Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Δ9-THC (Namisol®) hos pasienter med kronisk pankreatitt som lider av vedvarende magesmerter

27. oktober 2014 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Δ9-THC (Namisol®) hos pasienter med kronisk pankreatitt som lider av vedvarende magesmerter: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell design

Magesmerter som følge av kronisk pankreatitt (CP) er ofte tilbakevendende, intense og langvarige, og er ekstremt vanskelige å behandle. Medisinsk smertestillende behandling anses som førstevalg i smertebehandling av CP, noe som resulterer i regelmessig forskrivning av opioider. De negative konsekvensene av langvarig bruk av opioid, inkludert avhengighet, toleranse og opioidindusert hyperalgesi, krever en alternativ medisinsk behandling. Cannabis har blitt brukt til å behandle smerte i mange århundrer. Delta-9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC), det psykoaktive stoffet i cannabisplanten, har i tidligere studier vist seg å være et lovende smertestillende middel. Utviklingen av Namisol®, en tablett som inneholder renset Δ9-THC som viser en forbedret farmakokinetisk profil, gir muligheten til å teste det analgetiske potensialet til Δ9-THC under gunstige forhold. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke den analgetiske effekten av Namisol® som tilleggs-analgetikum under en langtidsbehandling (52 dager) av magesmerter som følge av CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet kronisk pankreatitt
  • Smertevarighet over 3 måneder, og gjennomsnittlig NRS≥3
  • Stabilt doseinntak av smertestillende midler de siste 2 månedene
  • Pasienten har blitt informert om studien, forstått informasjonen og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten tok cannabinoider regelmessig i minst ett år
  • Pasienten føler ikke en nålestikkprøve i underekstremitetene
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) over 32,0 kg/m2
  • Pasienten lider av andre alvorlige smertetilstander enn kronisk pankreatitt
  • Pasienten har en betydelig medisinsk lidelse som kan forstyrre studien eller kan utgjøre en risiko for pasienten
  • Pasienten bruker enhver form for samtidig medisinering som kan forstyrre studien eller kan utgjøre en risiko for pasienten
  • Pasienten tolererer ikke oralt inntak av medisiner eller væsker, eller avstår fra oralt inntak av medisinske årsaker
  • Pasienten viser klinisk relevante avvik i elektrokardiogrammet (EKG)
  • Pasienten har en faktisk moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienten har en faktisk moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienten har tilstedeværelse eller historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Pasienten har tidligere opplevd et epileptisk anfall
  • Pasienten viser klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Pasienten viser en positiv undersøkelse av urinmedisin for THC, kokain, MDMA og amfetamin
  • Pasienten viser et positivt testresultat på hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV antistoff test
  • Pasienten har en historie med følsomhet/idiosynkrasi overfor THC
  • Pasienten har kjent eller mistenkt laktoseintoleranse
  • Kvinnelig pasient er gravid eller ammer
  • Pasienten har til hensikt å unnfange et barn i løpet av studien
  • Pasienten deltar i en annen legemiddelstudie
  • Pasienten har en klinisk signifikant forverring i sykdom
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde retningslinjene for livsstil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Identisk step-up tilnærming til Namisol-armen.
Eksperimentell: delta-9-tetrahydrocannabinol (namisol)
Legemiddel: Tetrahydrocannabinol
Tilleggsbehandlingen består av to faser: en opptrappingsfase (dag 1-5: 3 mg TID; dag 6-10: 5 mg TID), og en stabil dosefase (dag 11-52: 8 mg TID) . Doseringen kan trappes ned til minst 5 mg tre ganger daglig når 8 mg ikke tolereres.
Andre navn:
  • Namisol
  • Dronabinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig VAS smerte
Tidsramme: Grunnlinje versus dag 52
Det primære utfallsmålet er definert som reduksjonen i gjennomsnittlig VAS smertescore ved slutten av studien (dag 50-52) sammenlignet med nivået før behandling mellom Namisol® og placebogruppen, målt ved en Visual Analoge Scale (VAS) i en daglig smertedagbok.
Grunnlinje versus dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Grunnlinje og dag 52
Elektroencefalogram; måling av fremkalte potensialer til skadelige elektriske stimuli, fremkalte potensialer til auditive stimuli (oddball) og FFT av spontan EEG.
Grunnlinje og dag 52
QST
Tidsramme: Baseline versus dag 15 og dag 52
Kvantitativ sensorisk testing; måling av trykksmerteterskler, elektriske terskler, elektrisk avviklingsrespons og DNIC.
Baseline versus dag 15 og dag 52
Sikkerhet
Tidsramme: Baseline frem til oppfølging (dag 59-61)
  • Laboratorium
  • EKG
  • HF / BP
  • Uønskede hendelser
Baseline frem til oppfølging (dag 59-61)
Farmakokinetikk
Tidsramme: Førdosenivåer ved baseline, dag 15 og dag 52; postdosenivåer (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) på dag 15 og 52
THC, 11-OH-THC og THC-COOH konsentrasjoner
Førdosenivåer ved baseline, dag 15 og dag 52; postdosenivåer (30 min, 45 min, 60 min, 100 min) på dag 15 og 52
Funksjonelle parametere
Tidsramme: Baseline til dag 52
  • Kroppsvekt
  • Tilskuddsfôring
Baseline til dag 52
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje versus dag 52
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer
Grunnlinje versus dag 52
Farmakodynamikk
Tidsramme: Baseline versus dag 15 og dag 52
Farmakodynamikk målt ved kroppssving og spørreskjemaer (VASBond & Lader og VASBowdle)
Baseline versus dag 15 og dag 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

European Union

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEEL-2011-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Tetrahydrocannabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere