 1-5: 3 mg trzy razy na dobę; dzień 6-10: 5 mg trzy razy na dobę) i fazy stabilnej dawki (dzień 11-52: 8 mg trzy razy na dobę) . Dawkę można zmniejszyć do co najmniej 5 mg trzy razy na dobę, jeśli dawka 8 mg nie jest tolerowana.
Inne nazwy:
  • Namisol
  • Dronabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmniejszenie średniej punktacji bólu w skali VAS na koniec badania (dni 50-52) w porównaniu z poziomem przed leczeniem pomiędzy grupą Namisol® i placebo, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w codziennym dzienniku bólu.
Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 52
Elektroencefalogram; pomiar potencjałów wywołanych dla szkodliwych bodźców elektrycznych, potencjałów wywołanych dla bodźców słuchowych (dziwak) i FFT spontanicznego EEG.
Wartość bazowa i dzień 52
QST
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu z dniem 15 i dniem 52
Ilościowe badanie sensoryczne; pomiar progów bólu uciskowego, progów elektrycznych, odpowiedzi na elektryczne nakręcanie i DNIC.
Linia bazowa w porównaniu z dniem 15 i dniem 52
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu obserwacji (dzień 59-61)
  • Laboratorium
  • EKG
  • HF / BP
  • Zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa do czasu obserwacji (dzień 59-61)
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Poziomy przed dawkowaniem na linii podstawowej, w dniu 15 i dniu 52; poziomy po podaniu (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) w dniu 15 i 52
Stężenia THC, 11-OH-THC i THC-COOH
Poziomy przed dawkowaniem na linii podstawowej, w dniu 15 i dniu 52; poziomy po podaniu (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) w dniu 15 i 52
Parametry funkcjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 52
  • Masy ciała
  • Karmienie uzupełniające
Linia bazowa do dnia 52
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy
Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu z dniem 15 i dniem 52
Farmakodynamika mierzona za pomocą kołysania ciała i kwestionariuszy (VASBond & Lader i VASBowdle)
Linia bazowa w porównaniu z dniem 15 i dniem 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEEL-2011-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj