Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Δ9-THC (Namisol®) u pacientů s chronickou pankreatitidou trpících přetrvávající bolestí břicha

27. října 2014 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Δ9-THC (Namisol®) u pacientů s chronickou pankreatitidou trpících přetrvávající bolestí břicha: randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní design

Bolest břicha vyplývající z chronické pankreatitidy (CP) je často recidivující, intenzivní a dlouhotrvající a je extrémně obtížné ji léčit. Medikamentózní analgetická terapie je považována za první volbu v léčbě bolesti CP, což vede k pravidelnému předepisování opioidů. Nepříznivé důsledky dlouhodobého užívání opioidů, včetně závislosti, tolerance a hyperalgezie vyvolané opioidy, vyžadují alternativní lékařskou léčbu. Konopí se používá k léčbě bolesti po mnoho staletí. Delta-9-tetrahydrokanabinol (Δ9-THC), psychoaktivní látka rostliny konopí, se v předchozích studiích ukázala jako slibné analgetikum. Vývoj Namisol®, tablety obsahující purifikovaný A9-THC vykazující zlepšený farmakokinetický profil, poskytuje příležitost otestovat analgetický potenciál A9-THC za příznivých podmínek. Současná studie si klade za cíl prozkoumat analgetickou účinnost Namisolu® jako přídavného analgetika během dlouhodobé léčby (52 dní) bolesti břicha v důsledku CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzená chronická pankreatitida
  • Trvání bolesti delší než 3 měsíce a průměrná NRS ≥3
  • Stabilní dávky analgetik po dobu posledních 2 měsíců
  • Pacient byl informován o studii, porozuměl informacím a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bral kanabinoidy pravidelně po dobu nejméně jednoho roku
  • Pacient necítí bodnutí špendlíkem na dolních končetinách
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 32,0 kg/m2
  • Pacient trpí vážnými bolestivými stavy jinými než chronická pankreatitida
  • Pacient má významnou zdravotní poruchu, která může zasahovat do studie nebo může pro pacienta představovat riziko
  • Pacient užívá jakýkoli druh souběžné medikace, která může interferovat se studií nebo může pro pacienta představovat riziko
  • Pacient netoleruje perorální příjem léků nebo tekutin nebo se zdržuje perorálního příjmu ze zdravotních důvodů
  • Pacient vykazuje klinicky relevantní odchylky na elektrokardiogramu (EKG)
  • Pacient má aktuálně středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Pacient má aktuálně středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater
  • Pacient má v současnosti nebo v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění
  • Pacient v minulosti prodělal epileptický záchvat
  • Pacient vykazuje klinicky významné laboratorní abnormality
  • Pacient má pozitivní test na drogy v moči na THC, kokain, MDMA a amfetaminy
  • Pacient prokáže pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
  • Pacient má v anamnéze citlivost/idiosynkrazii na THC
  • Pacient má známou nebo suspektní intoleranci laktózy
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má v úmyslu v průběhu studie počít dítě
  • Pacient se účastní další výzkumné lékové studie
  • Pacient má klinicky významnou exacerbaci nemoci
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Stejný postupný přístup k rameni Namisol.
Experimentální: delta-9-tetrahydrokanabinol (namisol)
Lék: Tetrahydrokanabinol
Přídavná léčba se skládá ze dvou fází: fáze postupného zvyšování (den 1-5: 3 mg třikrát denně; den 6-10: 5 mg třikrát denně) a fáze stabilní dávky (den 11-52: 8 mg třikrát denně) . Dávka může být snížena na alespoň 5 mg třikrát denně, pokud 8 mg není tolerováno.
Ostatní jména:
  • Namisol
  • Dronabinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest VAS
Časové okno: Výchozí stav versus den 52
Primární výsledná míra je definována jako snížení průměrného skóre bolesti VAS na konci studie (50.–52. den) ve srovnání s úrovní před léčbou mezi skupinou s Namisolem® a placebem, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v denním deníku bolesti.
Výchozí stav versus den 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: Výchozí stav a den 52
Elektroencefalogram; měření evokovaných potenciálů na škodlivé elektrické stimuly, evokované potenciály na sluchové stimuly (divák) a FFT spontánního EEG.
Výchozí stav a den 52
QST
Časové okno: Výchozí stav versus den 15 a den 52
Kvantitativní senzorické testování; měření prahů tlakové bolesti, elektrických prahů, odezvy elektrického navíjení a DNIC.
Výchozí stav versus den 15 a den 52
Bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (den 59-61)
  • Laboratoř
  • EKG
  • HF / BP
  • Nežádoucí události
Výchozí stav až do sledování (den 59-61)
Farmakokinetika
Časové okno: Hladiny před dávkou na začátku, 15. a 52. den; hladiny po dávce (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) v den 15 a 52
Koncentrace THC, 11-OH-THC a THC-COOH
Hladiny před dávkou na začátku, 15. a 52. den; hladiny po dávce (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) v den 15 a 52
Funkční parametry
Časové okno: Výchozí stav do dne 52
  • Tělesná hmotnost
  • Doplňkové krmení
Výchozí stav do dne 52
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav versus den 52
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků
Výchozí stav versus den 52
Farmakodynamika
Časové okno: Výchozí stav versus den 15 a den 52
Farmakodynamika měřená kýváním těla a dotazníky (VASBond & Lader a VASBowdle)
Výchozí stav versus den 15 a den 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEEL-2011-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit