経膣的胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後経過に及ぼす影響 (TRAVAKOL)

バックグラウンド：

合併症のない腹腔鏡下胆嚢摘出術では、ほとんどの患者で術後最初の日まで中等度から重度の痛みが生じます。 これは術後 2 日目と 3 日目には治まります [1]。 全般的な幸福感の低下も術後最初の日まで存在しますが、次の数日間で治まります[2]。

腹腔鏡介入後のより早い回復を達成するには、腹腔鏡ポートのサイズを小さくし、それによって切開を小さくすることで術後の痛みを軽減できることが示されています[3、4]。 単切開腹腔鏡手術 (SILS) で腹壁を通る腹腔鏡ポートの数を 1 つに制限することによって、術後の痛みをさらに軽減できるかどうかはまだわかっていません [5,6]。

新しい低侵襲手術技術は、腹壁を通るポートの使用を完全に排除するという原理に基づいています。 この新しい技術は自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) と呼ばれ、口や胃、肛門、尿道、膣などの身体の自然な開口部を介して腹腔への最小限の侵襲アクセスを獲得することによって定義されます。 NOTES 技術を使用すると、腹壁の切開を完全に回避できるため、外科的外傷をさらに軽減できます。 この技術の利点は、術後の痛みの軽減、切開ヘルニアの除去、創傷感染の予防、腹膜癒着形成の減少、より​​早い回復とより良い美容結果の達成です[7,8]。

NOTES を腹腔にアクセスするための最も文書化され、よく説明されている方法は、膣を経由する経膣 (TV) です。 これにはいくつかの理由があります。 まず第一に、腹腔への TV アクセスを取得する技術はすでに婦人科で使用されており、膣鏡検査はほぼ 100 年前に初めて文献に記載されています [9]。 外来で使用できる不妊症の診断手順 [10-12]。 同様に、経膣ポートは腹部ポートの代わりに婦人科で使用されています [13、14]。 したがって、腹腔に経膣的にアクセスするための技術は十分に証明され確立されています。 第二に、基本的な縫合器具を使用して直接視覚的に入口点を確実に外科的に閉鎖することが容易です。 そして最後に、TV 処置を行う際の汚染や感染のリスクは最小限です [15]。

TV NOTES は、この本体開口部を通じて肝臓や胆嚢を含む上腹部を直接見ることができるため、主に胆嚢摘出術に使用されてきました。 同じ理由で、従来の腹腔鏡またはSILS胆嚢摘出術を実行するときに使用されるのと同じ外科的解剖技術および硬い器具を使用することが可能である。

アンケート調査では、一般の人々が TV NOTES に一般的に関心を持っていることが示されており、調査対象の女性の 33 ～ 68 % が従来の腹腔鏡検査よりも TV NOTES を好んでいました [16-18]。

German Notes Registry (GNR) と呼ばれるドイツの国家データベースには、900 を超える経膣処置が登録されています。 GNR および他のヒトシリーズおよび多施設共同試験の結果を総合すると、TV NOTES 胆嚢摘出術は低い合併症率で実施できることが示されている [19-21]。 1件の遡及的症例対照研究と1件の前向き観察研究では、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術と比較して、TV NOTES胆嚢摘出術では術後の痛みが少なく、鎮痛剤の消費量が減少し、回復が早いことが報告されている[22、23]。 現在までのところ、TV NOTES 胆嚢摘出術が従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術よりも痛みや幸福感などに関してより良い手術結果をもたらすかどうかについて、体系的な前向き無作為化データはありません。

研究の目的:

研究の目的は、TV NOTESと従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後経過と転帰を比較するための前向き無作為盲検計画にある。

仮説：

TV Notes 胆嚢摘出術は、従来の 4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術よりも、術後の痛み、疲労、吐き気が軽減され、鎮痛剤の消費量が減り、より優れた美容上の結果と幸福感が得られます。

トライアル参加者:

治験の参加者は、症候性胆石または胆石誘発性軽度膵炎のため腹腔鏡下胆嚢摘出術を受診し、超音波検査で胆石が確認された40～75歳の女性から募集される。

方法：

統計：

主要評価項目「術後最初の 72 時間の動員中の累積疼痛スコア」が検出力の計算に使用されています。 以前の研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術のビジュアルアナログスケール (VAS) で測定されたこのパラメータの平均は 143 mm (標準偏差 95.7 mm) であることが判明しました [2]。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みの感覚は体性起源であるため、60% (86mm) の MERIDIF が選択されました。 タイプ I およびタイプ II エラーは、それぞれ 0.05 および 0.20 に設定されています。 これにより、参加者は合計 42 名となり、どちらのグループにも 21 名が割り当てられます。 潜在的なドロップアウトと VAS データのガウス分布の欠如を考慮して、合計 60 人の参加者が含まれ、30 人がいずれかのグループに割り当てられます。

必要に応じて、フィッシャーの直接確率検定、マン-ホイットニー検定、および信頼区間によるノンパラメトリック統計が使用されます。 P < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 いずれかのグループに最低 30 人の参加者が含まれるまで、脱落者は新しい参加者に置き換えられます。 データは治療意図とプロトコルごとに分析され、両方の方法の結果が公表されます。

TV NOTES グループでは、少なくとも 1 つの 5mm 経腹ポートの使用は、従来の腹腔鏡手術への転換とみなされ、そのように分析されます。 TV NOTES グループでの Minilap 機器の 1 台の使用は、腹腔鏡検査への移行とはみなされず、参加者は治療意図分析とプロトコールごとの分析の両方について TV NOTES グループに残ります。 重度の術中合併症のある参加者は分析から除外されますが、出版物では別途説明されます。

ランダム化:

参加者は、TV NOTES 胆嚢摘出術または従来の腹腔鏡下 4 ポート胆嚢摘出術のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、手術を開始する直前に、執刀医によってエンベロープ法を使用して実行されます。 すべての手術は、デンマーク、コペンハーゲンのゲントフテ/ヘアレブ大学病院の同じ外科医によって行われます。

目隠し:

この試験では、術後の経過の最初の 72 時間は、患者と観察者にランダム化の割り当てを知らされていません。 手術室スタッフと外科医は、術後 72 時間の経過観察には一切参加しません。

両グループの参加者は、手術後に腹部に同じ外科用包帯を装着されます。 したがって、両方のグループは、合計 4 つのドレッシング ストリップを使用した従来の 4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術後のように包帯を巻かれます。 TV Notes グループでは、これらの包帯は「傷」からの光の漏れをシミュレートするために赤く染色されます。 これらの包帯は術後最初の 72 時間は必須です。

インフォームドコンセント：

参加者は、治験、その目的、潜在的な利益とリスクに関する情報を口頭および書面で受け取ります。 参加者には、参加は任意であり、現在または将来の治療に影響を与えることなく、いつでも治験参加への同意を撤回できることが通知されます。 治験に参加するための書面による同意は登録前に取得されます。 インフォームドコンテンツに関するデンマーク国内生物医学研究倫理委員会の国内ガイドラインが遵守されます。

治験の一環として取得された個々の参加者に関する情報または医学的考慮事項は、参加者がアクセスできるものとします。

倫理的配慮：

TV NOTES の胆嚢摘出術は、腹腔鏡検査/SILS やカルドトミーなどの確立された手術技術に基づいています。 TV NOTES 胆嚢摘出術の合併症の種類と発生率は文献に詳しく記載されており、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術と同等です。 この新しい技術が提供する利点と理論的利点を、予備的な遡及的および非ランダム化結果と組み合わせて考慮すると、TV NOTES 胆嚢摘出術の利点が潜在的なリスクを上回るランダム化対照盲検試験を実施することが倫理的であることがわかります。

法律と承認:

裁判はヘルシンキ宣言IIに従い、デンマーク倫理評議会の法律に基づいて実施され、参加者に関する情報はデンマーク保護局が定めた規制に従って保護される。 この試験は、デンマーク生物医学研究倫理に関する全国委員会、デンマーク保護庁、およびClinicalTrials.govによって承認される予定です。 それが始まる前に。

資金提供:

この治験は治験責任医師によって開始された博士研究の一部です。 給与は、コペンハーゲン大学、ヘルレブ病院研究評議会、デンマーク首都地域保健研究財団、民間財団から得た助成金によって賄われています。 運営費は民間財団からの助成金によって賄われています。 このプロジェクトには商業的利益や財政的支援はありません。

出版物:

試験終了後、肯定的結果と否定的結果の両方が国際的に認められた科学雑誌に掲載されます。 この試験の主任研究者は筆頭著者となり、共同研究者はバンクーバー グループの基準 (www.icmje.org) に従って共著者となります。